Dose reduction of the new generation biologics (IL17 and IL23 inhibitors) in psoriasis: A pragmatic, multicentre, randomized, controlled, non-inferiority study (BeNeBio study)
Projectomschrijving
Afbouwen van nieuwe generatie biologics bij psoriasis
Biologics zijn effectieve middelen voor de behandeling van psoriasis. De nieuwste biologics zijn de zogenoemde interleukine (IL) 17 en 23-remmers.
Waarschijnlijk heeft niet iedere patiënt de reguliere dosis van deze middelen nodig. Daarom wordt onderzocht of, en hoe, de dosis kan worden verlaagd bij patiënten bij wie de psoriasis rustig is. Een lagere dosis heeft voordelen: het kan mogelijk leiden tot minder bijwerkingen en minder zorgkosten
Onderzoek
In 17 Belgische en Nederlandse ziekenhuizen worden patiënten verdeeld in twee groepen: een groep die langzaam de medicatie afbouwt en een groep die de normale dosis blijft gebruiken. Hierna wordt getesten of de verlaagde dosis niet tot slechtere effectiviteit leidt, en of de kwaliteit van leven goed blijft. Ook wordt gekeken naar bijwerkingen, kosten en naar de bloedspiegels van de medicijnen.
Verwachte uitkomsten
Dit onderzoek hoopt te bereiken dat een deel van de mensen mogelijk met minder medicatie kan worden behandeld, terwijl het effect op de huid goed blijft.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
BeNeBio studie: Groot onderzoek naar dosisvermindering geneesmiddelen voor psoriasis
Publicatie BeNeBio studie
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
Rationale: Biologics have significantly improved the lives of psoriasis patients. Research indicates that the dose of TNFa-blocking biologics can be reduced in a substantial number of patients, in order to improve safety and reduce costs. No evidence regarding dose tapering of interleukin (IL)17 and IL23 inhibitors exists. These new agents possess different working mechanisms and safety profiles, exploring their potential for dose tapering is therefore important. Objectives: To investigate if dose reduction of the newest biologics is non-inferior to usual care regarding persistent disease flares. Secondary aims are to investigate: successful dose reductions, clinical effectiveness and dermatology-related quality of life (DLQI), predictors for dose reduction, safety, pharmacokinetics (PK) and cost-effectiveness of dose reduction. Study design: A pragmatic, multicentre, randomized, controlled, non-inferiority study. Study population: Psoriasis patients using IL23 or IL17 inhibitors with stable low disease activity. In total, 244 patients will be randomized (2:1). Intervention: Tight controlled dose reduction Main study parameters: Primary outcome: cumulative incidence of persistent flares. Secondary outcomes: % successful dose reductions, course of PASI and DLQI, predictors for dose tapering, adverse events, PK, and cost-effectiveness. Expectations: With this intervention, the safety profile is expected to improve, costs are expected to decrease with 30% (6 million savings).