Mobiele menu

Ultrasound guided fine needle aspiration cytology and sentinel node biopsy in the detection of occult lymph node metastases of early oral and oropharyngeal cancer

Projectomschrijving

Patiënten met een mondholte- of orofarynxcarcinoom, worden altijd onderzocht op lymfekliermetastasen. Dit kan door middel van de de schildwachtklierprocedure (SNB), maar ook door echogeleide cytologische puncties (USgFNAC). In SNUS-studie (Sentinel Node versus UltraSound) is onderzocht welke methode hierbij effectiever was.
De sensitiviteit en negatief voorspellende waarde van de SNB waren significant beter dan van USgFNAC. Een modelmatige kosteneffectiviteitanalyse toonde dat een strategie met SNB, alleen of in combinatie met USgFNAC, gunstiger was dan strategieën met USgFNAC alleen of een halsklierdissectie uit voorzorg. Bij deze analyse werd de kans op een halsrecidief (door het missen van lymfekliermetastasen) met bijbehorende kosten meegenomen.
Met SNB kan beter een behandeling op maat gegeven worden. Bovendien is deze methode kosteneffectief gebleken bij deze patiëntenpopulatie. 

Producten

Titel: Patients' perspective on the impact of sentinel node biopsy in oral cancer treatment
Auteur: Flach GB, Verdonck-de Leeuw IM, Witte BI, Klop WM, van Es RJ, Schepman KP, de Bree R.
Magazine: Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol End
Titel: Cost-utility of sentinel lymph node biopsy in cT1-T2N0 oral cancer
Auteur: van der Linden N, Flach GB, de Bree R, Uyl-de Groot CA
Magazine: Oral Oncology
Titel: Sentinel lymph node biopsy in clinically N0 T1-T2 staged oral cancer: the Dutch multicenter trial
Auteur: Flach GB, Bloemena E, Klop WM, van Es RJ, Schepman KP, Hoekstra OS, Castelijns JA, Leemans CR, de Bree R.
Magazine: Oral Oncology
Titel: Occult lymph node metastases in head and neck cancer
Auteur: Géke B. Flach

Verslagen


Eindverslag

Doel: Evaluatie en vergelijking van de schildwachtklierprocedure (SNB) en echogeleide cytologische puncties (USgFNAC) bij de diagnostiek en behandeling van de klinisch negatieve hals van patiënten die gepland staan voor een transorale excisie van een plaveiselcelcarcinoom in de mondholte of orofarynx.
Onderzoeksvraag: Kan bij patiënten met een mondholte- of orofarynxcarcinoom waarvoor zij een transorale excisie ondergaan de toepassing van SNB de detectie van occulte lymfekliermetastases verbeteren in vergelijking met USgFNAC op een klinisch relevante wijze en tegen acceptabele kosten?
Studieopzet: Prospectieve, observationele multi-center studie met 60 patiënten. Studiepopulatie: Patiënten met een histologisch bewezen T1-T2 mondholte- of orofarynxcarcinoom dat transoraal (lokaal) te excideren is en een klinisch negatieve hals (geen klinisch manifeste lymfekliermetastasen).
Interventie: USgFNAC, SNB en afhankelijk van uitslagen halsklierdissectie.
Uitkomstmaten: Accuraatheid diagnostiek, kosteneffectiviteit van 4 modelmatige strategieën gebaseerd op USgFNAC alleen, SNB alleen, combinatie van beide onderzoeken of electieve halsklierdissectie, kwaliteit van leven en patiëntenperspectief.
Power/data-analyse: Het aantal te includeren patiënten is 60. Om een verschil te vinden in detectie van occulte lymfkliermetastasen tussen USgFNAC en SNB zijn 42 patiënten nodig (power 90%, significantielevel 0.05). Bij een strategie waarbij patiënten alleen SNB ondergaan indien met USgFNAC geen metastasen gevonden worden, zijn 50 patiënten nodig om het risico op occulte metastasen te reduceren van 40% naar 10%. (Aannames sensitiviteit USgFNAC 50%, SNB 90%, prevalentie occulte lymfkliermetastasen 40%.)
Economische evaluatie: De omvang van de directe medische kosten en follow-up worden geëxtraheerd uit databestanden van het ziekenhuis en statussen van patiënten. De kosten en effecten van 4 modelmatige strategieën zullen worden vergeleken.
Tijdspad: 16 maanden patiënteninclusie, 8 maanden voor klinische follow-up (6 maanden), datamanagement, kostenanalyse en schrijven van het rapport.

Doel: Evaluatie en vergelijking van de schildwachtklierprocedure (SNB) en echogeleide cytologische puncties (USgFNAC) bij de diagnostiek en behandeling van de klinisch negatieve hals van patiënten die gepland staan voor een transorale excisie van een plaveiselcelcarcinoom in de mondholte of orofarynx.
Onderzoeksvraag: Kan bij patiënten die gepland staan voor transorale excisie van een mondholte- of orofarynxcarcinoom de toepassing van SNB de detectie van occulte lymfekliermetastases verbeteren in vergelijking met USgFNAC op een klinisch relevante wijze en tegen acceptabele kosten? Studieopzet: Een prospectieve, multi-center observationele studie van 60 patiënten om de accuratesse van beide technieken te bepalen in een één-op-één vergelijking en modelmatig de kosteneffectiviteit van een op USgFNAC en/of SNB-gebaseerd beleid (verschillende diagnose-therapiecombinaties) te bepalen.
Studiepopulatie: Patiënten met een histologisch bewezen mondholte/orofarynxcarcinoom dat transoraal (lokaal) te excideren is en een klinisch negatieve hals (geen klinisch manifeste lymfekliermetastasen). Interventie: USgFNAC, SNB en afhankelijk van uitslagen halsklierdissectie. Uitkomstmaten: Diagnostische accuraatheid, aantal halsklierdissecties, kwaliteit van leven, patiëntenperspectief en kosteneffectiviteit van strategieën gebaseerd op USgFNAC en/of SNB of electieve halsklierdissecties. Power/data-analyse: Om bij de detectie van occulte lymfekliermetastasen het verschil in accuraatheid tussen USgFNAC en SNB te onderzoeken dienen 60 patiënten geincludeerd te worden voor 42 evalueerbare patiënten (power 90%, significantieniveau 0,05). Economische evaluatie: De omvang van de directe medische kosten en follow-up worden geextraheerd uit databestanden van het ziekenhuis en statussen van patiënten. Modelmatig zullen de kosten en effecten van de mogelijke diagnostische en therapeutische strategieën in deze patiëntengroep worden vergeleken.Tijdpad: Patiënteninclusie zal 16 maanden vergen, klinische follow-up, datamanagement, kostenanalyse en schrijven van het rapport 8 maanden.

Samenvatting van de aanvraag

Patiënten met een mondholte- of orofarynxcarcinoom, worden altijd onderzocht op lymfekliermetastasen. Dit kan door middel van de de schildwachtklierprocedure (SNB), maar ook door echogeleide cytologische puncties (USgFNAC). In SNUS-studie (Sentinel Node versus UltraSound) is onderzocht welke methode hierbij effectiever was.
De sensitiviteit en negatief voorspellende waarde van de SNB waren significant beter dan van USgFNAC. Een modelmatige kosteneffectiviteitanalyse toonde dat een strategie met SNB, alleen of in combinatie met USgFNAC, gunstiger was dan strategieën met USgFNAC alleen of een halsklierdissectie uit voorzorg. Bij deze analyse werd de kans op een halsrecidief (door het missen van lymfekliermetastasen) met bijbehorende kosten meegenomen.
Met SNB kan beter een behandeling op maat gegeven worden. Bovendien is deze methode kosteneffectief gebleken bij deze patiëntenpopulatie. 

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
170881005
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2008
2011
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. C.R. Leemans
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie VUmc