Mobiele menu

HOMERUNInitiation of home mechanical ventilation at home in a selective group of patients with chronic hypercapnic respiratory failure in the Netherlands.

Projectomschrijving

In Nederland zijn er 4 centra voor thuisbeademing die allemaal verbonden zijn aan een Universitair Medisch Centrum (Groningen, Maastricht, Utrecht en Rotterdam). Tot nu toe worden de patiënten in het ziekenhuis ingesteld op chronische ademhalingsondersteuning. Recent is in Groningen een vooronderzoek verricht waarbij bleek dat het instellen op chronische ademhalingsondersteuning ook thuis kan. Dit betekent dat daardoor een opname in het ziekenhuis niet meer nodig is en dat er geld kan worden bespaard.

In deze studie is onderzocht of het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in geheel Nederland ook effectief en veilig thuis kan. Er is daarbij gebruik gemaakt van de nieuwste technieken op het gebied van de beademing en telemonitoring. De resultaten laten zien dat het instellen thuis even effectief is als het instellen in het ziekenhuis. Tevens is gebleken dat de veiligheid gewaarborgd in de thuissituatie. Bovendien levert het instellen op chronische ademhalingsondersteuning per patiënt een besparing op van ruim € 3000.-. Het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie is door patiënten als heel positief beoordeeld. Vooral patiënten die veel zorg nodig hebben vonden het van meerwaarde dat de thuiszorg / mantelzorg en de huisarts vanaf de start betrokken waren bij het instellen op chronische ademhalingsondersteuning.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.

Producten

Titel: A Randomized Trial of Initiation of Chronic Noninvasive Mechanical Ventilation at Home vs In-Hospital in Patients With Neuromuscular Disease and Thoracic Cage Disorder: The Dutch Homerun Trial
Auteur: Ries J M van den Biggelaar 1, Anda Hazenberg 2, Nicolle A M Cobben 3, Michael A Gaytant 4, Karin M Vermeulen 5, Peter J Wijkstra 2
Magazine: Chest. 2020 Dec; 158 (6)
Link: https://doi.org/10.1016/j.chest.2020.07.007
Titel: Home mechanical ventilation: the Dutch approach
Auteur: R J M van den Biggelaar 1, A Hazenberg 2, N A M Cobben 3, D A M P J Gommers 4, M A Gaytant 5, P J Wijkstra 2
Magazine: Pulmonology. 2022 Mar-Apr; 28 (2)
Link: https://doi.org/10.1016/j.pulmoe.2021.11.001
Titel: Starting HMV at home: a reasonable option for many patients?
Auteur: Ries J M van den Biggelaar 1 2, A Hazenberg 3 4, N A M Cobben 5, M A Gaytant 6, D A M P J Gommers 7, P J Wijkstra 3 4
Magazine: BMC Pulm Med. 2022 Nov 9; 22 (1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12890-022-02195-5

Verslagen


Eindverslag

In Nederland zijn de 4 centra voor thuisbeademing, verbonden aan een Universitair Medisch Centrum (Groningen, Maastricht, Utrecht en Rotterdam). Tot nu toe worden de patiënten in het ziekenhuis ingesteld op chronische ademhalingsondersteuning. In een vooronderzoek in Groningen bleek dat het instellen ook thuis kan. In de Homerun studie is onderzocht of het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in heel Nederland effectief en veilig thuis kan. Dit betekent dat een opname in het ziekenhuis niet meer nodig is en dat er geld kan worden bespaard. We hebben gebruik gemaakt van de nieuwste technieken op het gebied van de beademing en telemonitoring. 96 mensen met een indicatie voor chronische ademhalingsondersteuning deden mee met het onderzoek. Het onderzoek toont aan dat het instellen op beademing in de thuissituatie veilig en net zo effectief is als in het ziekenhuis, maar wel duidelijk goedkoper. De deelnemers waren zeer tevreden en zagen de start thuis als een grote winst.
De 4 centra voor thuisbeademing van Groningen, Maastricht, Utrecht en Rotterdam starten chronische ademhalingsondersteuning nu uitsluitend in het ziekenhuis . Recent is in Groningen een vooronderzoek verricht waarbij bleek dat het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie veilig is en bovendien even effectief is als het instellen in het ziekenhuis. Tevens was het duidelijk goedkoper in vergelijking met de start in het ziekenhuis. Voordat dit echter in Nederland breed geïmplementeerd kan worden is moeten ook de andere centra ervaring op doen met deze manier van instellen. Tevens zal aansluitend de veldnorm aangepast moeten worden omdat daarin staat dat de start nu alleen nog maar in het ziekenhuis kan plaats vinden. In de nieuwe studie wordt nu onderzocht of het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in geheel Nederland ook effectief en veilig thuis kan. Dit betekent dat daardoor een opname in het ziekenhuis niet meer nodig is en dat er geld kan worden bespaard. We maken daarbij gebruik van de nieuwste technieken op het gebied van de beademing en telemonitoring. In totaal gaan 96 patiënten met een indicatie voor chronische ademhalingsondersteuning aan het onderzoek mee werken.

Samenvatting van de aanvraag

DOEL/VRAAGSTELLING Aantonen dat het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie bij een selecte groep patiënten niet inferieur is aan het instellen in het ziekenhuis maar wel goedkoper. HYPOTHESE Het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie, is even effectief qua arteriële koolzuurgehalte en kwaliteit van leven, is even veilig en is kosteneffectief in vergelijking met instellen in het ziekenhuis. STUDIE OPZET Een gerandomiseerd, actief gecontroleerde, parallelle studie met een “non-inferiority” design. STUDIEPOPULATIE Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie ten gevolge van een neuromusculaire aandoening of thorax kooi problematiek die een indicatie hebben voor chronische ademhalingsondersteuning. INTERVENTIE Het starten van chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie. Standaard waarmee de interventie wordt vergeleken: Het starten van chronische ademhalingsondersteuning in het ziekenhuis. UITKOMSTMATEN -Primair: PaCO2. -Secondair: ziekte gerelateerde kwaliteit van leven; longfunctie; nachtelijke meting van de zuurstofsaturatie, het transcutane koolzuurgehalte en kosten SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Het is een “non-inferiority” studie waarbij de PaCO2 als primaire uitkomst voor de power analyse is gebruikt. Een verschil ten voordele van de in ziekenhuis ingestelde groep dat kleiner is dan 0.5 kPa wordt aangemerkt als niet inferieur. Om 72 evalueerbare patiënten over te houden zullen totaal 96 patiënten worden geïncludeerd, rekening houdend met uitvallers. KOSTEN EFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Een kostenanalyse zal tegelijkertijd met het klinisch onderzoek worden uitgevoerd. De kosten voor het instellen op chronische ademhalingsondersteuning in de thuissituatie en in het ziekenhuis worden berekend over een periode van 6 maanden. TIJDPAD Na een opstartfase van 6 maanden zal de rekrutering van patiënten 24 maanden duren. Zes en dertig maanden na de start zal de laatste patiënt de testen ondergaan en zal begonnen worden met de analyse en het schrijven van de artikelen. Het onderzoek eindigt na 42 maanden. Summary English version OBJECTIVE / RESEARCH QUESTIONS To prove that initiation of chronic ventilatory support at home, in patients with chronic hypercapnic respiratory failure due to neuromuscular disease (NMD) or thoracic cage problem is not inferior compared to initiation in a hospital based setting. In addition we believe that the start at home is cheaper compared to an in-hospital start. HYPOTHESIS Initiation of chronic ventilatory support at home is effective, safe and cost effective compared to a hospital-based initiation. STUDY DESIGN A nationwide non–inferiority multi-center randomized parallel active control study. STUDY POPULATION Patients with chronic respiratory insufficiency due to a neuromuscular disease (NMD) or thoracic cage problem who are referred for chronic ventilator support. INTERVENTION The start of home mechanical ventilation (HMV) at home STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO The start of HMV is normally in a clinical setting as recommended in the national guideline. OUTCOME MEASURES -Primary: PaCO2. -Secondary: Health related quality of life; lung function; nocturnal transcutaneous carbon dioxide assessment and saturation, and costs SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS This is a non-inferiority trial based on PaCO2 as primary outcome. A difference in favor of the hospital care group of smaller than 0.5 kPa will be labeled as non-inferior. To retain 72 evaluable patients, and allow for drop-outs, we will include 96 patients in total. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS A cost analysis will be conducted alongside the clinical trial. Costs of the initiation of HMV at home and in the hospital will be estimated form a societal perspective over a time horizon of 6 months. TIME SCHEDULE After an initial phase of 6 months recruitment will start and will take 24 months. Thirty-six months after the start of the study the last assessments will be done and analysis and writing of the papers will start. After 42 months the study will end.

Kenmerken

Projectnummer:
837002501
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2018
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Drs. A. Hazenberg
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen