Mobiele menu

Safety and cost-effectiveness of a diagnostic decision rule for suspected deep venous thrombosis in thrombosis in general practice.

Projectomschrijving

Met een gemakkelijk te hanteren beslisregel kan de huisarts in veel gevallen uitsluiten dat iemand trombose heeft. Het aantal overbodige verwijzingen naar het ziekenhuis neemt daardoor aanzienlijk af, zonder dat de veiligheid van patiënten gevaar loopt. Dat is de uitkomst van het AMUSE-onderzoek (in de afkorting zijn de drie participerende universiteiten benoemd: Amsterdam Maastricht en Utrecht). Trombose is in de eerste lijn niet met zekerheid vast te stellen. Vanwege het risico dat de patiënt een longembolie krijgt, moet de huisarts aan de veilige kant blijven en elke patiënt die verdacht wordt van trombose doorverwijzen. Van de patiënten die vroeger doorverwezen werden, had maar een klein deel (in sommige series slechts 10 procent) daadwerkelijk trombose. Met de nieuwe beslisregel, aangevuld met de point-of-care D-dimer test, kan bij ongeveer de helft van de patiënten met klachten die lijken op trombose, een doorverwijzing achterwege blijven. Deze strategie bleek kosteneffectief te zijn.

Verslagen


Eindverslag

Achtergrond Tot 90% van patiënten verwezen onder de verdenking van diepe veneuze trombose hebben deze aandoening niet. Het zou ideaal zijn deze aandoening veilig uit te sluiten bij initiele presentatie. Er werd een management onderzoek verricht in de huisartsenpraktijk teneinde de veiligheid en efficientie van het uitsluiten van diepe veneuze trombose in de eerste lijn middels een klinische beslisregel gecombineerd met een ‘point-of-care’ D-dimeer assay. Bovendien werd nagegaan of de klinische regel –in combinatie met de gebruikte D-dimeer een update behoefde en werd de kosten-effectiviteit van de nieuwe stategie onderzocht. Methode en resultaten klinische studie Achtereenvolgende patienten met een verdenkong op diepe veneuze trombose werden geincludeerd in een prospectief cohort onderzoek (AMUSE) in de eerste lijn (ong. 300 huisartsen). Patienten werden behandeld, gebaseerd op de resultaten van een ‘point-of-care’ D-dimeer assay en een klinische beslisregel. Patienten met een score <3 werden niet verwezen en niet behandeld met antistolling. Patienten met een score >4 wereden verwezen voor een echo en kregen zorg zoals gebruikelijk. De primaire uitkomst van het onderzoek was gedocumenteerd veneuze tromboembolie gedurende 3 maanden follow-up. De gemiddelde leeftijd van de 1028 geincludeerde patiënten was 58 jaar en 37% waren man. In 1002 patienten (98%) werd een bruikbaar scoringsresultaat verkregen. Bij 500 patienten (49%) werd trombose uitgeslten geacht, waarvan er 7 veneuze tromboembolie ontwikkelden gedurende de volgende 3 maanden (1.4%; 95% CI 0.6–2.9%). Bij 502 patienten (49%) was de score ≥ 4 en een ECHO werd niet gedaan bij 3. De ECHO liet trombose zijn bij 125 patienten. Van de 374 patienten met een normale ECHO, ontwikkelden er 4 een veneuze tromboembolie gedurende de 3 maanden follow-up (1.1%, 95% CI 0.3–2.7%). Methode en resultaten van de analyse ter calibratie van de beslisregel Er werden 3 methoden gebruikt om klinische beslisregels aan te passen ten einde de accuraatneid te verhogen. Hierbij werd zowel naar de gewichten van de huidige elementen in de beslisregel gekeken, als naar mogelijk nieuwe predictoren gezocht. De gewichten van de huidige 8 elementen in de beslisregel behoefden geen aanpassing, echter er werden 2 variabelen gevonden die de predictieve waarde van de regel statistisch significant verbeterden (‘history of DVT’ en ‘prolonged travelling’) met een p-waarde < 0.05 (likelihood ratio test). Hoewel deze nieuwe variabelen onafhankelijke predictoren van de aanwezigheid van trombose waren gaf het toevoegen van deze variabelen aan de klinische regel geen verbeterde veiligheid of effecientie. In feite, werd bij een gelijke veiligheid (1.4% gemiste diagnoses), de the efficientie van een nieuwe regel voor het uitsluiten van trombose lager (43.5%) dan met de originele regel (49.4%). Methode en resultaten van de kosten-effectiviteitsanalyse Een modelmatige kosten-effectivitetisanalyse werd verricht in relatie tot de AMUSE studie. Hiertoe werd een Markov model met een 5-jarige doorloop ontwikkeld. De AMUSE strategie werd vergeleken met een aantal –gebruikelijke zorg- strategien, gebaseerd op tweede lijns zorg, met of zonder gebruikimaking van een klinische beslisregel. Kansen werden gebaseerd op de AMUSE studie en op de literatuur. Kosten vanuit een perspectief van de gemeenschap en ‘utilities’ zoals gerapportteerd in de popuplatie werden gebruikt. Er werden sensitiviteits analyses gedaan en probabalistische kosten-effectiviteits-acceptabiliteit curves berekend. De AMUSE strategie had zowel licht lagere kosten als een licht lagere QALY dan de tweede lijns stategiën. Vergeleken met de beste tweede lijn strategie resulteerde de AMUSE strategie in een kostenreductie van €138 and een verlies van 0.002 QALY’s, met een iCER van 56.436. De probabalistische kosten-effectiviteits-acceptabiliteit curves lieten zien dat de AMUSE strategie de hoogste waarschijnlijkheid had kosten-effectief te zijn, zelfs b

Samenvatting van de aanvraag

. objective(s) / research question(s):To assess the safety and cost-effectiveness of a diagnostic decision rule that combines 5 clinical items and the results of a d-dimer test to exclude the diagnosis of deep venous thrombosis (DVT) in the general practice setting. . study design: This is a prospective observational study in general practice. . study population(s)/ datasets: Eligible for inclusion are consecutive patients who consult their general practitioner and have a suspicion of deep vein thrombosis . intervention: The diagnostic decision rule will be applied. All patients with a low probability of having DVT, i.e. a risk score < 7, will not be referred for further ultrasound work up to secondary care and also withheld from anticoagulant therapy. . outcome measures: The primary outcome measure is the 3 month incidence symptomatic venous thromboembolism, defined as the cluster of deep vein thrombosis, non-fatal pulmonary embolism and fatal pulmonary embolism in patients with a low probability of having DVT. . power/data analysis: A failure rate of 1% is expected (based on previous studies) and we want to be able to exclude a failure rate of 4% or more. With a type I error of 0.05 and a type 2 error of 0.2, 488 patients with a low probability for DVT will have to be followed for 3 months. This means that 1620-1960 patients have to be included in the study to ensure that 488 patients with a low probability are available. . economic evaluation: The economic evaluation will be performed from a societal perspective. Cost-effectiveness will be calculated using a decision model. In this model the costs and health effects (in terms of quality adjusted life years) of the situation in which the clinical decision rule is applied, will be weighted against the costs and effects of the current situation. . time schedule: 2 months preparation, 18 month inclusion, 4 months to complete follow up, analysis and reporting. . doel / vraagstelling: Wat is de veiligheid en kosten-effectiviteit van een diagnostische beslisregel, welke 5 klinische items en het resultaat van een didimeer test combineert, om de diagnose diepe veneuze trombose (DVT) uit te sluiten iin de huisartspraktijk. . studie-opzet:prospectieve cohort studie . studiepopulatie / databronnen: patiënten welke zich bij de huisarts presenteren en op klinische gronden verdacht worden van een trombosebeen. . interventie: De diagnostische beslisregel zal worden toegepast. Alle patiënten met een lage kans op trombose, d.w.z. een score <7, worden niet doorgestuurd voor een echografie en worden niet behandeld met anticoagulantia. . uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het optreden gedurende 3 maanden van symptomatische veneuze tromboembolie, gedefinieerd als het cluster van DVT, niet fatale longembolie en fatale longembolie. In de patiënten met een lage kans op trombose. . power-/data-analyse: Er wordt een incidentie van 1% verwacht. Ten einde een incidentie van 4% of hoger uit te slujiten is het noodzakelijk 488 patiënten met een lage klinische kanss in te sluiten. Daartoe dienen, met een type I fout van 5% en een type II fout van 20%, in totaal 1620-1960 patiënten in het onderzoek ingesloten te worden. . economische evaluatie: De economische evaluatie zal geschieden vanuit het samenlevingsperspectief. Kosten-effectiviteit zal berekend worden in een beslismodel. In dit model zullen de kosten en effecten (kwaliteit van leven geadjusteerd levensjaren) voor de nieuwe strategie, vergeleken worden met die van de huidige strategie. . tijdplanning: 2 maanden voorbereiding, 18 maanden inclusie, 4 maanden completeren follow-up, analyse en rapportage.

Kenmerken

Projectnummer:
94504009
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2004
2007
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.H. Prins
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht University