Safety and cost-effectiveness of a diagnostic decision rule for suspected deep venous thrombosis in thrombosis in general practice.
Projectomschrijving
Met een gemakkelijk te hanteren beslisregel kan de huisarts in veel gevallen uitsluiten dat iemand trombose heeft. Het aantal overbodige verwijzingen naar het ziekenhuis neemt daardoor aanzienlijk af, zonder dat de veiligheid van patiënten gevaar loopt. Dat is de uitkomst van het AMUSE-onderzoek (in de afkorting zijn de drie participerende universiteiten benoemd: Amsterdam Maastricht en Utrecht). Trombose is in de eerste lijn niet met zekerheid vast te stellen. Vanwege het risico dat de patiënt een longembolie krijgt, moet de huisarts aan de veilige kant blijven en elke patiënt die verdacht wordt van trombose doorverwijzen. Van de patiënten die vroeger doorverwezen werden, had maar een klein deel (in sommige series slechts 10 procent) daadwerkelijk trombose. Met de nieuwe beslisregel, aangevuld met de point-of-care D-dimer test, kan bij ongeveer de helft van de patiënten met klachten die lijken op trombose, een doorverwijzing achterwege blijven. Deze strategie bleek kosteneffectief te zijn.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
. objective(s) / research question(s):To assess the safety and cost-effectiveness of a diagnostic decision rule that combines 5 clinical items and the results of a d-dimer test to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis (DVT) in the general practice setting. . study design: This is a prospective observational study in general practice. . study population(s)/ datasets: Eligible for inclusion are consecutive patients who consult their general practitioner and have a suspicion of deep vein thrombosis . intervention: The diagnostic decision rule will be applied. All patients with a low probability of having DVT, i.e. a risk score < 7, will not be referred for further ultrasound work up to secondary care and also withheld from anticoagulant therapy. . outcome measures: The primary outcome measure is the 3 month incidence symptomatic venous thromboembolism, defined as the cluster of deep vein thrombosis, non-fatal pulmonary embolism and fatal pulmonary embolism in patients with a low probability of having DVT. . power/data analysis: A failure rate of 1% is expected (based on previous studies) and we want to be able to exclude a failure rate of 4% or more. With a type I error of 0.05 and a type 2 error of 0.2, 488 patients with a low probability for DVT will have to be followed for 3 months. This means that 1620-1960 patients have to be included in the study to ensure that 488 patients with a low probability are available. . economic evaluation: The economic evaluation will be performed from a societal perspective. Cost-effectiveness will be calculated using a decision model. In this model the costs and health effects (in terms of quality adjusted life years) of the situation in which the clinical decision rule is applied, will be weighted against the costs and effects of the current situation. . time schedule: 2 months preparation, 18 month inclusion, 4 months to complete follow up, analysis and reporting. . doel / vraagstelling: Wat is de veiligheid en kosten-effectiviteit van een diagnostische beslisregel, welke 5 klinische items en het resultaat van een didimeer test combineert, om de diagnose diepe veneuze trombose (DVT) uit te sluiten iin de huisartspraktijk. . studie-opzet:prospectieve cohort studie . studiepopulatie / databronnen: patiënten welke zich bij de huisarts presenteren en op klinische gronden verdacht worden van een trombosebeen. . interventie: De diagnostische beslisregel zal worden toegepast. Alle patiënten met een lage kans op trombose, d.w.z. een score <7, worden niet doorgestuurd voor een echografie en worden niet behandeld met anticoagulantia. . uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het optreden gedurende 3 maanden van symptomatische veneuze tromboembolie, gedefinieerd als het cluster van DVT, niet fatale longembolie en fatale longembolie. In de patiënten met een lage kans op trombose. . power-/data-analyse: Er wordt een incidentie van 1% verwacht. Ten einde een incidentie van 4% of hoger uit te slujiten is het noodzakelijk 488 patiënten met een lage klinische kanss in te sluiten. Daartoe dienen, met een type I fout van 5% en een type II fout van 20%, in totaal 1620-1960 patiënten in het onderzoek ingesloten te worden. . economische evaluatie: De economische evaluatie zal geschieden vanuit het samenlevingsperspectief. Kosten-effectiviteit zal berekend worden in een beslismodel. In dit model zullen de kosten en effecten (kwaliteit van leven geadjusteerd levensjaren) voor de nieuwe strategie, vergeleken worden met die van de huidige strategie. . tijdplanning: 2 maanden voorbereiding, 18 maanden inclusie, 4 maanden completeren follow-up, analyse en rapportage.