Mobiele menu

Suicide risk as an exclusion criterion in RCT studies into the effectiveness of pharmacotherapy and psychotherapy for adult psychiatric disorders, suicide risk because of participating in research, and the iatrogenic effect of asking about suicide

Projectomschrijving

Het uitsluiten van suïcidale patiënten uit wetenschappelijk onderzoek

Het is moeilijk om onderzoek te doen naar de behandeling van suïcidale patiënten. Wetenschappelijke toetsingscommissies zijn terughoudend om suïcidale patiënten aan behandelonderzoek te laten deelnemen. Zij verwachten dat deelname extra risicovol is voor deze groep. Daarom blijft het veelal onbekend of een behandeling effectief is voor suïcidale patiënten.

Is deelname aan onderzoek risicovol voor suïcidale personen?

Tot nu toe is er geen onderzoek dat uitwijst wat de risico’s daadwerkelijk zijn. Het doel van het huidige onderzoek is om hier nader inzicht in te verkrijgen. Wat zijn de effecten van het uitsluiten van suïcidale proefpersonen uit wetenschappelijk onderzoek? Met het antwoord op deze vraag kunnen onderzoekers en wetenschappelijke toetsingscommissies betere beslissingen maken in dit opzicht. Mogelijk blijkt onderzoek niet risicovol maar juist behulpzaam te zijn bij het behandelen van suïcidale patiënten.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Onderzoek naar suïcidaliteit is tot dusverre gelimiteerd door ethische bezwaren, ondanks het beperkte aantal evidence based interventies in het opzicht van suïcidepreventie. Suïcidale proefpersonen worden veelal geëxcludeerd uit psychotherapeutische, psychosociale en farmacologische interventie onderzoeken. Ook wordt het bevragen van deelnemers over suïcidaliteit als mogelijk risicovol gezien door medisch ethische toetsingscommissies. Tot op heden is er geen empirisch onderzoek gedaan naar de consequenties van het betrekken van suïcidale personen in onderzoek. Meer onderzoek in dit opzicht is noodzakelijk, zodat onderzoekers en medisch ethische toetsingscommissies beter gefundeerde beslissingen kunnen maken in dit opzicht. Indien de risico’s van het includeren van suïcidale proefpersonen lager zijn dan gedacht, is het mogelijk de evidence base voor deze groep mensen te verbreden. Het doel van het huidige voorstel is om te onderzoeken wat de effecten zijn van het excluderen van suïcidale proefpersonen uit wetenschappelijk onderzoek naar effecten van experimentele behandelingen. Hierbij gaat het om zowel behandelingen gericht op psychiatrische aandoeningen als suïcidaliteit. Onderzoeksvragen: 1 Suïcide risico als exclusie criterium in Randomised Clinical Trials (RCT’s) en door deelname aan onderzoek: 1a. Welke exclusie criteria worden er gebruikt in RCT’s waarin de behandeleffecten voor psychische stoornissen en suïcidaliteit worden onderzocht? Hoe is de verwijzing en nazorg van geëxcludeerde personen geregeld? Wat zijn de veiligheidsprotocollen met betrekking tot suïcidaliteit bij deelnemende proefpersonen? 1b. Hoeveel procent van de proefpersonen worden geëxcludeerd vanwege hoog suïcide risico? 1c. Is er betrouwbare follow up data over geëxcludeerde proefpersonen en wat valt er uit deze data op te maken? 1d. Welke evidentie bestaat er voor de veronderstelling dat het excluderen van suïcidale proefpersonen leidt tot het voorkomen van ernstige suïcidaliteit bij deze personen? Zijn er minder suïcides en suïcidepogingen in trials waar suïcidale proefpersonen strikt worden geexcludeerd? Zijn er meer suïcides en -pogingen bij trials met lossere exclusiecriteria in vergelijking met de trials die strikte criteria hanteren? 1e. Welke evidentie bestaat er voor de veronderstelling dat het laten deelnemen van proefpersonen aan de experimentele conditie tot hogere suïcidaliteit leidt? Zijn er meer suïcides of suïcidepogingen in de experimentele conditie in vergelijking met de controle conditie? 1f. Welke evidentie bestaat er voor de veronderstelling dat suïcidale proefpersonen minder goed reageren op of minder profijt hebben van de experimentele interventie, in vergelijking met de controle conditie? Is de effect size van depressiebehandeling bij suïcidale proefpersonen lager dan bij niet-suïcidale proefpersonen? 1g. Welke evidentie bestaat er voor de veronderstelling dat deelname aan onderzoek het suïcide risico kan verhogen bij mensen die kampen met suïcidaliteit? Zijn er meer suïcides of suïcidepogingen bij de hoog risico deelnemers dan bij de deelnemers met een laag risico? 2 Iatrogene effecten van deelname aan onderzoek Welk bewijs bestaat er voor de veronderstelling dat het uitvragen van suïcidaliteit tot verhoging van het suïcide risico kan leiden? Methode Om de eerste onderzoeksvraag te beantwoorden, zullen in totaal ongeveer 1383 RCT’s uit 3 relevante databases, waarin de effectiviteit van psychologische en farmacologische behandeling van psychische stoornissen en suïcidaliteit wordt onderzocht, worden gebruikt. Aan de hand van deze 1383 RCT’s wordt bekeken welke exclusie criteria er in deze trials worden gehanteerd en welk percentage proefpersonen wordt geexcludeerd (vraag 1a en 1b). Ook kan bij deze studies nagegaan worden welke data beschikbaar is wat betreft de geexcludeerd proefpersonen (vraag 1c). Om onderzoeksvragen 1d-1f te kunnen beantwoorden, zullen de beschikbare data van de 1383 RCT’s worden gebruikt en indien nodig gepoold. Hierbij wordt bij elke RCT beoordeeld hoe strikt de exclusiecriteria zijn wat betreft suïcidale proefpersonen (strikt, medium, afwezig). Zo wordt het percentage suïcides en suïcidepogingen bij trials met strikte of mildere exclusiecriteria vergeleken (vraag 1d). Ook de incidentie van suïcidaliteit in de controle en experimentele conditie wordt bekeken (1e). Indien mogelijk worden de effect sizes voor suïcidale en niet-suïcidale proefpersonen berekend (vraag 1f); daarnaast wordt de incidentie van suïcidaliteit in deze twee groepen vastgesteld (1g). Naast het literatuuronderzoek en her-analyse van deze RCT data willen wij, indien METC regulaties bij de betreffende onderzoeken dat toestaan, geëxcludeerde proefpersonen interviewen (1c). Voor de beantwoording van de tweede onderzoeksvraag, naar de schadelijke effecten van het vragen stellen over suïcidaliteit, zal er een systematische reviewonderzoek worden uitgevoerd en gepubliceerd.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
200210027
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2015
2017
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. drs. A. Huisman
Verantwoordelijke organisatie:
Vrije Universiteit Amsterdam