Cost effectiveness of follow-up with diffusion-weighted MRI versus 2nd look surgery after primary cholesteatoma treatment.
Projectomschrijving
Cholesteatoom is een ingroeiing van de huid van het trommelvlies naar het middenoor, leidend tot opstapeling van dode huidcellen en een chronische ontsteking. Cholesteatoom wordt operatief verwijderd, maar omdat er een restant kan achterblijven, volgt normaal een kijkoperatie na 1 jaar. Nu kan een MRI (magneetscan) ook restanten cholesteatoom goed aantonen, maar het is nog onzeker hoe kosteneffectief dit is.
Dit landelijke onderzoekproject, geleid door VUmc en Erasmus MC, zal vanaf 2016 de effectiviteit, veiligheid en kosten van MRI-scans ten opzichte van een kijkoperatie onderzoeken. Patiënten van 16 jaar en ouder, bij wie recent cholesteatoom operatief is verwijderd, worden gedurende 4 jaar gevolgd. Deelnemers worden door loting ingedeeld in een kijkoperatie-groep of MRI-groep. Alle deelnemers krijgen jaarlijks een vragenlijst en gehoortest en hun zorgkosten worden geregistreerd. Kijkoperaties vervangen door MRI-scans zou tot 1,5 miljoen euro aan zorgkosten per jaar kunnen besparen.
Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.
Wetenschapsagenda
Dit onderzoek sluit aan op de KNO Wetenschapsagenda (2013)
Producten
Auteur: Merkus, Paul, Tije, Fleur A. ten, Stam, Mariska, Tan, Frederique M.L., Pauw, Robert Jan
Magazine: The Journal of International Advanced Otology 2017 Aug;13(2)
Link: https://doi.org/10.5152/iao.2017.4049
Auteur: F.A. ten Tije, R.J. Pauw, M. Stam, S.E. Kramer, P. Merkus & DCD consortium
Auteur: F.A. ten Tije, Amsterdam UMC; P. Merkus, Amsterdam UMC; S. Alkema, Amsterdam UMC, S.E. Kramer, Amsterdam UMC; R.J. Pauw, Erasmus MC & DCD consortium*.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
DOEL/VRAAGSTELLING 1. Is het gehoor na follow-up met diffusie gewogen MRI vergelijkbaar met het gehoor na een second look operatie? 2. Is diffusie gewogen MRI follow-up kosteneffectief in vergelijking met follow-up middels second look operatie? 3. Zijn andere uitkomstmaten (percentage residu en recidief, kwaliteit van leven en aantal complicaties) vergelijkbaar tussen de follow-up strategieën. HYPOTHESE Follow-up middels diffusie gewogen MRI is kosteneffectief in vergelijking met follow-up middels second look operatie, met een vergelijkbare kwaliteit van zorg o.b.v. gehoorverlies, complicaties en kwaliteit van leven. STUDIE OPZET Economische evaluatie bij een prospectieve multicenter randomized controlled trial met een intention to treat analyse en aanvullend een observationele studie. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN 102 patienten van 16 jaar of ouder na primaire cholesteatoom chirurgie. INTERVENTIE Jaarlijkse diffusie gewogen MRI gedurende 3 opeenvolgende jaren startend 1 jaar na primaire operatie STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN Second look operatie 1 jaar na primaire operatie met een follow-up van 3 jaar UITKOMSTMATEN 1. De mate van gehoorverlies na drie jaar follow-up. 2. De kosten van 3 jaar follow-up. 3. Quality of life. 4. Het aantal second look operaties waarbij geen cholesteatoom gevonden is (onnodige operatie) en het aantal residu en recidief cholesteatomen SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE Om een klinisch relevant verschil te meten van 10dB conductief gehoorverlies zijn 102 patiënten nodig (51 per strategie). KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Een economische evaluatie wordt zowel vanuit een maatschappelijk als een gezondheidszorg perspectief gedaan. Kosten van een operatie en een MRI worden bij benadering berekend middels een micro-costing approach. Een kosteneffectiviteit analyse wordt uitgevoerd zowel op basis van de primaire uitkomstmaat (gehoor) als op basis van kwaliteit van leven (QALY). Economische evaluatie wordt gedaan met een intention to treat analyse. TIJDPAD (maanden) 0-12 inclusie van patienten 6-18 eerste interventie 30 twee jaar follow-up en 85% van alle interventies volbracht 34-48 start implementatiefase, nationale en locale bijeenkomsten en opzet richtlijn 44-48 data verzameling compleet, analyse een publicatie OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) 1. Are the hearing levels after three years of follow-up with annual diffusion-weighted MRI comparable to those after follow-up with second look surgery? 2. Is a diffusion-weighted MRI follow-up strategy cost-effective compared to second look surgery? 3. Are other outcome measures (residual and recurrent cholesteatoma, quality of life and adverse events) comparable between both follow-up strategies? HYPOTHESIS Diffusion-weighted MRI is a cost-effective follow-up strategy after primary cholesteatoma surgery compared to the usual care, 2nd look surgery with equal quality of care in terms of hearing, cholesteatoma detection rate, complications and quality of life. STUDY DESIGN Economic evaluation alongside a prospective multicenter randomized controlled trial with an intention-to-treat analysis plus additional observational study. STUDY POPULATION(S)/DATASETS 102 patients of 16 years and older after primary cholesteatoma surgery treatment with normal to mild conductive hearing loss. INTERVENTION Annual diffusion-weighted MRI during 3 consecutive years, starting 1 year after primary surgery. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO Second look surgery 1 year after primary surgery and follow-up during 3 consecutive years. OUTCOME MEASURES 1. The degree of hearing loss after 3 thee years of follow-up 2. The costs of three years follow-up 3. Health related quality of life 4. The number of 2nd look surgeries without cholesteatoma present (unnecessary surgical procedures) and the number of residual and recurrent cholesteatoma. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS To detect a clinically relevant difference of 10dB conductive hearing loss, the minimal number of participants needed in this study is: 102 (51 in each arm). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS An economic evaluation will be performed from a societal as well as a healthcare perspective Intervention costs of surgery and MRI will be estimated using a micro-costing approach. Both a cost-effectiveness analysis in terms of the primary outcome (hearing) and a cost-utility analysis (QALYs) will be performed. Economic evaluations will be performed in accordance with the intention-to-threat principle TIME SCHEDULE (months) 0-12 inclusion of participants 6-18 first intervention 30 two year follow-up and 85% of all interventions completed 34-48 start implementation, national and local meetings and guideline group 44-48 completion of the data gathering, analysis and publication