Mobiele menu

Proclion - Prospective evaluation of interventions for critical limb ischemia

Projectomschrijving

Kritieke ischemie van het been (CLI) is een vergevorderd stadium van perifeer vaatlijden, dat wordt gekenmerkt door pijn of wonden door onvoldoende doorbloeding van het been en gepaard gaat met een grote kans op amputatie van het been. Patiënten met CLI hebben een slechte overleving vanwege hun hoge leeftijd en bijkomende ziektes. De doorbloeding van het been kan met een “Dotter” behandeling (PTA) of een bypassoperatie worden verbeterd, maar dit soort ingrepen kunnen complicaties geven bij deze kwetsbare patiënten. Er zijn ook patiënten die zonder een ingreep na enige tijd toch minder pijn hebben of bij wie de wond toch geneest. Het is dus de vraag of bij alle patiënten met CLI een PTA of operatie nodig is. Het PROCLION onderzoek probeert patiënten te kunnen aanwijzen bij wie een vaatingreep niet nodig is. Dit is minder belastend voor de patiënt, verslechtert zijn gezondheidsuitkomst niet en levert een forse kostenbesparing op.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL/VRAAGSTELLING Kritieke ischemie van het been (CLI) is een vergevorderd stadium van perifeer vaatlijden, dat wordt gekenmerkt door ischemische pijn of gangreen en gepaard gaat met een grote kans op amputatie van het been. Patiënten met CLI hebben een slechte prognose vanwege hoge leeftijd en co-morbiditeit. Het is de vraag of bij alle patiënten met CLI een endovasculaire of chirurgische vaatreconstructie nodig is. HYPOTHESE Het is gerechtvaardigd om bij minder patiënten met CLI dan nu gebruikelijk is een vaatreconstructie te doen. Dit is minder belastend voor de patiënt, verslechtert zijn gezondheidsuitkomst niet en levert een forse kostenbesparing op. STUDIE OPZET Prospectieve observationele studie in 15 ziekenhuizen van patiënten die zich tussen 1-4-2017 en 1-4-2018 presenteren met CLI, met 12 maanden follow-up. (Een RCT is niet mogelijk om ethische redenen). STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Alle opeenvolgende nieuwe patiënten die zich bij de vaatchirurg presenteren met CLI. INTERVENTIE Maximaal conservatieve behandeling, dus zonder vaatreconstructie. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Endovasculaire of vaatchirurgische vaatreconstructie in aanvulling op maximaal conservatieve behandeling. UITKOMSTMATEN Amputatievrije overleving, kwaliteit van leven (Qol), pijn, mortaliteit, wondgenezing en zorgkosten tot 12 maanden na de diagnose, en voorspellers voor succesvolle conservatieve behandeling. SAMPLE SIZE BEREKENING/ DATA-ANALYSE Non-inferiority design met 427 benodigde patiënten (320 invasief vs. 107 conservatief). Verschillen in amputatievrije overleving en Qol tussen invasief en conservatief behandelde patiënten worden geanalyseerd met Kaplan-Meier overlevingsanalyse en univariabele toetsen op via propensity scores gematchte patiënten. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Kosteneffectiviteitsanalyse: vanuit een maatschappelijk perspectief, op basis van de uitgespaarde kosten per verloren amputatievrije overleving (indien hiervan sprake is), met een tijdshorizon van 12 maanden. Budget impact analyse: gebaseerd op de ongeveer 4.000 patiënten per jaar in Nederland met CLI. Als wordt aangetoond dat slechts 55% in plaats van 70% van hen vaatinterventies hoeven te ondergaan zonder een negatief effect op amputatievrije overleving, terwijl gemiddeld 3 ingrepen worden uitgevoerd (circa €8.000 per ingreep), kan landelijk meer dan €14 miljoen worden bespaard. TIJDPAD Er zijn 36 maanden nodig voor deze studie: voorbereiding (maand 1-3), patiënt-inclusie en follow-up (maand 4-28), data-analyse (maand 29-32), rapportage en implementatie van de resultaten (maand 33-36). RESEARCH QUESTION Critical limb ischemia (CLI) is an advanced stage of peripheral arterial disease, characterized by ischemic pain or gangrene, which carries a high risk of lower leg amputation. Patients with CLI have a poor prognosis due to advanced age and comorbidities. As such, it is uncertain whether all patients with CLI need an endovascular or surgical revascularization. HYPOTHESIS It is justified to perform less revascularizations in fewer patients with CLI. This will save costs substantially, while lifting the patients’ burden and leaving their health outcomes unscathed. STUDY DESIGN Prospective observational study in 15 hospitals of patients who are newly diagnosed with CLI between 1-4-2017 and 1-4-2018 with 12 months of follow-up (a RCT is impossible due to ethical reasons). STUDY POPULATION All consecutive new patients with CLI presenting at the vascular surgeon’s practice. INTERVENTION Maximum conservative treatment without revascularization. USUAL CARE/COMPARISON Maximum conservative treatment and endovascular or surgical revascularization. OUTCOME MEASURES Amputation-free survival (AFS), quality of life (Qol), pain, overall survival, wound healing, and costs of care within 12 months, and predictors of successful conservative management. SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS We chose a non-inferiority design, requiring 427 patients (320 invasive vs. 107 conservative) Differences in AFS and Qol between patients treated invasively or conservatively will be assessed with KM-survival analysis and univariable testing based on patients matched by propensity scores. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Cost-effectiveness analysis: from a societal perspective, based on the costs saved per amputation-free survival lost, if any, with a time horizon of 12 months. Budget impact analysis: based on the approximately 4,000 patients in the Netherlands with CLI. If this study shows that only 55% rather than 70% of the patients may undergo revascularization without a negative effect on their amputation-free survival, while undergoing on average 3 interventions (at a cost of about €8,000 each), over €14 million could be saved yearly. TIME SCHEDULE Thirty-six months are needed for: preparation (months 1-3), inclusion and follow-up of patients (months 4-28), data analysis (months 29-32), and reporting and implementing results (months 33-36).

Kenmerken

Projectnummer:
843004106
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2022
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
prof. dr. D.T. T. Ubbink MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC Locatie AMC