Mobiele menu

What should be done in women with an incomplete evacuation of the uterus after treatment with misoprostol for miscarriage? An analysis of costs and effects.

Projectomschrijving

Een miskraam wordt behandeld met een curettage, afwachtend beleid of medicatie, namelijk misoprostol. Bij ongeveer 30% van de patiënten is na behandeling met misoprostol de baarmoeder niet helemaal leeg. Het is onduidelijk wat beter is: afwachten tot de zwangerschapsrest vanzelf verdwijnt, of een curettage. Om die vraag te beantwoorden werd de MisoREST studie opgezet.
Deelnemers ondergingen een curettage, of werden afgewacht. Na zes weken werd met een echo vastgesteld of de baarmoeder leeg was.

Ook werd onderzocht hoe de behandeling was ervaren (‘kwaliteit van leven’). Van de vrouwen die afwachtten had 82% na zes weken een lege baarmoeder, bij vrouwen met een curettage was dat 95%. In de curettage-groep traden meer complicaties op, zoals een infectie, aanhoudend bloedverlies of verklevingen. De behandeling was per patiënt 750 euro duurder in de curettage groep. De kwaliteit van leven was in beide groepen vergelijkbaar. Op grond van deze bevindingen heeft afwachten de voorkeur.   

Producten

Titel: Surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after treatment with misoprostol for miscarriage: the MisoREST trial
Auteur: Marianne AC Verschoor1,2*, Marike Lemmers1,3,4, Patrick M Bossuyt5, Giuseppe CM Graziosi, Petra J Hajenius, Dave J Hendriks, Marcel AH van Hooff, Hannah S van Meurs, Brent C Opmeer, Maurits W van Tulder, Liesanne Bouwma, Ruby Catshoek, Peggy Geomini, Ellen R Klinkert, Josje Langenveld, Theodoor E Nieboer, J Marinus van der Ploeg, Celine M Radder, Taeke Spinder, Lucy F van der Voet, Ben Willem J Mol, Judith AF Huirne and Willem M Ankum
Titel: Practice variation in the management of first trimester miscarriage in The Netherlands: A nationwide survey.
Auteur: Marianne A. C. Verschoor, Marike Lemmers, Malu Z. Wekker, Judith A. F. Huirne, Mariëtte Goddijn, Ben Willem J. Mol and Willem M. Ankum
Titel: Surgical versus expectant management in women with an incomplete evacuation of the uterus after treatment with misoprostol for miscarriage: the MisoREST trial
Auteur: Marianne A.C. Verschoor Marike Lemmers Patrick M. Bossuyt Giuseppe C.M. Graziosi Petra J. Hajenius Dave. J. Hendriks Marcel A.H. van Hooff Hannah S. van Meurs Brent C. Opmeer Maurits W. van Tulder Liesanne Bouwma Ruby Catshoek Peggy Geomini Ellen R. Klinkert Josje Langenveld Bertho Nieboer J. Marinus van der Ploeg Celine M. Radder Taeke Spinder Lucy F. van der Voet Ben Willem J. Mol Judith. A.F. Huirne Willem. M. Ankum
Magazine: BMC Pregnancy and Childbirth

Verslagen


Eindverslag

Een miskraam wordt behandeld met een curettage, afwachtend beleid of medicatie, namelijk misoprostol. Bij ongeveer 30% van de patiënten is na behandeling met misoprostol de baarmoeder niet helemaal leeg. Het is onduidelijk wat beter is: afwachten tot de zwangerschapsrest vanzelf verdwijnt, of een curettage. Om die vraag te beantwoorden werd de MisoREST studie opgezet.
Deelnemers ondergingen een curettage, of er werd afgewacht. Na zes weken werd met een echo vastgesteld of de baarmoeder leeg was. Ook werd onderzocht hoe de behandeling was ervaren (‘kwaliteit van leven’).
Van de vrouwen die afwachtten had 82% na zes weken een lege baarmoeder, bij vrouwen met een curettage was dat 95%. In de curettage-groep traden meer complicaties op, zoals een infectie, aanhoudend bloedverlies of verklevingen. De behandeling was per patiënt 750 euro duurder in de curettage groep. De kwaliteit van leven was in beide groepen vergelijkbaar.
Op grond van deze bevindingen heeft afwachten de voorkeur.

10-15% van alle zwangerschappen eindigt in een miskraam. In het recente verleden werd dit behandeld met een curettage: een operatie waarbij de baarmoeder wordt leeggemaakt. Dit brengt echter risico’s met zich mee, zoals de kans op beschadiging van de baarmoeder. In de eerste lijn werd vaak het spontane beloop afgewacht, hetgeen soms erg lang kon duren. Daarom is onderzoek gedaan naar andere behandelingen. Een nieuwe behandeloptie is het medicijn misoprostol, waarmee het uitdrijven van de miskraam versneld wordt. Bij ongeveer 30% van de vrouwen treedt echter na behandeling met misoprostol een ‘incomplete miskraam’ op: de baarmoeder is niet helemaal leeg. Het is onduidelijk wat dan het beste is: afwachten tot de zwangerschapsrest vanzelf verdwijnt, of alsnog een curettage.

De MisoREST-studie onderzoekt wat het beste is bij vrouwen met een zwangerschapsrest. Vrouwen die deelnemen aan deze studie worden door loting ingedeeld in twee groepen. De ene groep krijgt een curettage, bij de andere groep wordt afgewacht. Na zes weken wordt met behulp van een echo vastgesteld of de baarmoeder helemaal leeg is. De kwaliteit van leven in beide groepen wordt eveneens bestudeerd.

Samenvatting van de aanvraag

BACKGROUND: Recent studies have shown that in women with miscarriage misoprostol is a cost-effective alternative for immediate curettage. A problem with misoprostol is that after initial treatment, sonographic findings during follow-up frequently show incomplete evacuation of uterine contents, which often leads to additional interventions, i.e. suction curettage, thereby limiting the benefits of primary misoprostol treatment. OBJECTIVE: To assess, in women with incomplete evacuation of a miscarriage after misoprostol, as diagnosed with sonography, the cost and effects of curettage versus expectant management. DESIGN: Multicentre randomized clinical trial with a cost-effectiveness analysis alongside it. INTERVENTIONS: Curettage versus expectant management. OUTCOMES: The primary outcome is the success rate in reaching an empty uterus, as substantiated by normal sonographic findings. Secondary outcomes are Quality of Life scores assessed with the SF-36, the need of additional treatments, complications, quality of recovery pain and costs. A total of 81 women per arm (162 in total) will be sufficient to answer the questions on the primary endpoint as well as quality of life. ECONOMIC EVALUATION: We will perform a cost-effectiveness analysis alongside the clinical trial. Analysis will be carried out from the societal perspective. FEASIBILITY: The project group is experienced in performing large scale intervention studies. The study will be launched within the framework of the nationwide Ob/Gyn research consortium, thereby guaranteeing sufficient patient inclusion. PLANNING: 36 months SAMENVATTING (NEDERLANDS) ACHTERGROND: Toediening van Misoprostol is een goed en kosten-effectief alternatief voor chirurgische behandeling (curettage) voor vrouwen met een miskraam. Bij de nacontrole van vrouwen die deze nieuwe behandeling ondergaan, worden regelmatig tijdens echoscopisch onderzoek toch nog zwangerschapsresten in de uterus gezien, waarvoor alsnog een curettage plaatsvindt. Daardoor worden de voordelen van deze primair niet chirurgische behandeling alsnog teniet gedaan. DOEL: Het vaststellen van de kosteneffectiviteit van curettage ten opzichte van een afwachtend beleid bij vrouwen bij wie, na primaire behandeling met misoprostol, echoscopisch nog zwangerschapsresten in de uterus worden gezien. STUDIEOPZET: Gerandomiseerd multi-center onderzoek, met kosten-effectiviteits-analyse. INTERVENTIES: Curettage versus afwachtend beleid UITKOMSTMATEN: Primaire uitkomstmaat is het bereiken van een lege uterus, vastgesteld met transvaginale echoscopie. Secundaire uitkomsten zijn kwaliteit van leven scores (SF-36), de noodzaak van aanvullende behandelingen, complicaties, herstel van pijnklachten en kosten. Voor dit doel zijn 81 vrouwen per studiearm nodig (totaal 162) om zowel de primaire als secundaire uitkomstmaten (bereiken van een lege uterus en kwaliteit van leven) te kunnen beoordelen. ECONOMISCHE ANALYSE: Een kosten-effectiviteitsanalyse vanuit sociaal perspectief is onderdeel van het onderzoek. HAALBAARHEID: De projectgroep heeft ruime ervaring in het uitvoeren van grootschalig klinisch onderzoek. Het onderzoek zal plaatsvinden binnen het Verloskundig/Gynaecologisch Consortium, waardoor inclusie van voldoende patiënten gegarandeerd is. Een groot aantal klinieken heeft haar medewerking reeds toegezegd. PLANNING: 36 maanden.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171202011
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2012
2015
Onderdeel van programma:
Projectleider en penvoerder:
Dr. W.M. Ankum
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC