Mobiele menu

Cost-effectiveness of minimal invasive spinal fusion compared to open fusion for patients with spinal stenosis with neurogenic claudication or radicular leg pain.

Projectomschrijving

Een lumbale kanaalstenose is een vernauwing rond het ruggenmerg of een uittredende zenuwwortel. Het kan worden veroorzaakt door het afglijden van een van de wervels in de lage rug. Vaak treden hierbij klachten op als pijn in het been en intermitterende neurogene claudicatio. De vernauwing kan operatief worden verwijderd. Indien de wervels na de operatie onvoldoende stabiliteit geven zullen deze aanvullend worden vastgezet met implantaten. Dit geeft een grote wond met een aanzienlijke herstelperiode. Een nieuwe operatietechniek maakt het mogelijk met een kleinere wond te opereren. De vraag is of deze nieuwe techniek werkelijk een sneller herstel geeft. Verder is het van belang om de extra kosten van de ingreep af te zetten tegen de mogelijke economische winst bij snellere werkhervatting. Het doel van dit onderzoek is de resultaten van de twee operatietechnieken te verzamelen en met elkaar te vergelijken.

Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL / VRAAGSTELLING: Wat is de kosten-effectiviteit van minimaal invasieve posterieure lumbale interbody fusie voor patienten met spinale stenose, vergeleken met open fusie? HYPOTHESE: Minimaal invasieve posterieure lumbale interbody fusie voor patienten met spinale stenose is kosten-effectiever dan open fusie. STUDIE OPZET: Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN: Patienten met lumbale spinale stenose op één niveau, met neurogene claudicatio of uitstralende beenpijn welke niet reageert op conservatieve behandeling, waarbij de verwachting is dat de wervelkolom instabiel wordt bij simpele decompressie. INTERVENTIE: Minimaal invasieve chirurgie voor decompressie en interbody fusie op één niveau. Minimaal invasieve benadering door een benadering door de spier met gebruik van sequentieel in diameter toenemende buisjes. Interbody fusie wordt verricht door dezelfde opening. Posterieure instrumentatie wordt ingebracht door 4 additionele kleine incisies. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: Standaard open decompressie en interbody fusie met een relatief lange midline incisie en losmaking van de spiergroep van de midline botstructuren. Posterieure instrumentatie wordt aangebracht door dezelfde opening. UITKOMSTMATEN: Primaire uitkomstmaat is herstel (tijd tot eerste herstel plus eventuele periodes met terugval) op de Oswestry Disability Index (ODI) gedurende het eerste jaar. Secondaire uitkomstparameters zijn kwaliteit van leven (EuroQoL, getransformeerde QoL VAS, SF36), kosten, VAS beenpijn en VAS rugpijn, Likert ervaren herstel, complicaties, perioperatieve morbiditeit, fusie. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE: 340 patienten, 170 patienten per groep, gebaseerd op een langer herstel van een maand. KOSTENEFFECTIVIEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE: De verwachting is dat minimaal invasieve chirurgie zal leiden tot een sneller herstel na lumbale spinale spondylodese en dat daardoor de kosten vanuit maatschappelijk perspectief (sneller aan het werk, minder zorggebruik, kortere opname, minder infecties) zullen afnemen. TIJDPAD: Opstartfase 3 maanden; inclusie 30 maanden; uitloop dataverzameling 12 months; analyse en rapportage 3 maanden. Totaal 48 maanden. OBJECTIVE(S) / RESEARCH QUESTION(S): What is the cost-effectiveness of minimal invasive posterior lumbar interbody fusion in spinal stenosis patients, compared to the standard open fusion? HYPOTHESIS: Minimal invasive posterior lumbar interbody fusion for patients with spinal stenosis is cost-effective compared to open fusion. STUDY DESIGN: Multicenter, randomized controlled trial. STUDY POPULATION: Patients with one-level lumbar spinal stenosis with neurogenic claudication or radicular leg pain, unresponsive to conservative treatment, where the spine is likely to destabilize with decompression only. INTERVENTION: One level, minimal invasive surgery for decompression and interbody fusion. Minimal invasive access for decompression is accomplished by a muscle splitting approach using tubular retractors. Interbody fusion is accomplished through the same muscle corridors. Screw and rod fixation will be added through 4 additional small incisions. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO: Standard open decompression and interbody fusion with relatively large midline incision and muscle detachment from the midline bone. Screw and rod fixation through the same open access. OUTCOME MEASURES: Primary outcome parameter is the time spent in recovered state during the first year on the Oswestry Disability Index (ODI). Secondary outcome parameters are Quality of life (EuroQoL, transformed QoL VAS, SF36), cost, VAS leg and VAS back pain, Likert perceived recovery, complications, perioperative morbidity, fusion. SAMPLE SIZE: 340 patients, 170 patients per group, is based on a faster recovery of one month. ANTICIPATED HEALTHCARE EFFICIENCY GAIN: Minimal invasive surgery is expected to increasing the length of recovery after lumbar spine spondylodesis and thereby lowering the cost from societal perspective (faster return to work, less medical consumption, shorter hospital stay, fewer infections). TIME SCHEDULE: Start-up 3 months; inclusion 30 months; assessments 12 months; analysis and report 3 months. Total 48 months.

Kenmerken

Projectnummer:
837002405
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2014
2015
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. W.A. Moojen
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center