Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Rapportage periode/ reporting period

Van/ from 01-01-2010 tot en met/ until 31-12-2010

 

Het doel van de NELSON studie is vast te stellen: (1) of screenen op longkanker met multi-slice low-dose CT in een hoog risico groep leidt tot een afname in longkankersterfte van 25% of meer; (2) wat de effecten zijn op de kwaliteit van leven en op het stoppen met roken; (3) wat de kosteneffectiviteit van longkankerscreening is.

 

Personen met een hoog risico op longkanker werden geselecteerd uit de algemene bevolking en uitgenodigd voor deelname. Na toestemming werden 15,822 deelnemers gerandomiseerd (1:1) in de screengroep (n=7915) of de controlegroep (n=7907). Deelnemers in de screengroep ontvangen in de 1e ronde (op baseline), 2e ronde (na 1 jaar), 3e ronde (na 3 jaar) en 4e ronde (na 5,5 jaar) een CT-scan van de longen en deelnemers in de controle groep ontvangen reguliere zorg. In april 2004 werd gestart met screening met behulp van 16-detector multi-slice spiraal CT scanners en Siemens Lungcare® werkstations en software voor volumemeting. Begin 2010 waren alle reguliere scans van de 3e ronde gemaakt. Eind 2009 is gestart met de 4e ronde. Tot op heden is ongeveer één derde deel van de reguliere 4e ronde scans voltooid.

 

Begin 2010 waren de detectiecijfers voor de eerste, tweede en derde screenronde respectievelijk 1.0%, 0.7% en 0.8%. Deze percentages zijn gebaseerd op longkankers die door screening ontdekt zijn. De percentages van 2e en 3e ronde kunnen nog veranderen doordat de follow-up nog niet voltooid was op moment van data-extractie.

De uitkomsten van de baseline-screening en 2e ronde screening (met een follow-up van 1 jaar) duiden erop dat een screenregime gebaseerd op de bepaling van de volumes en de volume-verdubbelingstijden van nodulen een goed screeningsinstrument is voor hoog risicogroepen uit de algemene populatie.

Momenteel wordt bestudeerd welke epidemiologische variabelen longkankerdetectie in de NELSON studie voorspellen. Resultaten van deze studie worden op korte termijn verwacht.

 

Bij bestudering van de rol van de RDG-PET scan in NELSON, bleken de sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 84% en 75%. Aanbevolen wordt om een risicostratificatie te maken op basis van nodule-karakteristieken op CT en PET-resultaat om te bepalen welke deelnemers in aanmerking komen voor een transthoracale punctie of chirurgisch biopt en welke deelnemers vervolgd kunnen worden middels CT.

Bij bestudering van de rol van conventionele bronchoscopie bij de work-up van verdachte met CT-screening gedetecteerde pulmonaire nodules werden 318 suspecte nodulen bestudeerd. Slechts 1% van de nodules was CT-occult en werd alleen door bronchoscopie ontdekt. Derhalve moet bronchoscopie niet als standaard onderzoek in een longkanker screenings onderzoek worden gebruikt.

 

Populaties van een longkankerscreeningsonderzoek bestaan meestal uit mensen mensen die veel gerookt hebben, een hoog risico op aan roken gerelateerde co-morbiditeit hebben en op een gevorderde leeftijd zijn. Daarom is er onderzoek gedaan naar de complicaties als gevolg van longchirurgie in de NELSON trial. Grote complicaties en postoperatieve mortaliteit komen minder vaak voor in de screengroep van NELSON dan bij vergelijkbare operaties in de dagelijkse praktijk.

 

Momenteel wordt er gewerkt aan een longkankerevaluatie-tabel, een tabel waarin informatie gebaseerd op screening door NELSON en informatie op basis koppelingen met de Nederlandse Kankerregistratie samen komen. In 2009 heeft de eerste koppeling plaatsgevonden en binnenkort volgt een tweede koppeling.

Aan de hand van de koppelingen kunnen longkankerincidentie van de screen- en controlegroep met elkaar vergeleken worden en kan het aantal intervalkankers worden bepaald. De gegevens zullen tevens worden gebruikt bij de geplande doodsoorzaak-evaluaties onder overleden deelnemers bij wie longkanker was gediagnosticeerd. Een nieuwe koppeling met het CBS is aangevraagd zodat informatie kan worden verkregen over welke NELSON deelnemers zijn overleden en wat de geregistreerde doodsoorzaak is.

 

In november 2006 en 2008 zijn v

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Screening 2010

Begin 2010 waren alle reguliere scans van de 3e ronde gemaakt. Eind 2009 is gestart met de 4e ronde. Tot op heden is ongeveer één derde deel van de reguliere 4e ronde scans voltooid.

 

Data

Datamanagement en monitoring, kwaliteitscontrole, data-analyse en schoning van vragenlijsten vinden continu en intensief plaats.

 

Longkankerdetectie

Begin 2010 waren de detectiecijfers voor de eerste, tweede en derde screenronde respectievelijk 1.0%, 0.7% en 0.8%. Deze percentages zijn gebaseerd op longkankers die door screening ontdekt zijn. De percentages van 2e en 3e ronde kunnen nog veranderen doordat de follow-up nog niet voltooid was op moment van data-extractie.

 

Longkankerdetectiemodel

Voor longkanker is bekend dat roken en leeftijd belangrijke risicofactoren zijn. Er is minder bekend over andere predictoren en de rol van geslacht en al helemaal niet voor vroeg met CT-scan opgespoorde longkankers. Om die reden is in 2010 gewerkt aan het onderzoeken van de predictoren van door screening gedetecteerde longkankers. Data, verkregen op basis van vragenlijsten, zijn van 6294 mannen en 1247 vrouwen die de baseline scan hebben ondergaan geëvalueerd. De gemiddelde follow-up duur was ongeveer 36 maanden.

De resultaten en conclusies zullen op korte termijn bekend worden.

 

De rol van PET en conventionele bronchoscopie

Bij bestudering van de rol van de RDG-PET scan in NELSON, bleken de sensitiviteit en specificiteit respectievelijk 84% en 75%. Aanbevolen wordt om een risicostratificatie te maken op basis van nodule-karakteristieken op CT en PET-resultaat om te bepalen welke deelnemers in aanmerking komen voor een transthoracale punctie of chirurgisch biopt en welke deelnemers vervolgd kunnen worden middels CT.

 

De rol van conventionele bronchoscopie in de work-up van verdachte, met screening gedetecteerde pulmonaire nodules, is nog niet bekend. Als een bronchoscopische evaluatie zou kunnen worden geëlimineerd, dan zou de kosteneffectiviteit van een screening programma kunnen worden verbeterd en de mogelijk schadelijke gevolgen van bronchoscopie worden vermeden. Bij bestudering van de rol van conventionele bronchoscopie bij de work-up van verdachte met CT-screening gedetecteerde pulmonaire nodules werden 318 suspecte nodulen bestudeerd. Slechts 1% van de nodules was CT-occult en werd alleen door bronchoscopie werd ontdekt. Derhalve moet bronchoscopie niet als standaard onderzoek in een longkanker screenings onderzoek worden gebruikt.

 

Complicaties van longchirurgie

Populaties van een longkankerscreeningsonderzoek bestaan meestal uit mensen die veel gerookt hebben, een hoog risico op aan roken gerelateerde co-morbiditeit hebben en op een gevorderde leeftijd zijn. Daarom is er onderzoek gedaan naar de complicaties als gevolg van longchirurgie in de NELSON trial. Grote complicaties en postoperatieve mortaliteit komen minder vaak voor in de screengroep van NELSON dan bij vergelijkbare operaties in de dagelijkse praktijk.

 

Overledenen en doodsoorzaken

Er is eind 2010 een koppeling met het CBS aangevraagd. Tevens zal er op korte termijn opnieuw een koppeling plaatsvinden met de Nederlandse Kankerregistratie. In 2011 zullen analyses plaatsvinden om de longkankermortaliteit in de screen- en controlegroep vast te stellen en met elkaar te vergelijken.

 

Evaluatie stoppen met roken

In november 2006 en 2008 zijn vragenlijsten verstuurd naar een subcohort van in totaal 1740 deelnemers uit de screen- en de controlegroep. Alle rokers ontvingen een rookstop-interventie bij aanvang van de studie. Dit was of een standaard brochure of een advies-op-maat vragenlijst (1:1). Deelnemers moesten de advies-op-maat vragenlijst ingevuld terugsturen voordat het advies-op-maat kon worden gegeven. Beide interventies zijn aangeboden in samenwerking met STIVORO. Uit recente analyse is gebleken dat slechts 23% van de deelnemers die de advies-op-maat vragenlijst hebben gekregen, de vragenlijst hebben ingevuld en teruggestuurd. Dit betekent dat enkel deze deelnemers ook daadwerkelijk het advies-op-maat hebben ontvangen. Het stoppercentage verschilde niet tu

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Lung cancer is currently a huge public health problem. In Europe alone, an estimated 375,000 people die from lung cancer every year, and world-wide 1.4 million per year. At the time of diagnosis over 75% of persons with lung cancer have local or distant metastases, substantially reducing the chance of survival. In the Netherlands the mortality-incidence ratio is 95%. Despite all new developments in the treatment of lung cancer, five-year survival rates have not improved substantially. Theoretically primary prevention, quitting smoking or more importantly measures to reduce starting smoking may totally eliminate the disease, but although several such measures have been successful, the number of lung cancer deaths each year is still unacceptably high (approximately 6,100 males and 2,700 females died of lung cancer in the Netherlands in 2003). One of the most promising recent preventive measures is early detection using multi-slice low-dose CT screening. Cohort studies have shown to be able to diagnose lung cancer much earlier, but we do not know whether the earlier detection will produce a decrease in lung cancer mortality. In order to prove the beneficial effect of CT screening, the first part of the NELSON trial, the only large randomised screening trial in Europe, and world-wide the only trial without screening in the control arm, has started in April 2003 (NELSON-1, ZONMW project 22000130) and will finish in 2009. During this period the infrastructure for the lung cancer screening trial has been set up, quality measures have been taken and participants have been recruited and selected from a large random sample of the Dutch population (n=600,000). In total 15,757 men (85%) and women (15%) in the Netherlands and Belgium and 4,050 in Denmark (45% women) with a high risk for lung cancer have been randomised to receive screening in year 1, 2 and 4 or usual care. The population included current (55%) or former smokers (quit 10 years or less, 45%) age 50-75. They smoked >15 cigarettes/day for >25 years, or >10 cigarettes/day for >30 years. CT screenings started in April 2004, and have been performed with 16-detector multi-slice Spiral CT scanners and Siemens Lungcare@ workstations and software for volumetric analyses. Preliminary results show a lung cancer detection rate on baseline of 0.8-1.0%. About 70% of screen-detected lung cancers are diagnosed at stage I. Baseline screening and 2/3 of the first incidence screen have been completed and the last screening round will start in April 2007 and is expected to finish in 2009.

Primary objective of this second grant application for the randomised controlled lung cancer screening trial (NELSON-2) is to evaluate the wealth of data collected during NELSON-1, primarily to answer the question if screening for lung cancer by multi-slice low-dose CT in high risk subjects is effective and will lead to a 25% decrease in lung cancer mortality after 6 years of follow-up. In order to achieve this goal in NELSON-2 lung cancer specific and all cause mortality in both study arms will be traced by linking our database to Statistics Netherlands and CBG. Causes of death of all lung cancer patients will be assessed by a review committee. Lung cancer cases, stages and tumour characteristics in both arms will be assessed by linkage to the regional cancer registries to estimate lead time and sensitivity. In a large subcohort quality of life around screening, assessment and diagnosis will be assessed and evaluated. The effects of the general or tailored smoking cessation advices will be evaluated. Differences in smoking patterns and attitudes will be evaluated, as well as informed decision making to participate in lung cancer screening. In order to improve the cost-effectiveness of lung cancer screening and to facilitate its implementation a lung cancer risk model will be developed to identify the most optimal target population for participation in lung cancer screening trials.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website