Mobiele menu

Remifentanil patient-controlled analgesia (RPCA) vs epidural analgesia (EA) during labour.

Projectomschrijving

Samenvatting na afronding

De RAVEL-trialstudie heeft twee vormen van pijnbestrijding tijdens de bevalling vergeleken, namelijk remifentanil patient gecontroleerde analgesie (PCA) en epidurale analgesie (‘de ruggenprik’).

Van mei 2011 tot oktober 2012 zijn in vijftien Nederlandse ziekenhuizen 1414 zwangere vrouwen random verdeeld over twee groepen, waarbij bij een verzoek om pijnstilling tijdens de bevalling de ene groep remifentanil PCA via een zelf te besturen pompje kreeg, en de andere groep epidurale pijnstilling. Remifentanil is een opiaat dat door zijn korte halfwaardetijd zeer geschikt is voor toediening middels PCA.

Primaire uitkomstmaat van de studie was pijnappreciatie, ofwel tevredenheid met pijnstilling. Secundair werd onder andere gekeken naar pijnintensiteit, maternale en neonatale uitkomsten en kosten. Deelnemende vrouwen werd na toediening herhaaldelijk gevraagd een cijfer te geven aan de mate van pijn die zij hadden en aan de mate waarin zij tevreden waren met de pijnstilling.

Resultaten

Significant meer vrouwen in de remifentanil PCA groep (447 vrouwen, 65%) vroeg om en kreeg pijnstilling dan in de epidurale groep (347 vrouwen, 52%). Vrouwen die epidurale pijnstilling kregen, hadden gemiddeld minder pijn en waren meer tevreden met hun pijnstilling.

Beide methoden bleken niet te verschillen wat betreft de uitkomst van de zwangerschap: in de twee groepen kwamen evenveel baby’s gezond ter wereld of moesten opgenomen worden. Beide methoden hebben bijwerkingen. Na epidurale pijnstilling werd vaker koorts waargenomen. Dit leidde echter niet tot meer behandeling met antibiotica van de moeder of tot langere opname van de baby. Bij remifentanil werd vaker een daling van het zuurstofgehalte in het bloed van de moeder gezien.

De gemiddelde kosten per vrouw in de remifentanil groep waren 2863 euro versus 3137 euro voor vrouwen in de epidurale groep (mean difference -274 euro (95% CI - 604 euro tot 57 euro). Dit verschil is niet significant.

Conclusie

Remifentanil PCA is niet gelijkwaardig aan epidurale analgesie met betrekking tot absolute pijnscores en tevredenheid met pijnstilling. Vrouwen die om pijnstilling vragen en gerandomiseerd zijn voor epidurale analgesie hebben lagere pijnsores en zijn meer tevreden.
 

Samenvatting bij start

Pijnbestrijding tijdens de bevalling kan op verschillende manieren plaatsvinden. De ruggenprik (epidurale pijnstilling) staat bekend als een zeer effectieve methode. Sinds enkele jaren is er een nieuw middel beschikbaar, remifentanil. Deze pijnstiller is uitermate geschikt om toe te dienen via een door de vrouw zelf bediende pomp via een infuus. Dit noemt men patient controlled analgesia (PCA).
Eerder onderzoek laat zien dat de absolute pijnscores van vrouwen die epidurale pijnstilling krijgen lager zijn dan vrouwen die remifentanil krijgen. Echter de pijnreductiescores en patiënttevredenheid verschillen niet.

In dit onderzoek worden remifentanil PCA en epidurale pijnstilling met elkaar vergeleken met als voornaamste uitkomstmaten pijnvermindering en kosteneffectiviteit. Ook zal gekeken worden naar patiënttevredenheid, pijnscores en bijwerkingen voor moeder en kind. In totaal zullen 1136 vrouwen deelnemen aan het onderzoek; we verwachten dat van deze vrouwen de helft uiteindelijk pijnstilling wenst tijdens de bevalling.

De verwachte duur van het onderzoek is 27 maanden. De RAVEL trial zal plaatsvinden in 10 tot 15 Nederlandse ziekenhuizen.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

In de media

Producten

Titel: Remifentanil patient controlled analgesia versus epidural analgesia in labour. A multicentre randomized controlled trial.
Auteur: Freeman M Liv, Bloemenkamp WM Kitty, Franssen TM Maureen, Papatsonis NM Dimitri, Hajenius J Petra, van Huizen E Marloes, Bremer A Henk, van den Akker SA Eline, Woiski D Mallory, Porath M Martina, van Beek Erik, Schuitemaker Nico, van der Salm CM Paulien, Fong F Bianca, Radder Celine, Bax J Caroline, Sikkema Marko, van den Akker-van Marle Elske, van Lith MM Jan, Lopriore Enrico, Uildriks J Renske, Struys MRF Michel, Mol J Ben Willem, Dahan Albert, Middeldorp M Johanna.
Magazine: BMC Pregnancy and Childbirth
Titel: Patient controlled analgesia with remifentanil versus epidural analgesia in labour: randomised multicentre equivalence trial
Auteur: Liv M Freeman, Kitty W Bloemenkamp, Maureen T Franssen, Dimitri N Papatsonis, Petra J Hajenius, Markus W Hollmann, Mallory D Woiski, Martina Porath, Hans J van den Berg, Erik van Beek, Odette W H M Borchert, Nico Schuitemaker, J Marko Sikkema, A H M Kuipers, Sabine L M Logtenberg, Paulien C M van der Salm, Katrien Oude Rengerink, Enrico Lopriore, M Elske van den Akker-van Marle, Saskia le Cessie, Jan M van Lith, Michel M Struys, Ben Willem J Mol, Albert Dahan, Johanna M Middeldorp.

Verslagen


Eindverslag

In deze multicenter studie werden remifentanil patient controlled analgesia, of RPCA, (een door de patient zelf te bedienen pompje met morfine) vergeleken met epidurale analgesie, of EA, (de ruggeprik) als pijnstilling tijdens de bevalling. De primaire uitkomstmaat van de studie was pijn appreciatie, tevredenheid met pijnstilling. Secundair werd onder andere gekeken naar pijn intensiteit, maternale en neonatale uitkomsten en kosten. 1414 vrouwen werden gerandomiseerd om ofwel RPCA of EA te krijgen tijdens de bevalling indien zij om pijnstilling zouden vragen. 447 vrouwen in de RPCA groep en 347 vrouwen in de EA groep kregen pijnstilling. 65% van de vrouwen in de remifentanil groep en 52% van de vrouwen in de epiduraal groep kregen pijnstilling (RR 1.3 95% CI 1.2 to 1.5). De groep vrouwen gerandomiseerd voor EA die pijnstilling kregen was significant meer tevreden met hun pijnstilling dan de groep vrouwen gerandomiseerd voor RPCA met significant lagere pijn appreciatie scores in de remifentanil groep. Ook waren pijn intensiteitsscores significant lager in de groep gerandomiseerd voor EA. Er werden geen verschillen gezien in uitkomst van de bevalling tussen beide groepen. De gemiddelde kosten per vrouw gerandomiseerd voor RPCA was €2863 versus €3137 voor vrouwen gerandomiseerd voor EA (mean difference -€274 (95% CI -€604 tot €57). Conclusie: Remifentanil PCA is niet equivalent aan epidurale analgesie met betrekking tot pijn appreciatie scores. Pijn appreciatie scores in vrouwen die om pijnstilling vragen en gerandomiseerd zijn voor epidurale analgesie zijn significant hoger.

Pijnbestrijding tijdens de bevalling kan op verschillende manieren plaatsvinden. De ruggenprik (epidurale pijnstilling) staat bekend als een zeer effectieve methode. Sinds enkele jaren is er een nieuw middel beschikbaar, remifentanil. Deze pijnstiller is uitermate geschikt om toe te dienen via een door de vrouw zelf bediende pomp via een infuus. Dit noemt men patient controlled analgesia (PCA).
Eerder onderzoek laat zien dat de absolute pijnscores van vrouwen die epidurale pijnstilling krijgen lager zijn dan vrouwen die remifentanil krijgen. Echter de pijnreductie-scores en patiënt tevredenheid verschillen niet.

In dit onderzoek worden remifentanil PCA en epidurale pijnstilling met elkaar vergeleken met als voornaamste uitkomstmaten pijnvermindering en kosten effectiviteit. Ook zal gekeken worden naar patiënt tevredenheid, pijnscores en bijwerkingen voor moeder en kind. In totaal zullen 1136 vrouwen deelnemen aan het onderzoek, we verwachten dat van deze vrouwen de helft uiteindelijk pijnstilling wenst tijdens de bevalling.

De verwachte duur van het onderzoek is 27 maanden. De RAVEL trial zal plaatsvinden in 10 tot 15 Nederlandse ziekenhuizen.

Samenvatting van de aanvraag

SUMMARY Problem: Epidural analgesia (EA) is considered to be the most effective method of pain relief during labour and is recommended as first method of pain relief by the Dutch Societies of Gynecologists and Anesthesists. In the Netherlands its uptake by pregnant women in labour of all ethnicities is still limited (10%), compared with other western countries (40-80%), mainly as a result of non-availibility due to logistic problems. Aim: To assess in women with a request for pain relief during labour the cost-effectiveness of remifentanil patient controlled analgesia (RPCA) as first choice compared to EA. Design: National multicenter randomised controlled trial (RCT), in 10 centers (university hospitals, teaching and non-teaching hospitals). Pregnant women with a request for pain relief during labour will be randomised before active labour has started to RPCA or EA. Study population: Pregnant women will be offered to participate in the study. Only women who have been informed before active labour has started, will be eligible. Strategy: 1. Remifentanil patient controlled analgesia 2. Epidural analgesia Outcomes: - costs - pain relief scores (pain-appreciation) - patient satisfaction - pain scores (pain-intensity) - maternal and neonatal side effects Sample size: The initial analysis will be performed by intention to treat. We hypothesize that there is no difference in painrelief scores with the two sided test (alfa=0.05, power 1-beta=0.9). In this non-inferiority design in each group 102 women have to be treated to exclude a potential clinical relevant difference of 10% (10 point scale, estimated SD 2.2). After correction for cross-over and non-compliance 568 patients are required. When only 50 percent of all women need actually treatment 1136 women have to be randomised. Economical evaluation: For both strategies the cost of perinatal care for mother and child of delivery and the next ten days after delivery will be registered and compared. Time schedule: 36 months. SAMENVATTING Probleem: Epidurale analgesie wordt beschouwd als de meest effectieve manier van pijnstilling tijdens de baring en wordt door de Nederlandse beroepsverenigingen van gynaecologen en anesthesisten geadviseerd als eerste keus middel van pijnbestrijding tijdens de baring. In Nederland is het gebruik van deze vorm van pijnstilling door barende vrouwen echter nog steeds beperkt (10%) vergeleken met andere westerse landen (40-80%), voornamelijk door het niet beschikbaar zijn door logistieke problemen. Doel: Het evalueren van de kosten-effectiviteit van remifentanil patient gecontrolleerde pijnstilling (RCPA) als eerste keus vergeleken met epidurale pijnstilling (EA) bij vrouwen met pijnbestrijdingswens tijdens de baring. Studie opzet: Landelijk multi-center gerandomiseerd gecontrolleerd onderzoek (RCT) in 10 ziekenhuizen (universiteits ziekenhuizen, en perifere (opleidings) ziekenhuizen). Zwangere vrouwen met het verzoek tot pijnstilling tijdens de baring zullen tijdens de zwangerschap worden gerandomiseerd voor RPCA of EA. Studie populatie: Zwangere vrouwen zullen worden gevraagd deel te nemen aan de studie. Alleen vrouwen die geïnformeerd zijn tijdens de zwangerschap, voordat de baring begint, kunnen participeren. Interventie: 1. remifentanil patient controlled analgesia (RPCA) 2. epidurale analgesie (EA) Uitkomstmaten: - kosten - pijn appreciatie scores - patient tevredenheid - pijn intensiteits scores - moederlijke en neonatale bijwerkingen Sample size berekening: De analyse zal gedaan worden volgens het intention to treat principe. De hypothese is dat er geen verschil is in pijn appreciatie scores met de tweezijdige test (alfa=0.05, power 1-beta=0.9). In dit non-inferiority design moeten er in iedere arm 102 vrouwen worden behandeld om een potentieel klinisch relevant verschil van 10 % uit te sluiten (10 punts schaal, geschatte SD 2.2). Indien 50% van de geïncludeerde vrouwen uiteindelijk pijnstillingsbehoeftig blijken te zijn, moeten er 1136 vrouwen worden gerandomiseerd. Economische evaluatie: Voor beide strategieën worden de kosten van de perinatale zorg voor moeder en kind rondom de bevalling tot 10 dagen daarna, geregistreerd en vergeleken. Tijdpad: 36 maanden.

Kenmerken

Projectnummer:
171102009
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2015
Onderdeel van programma:
Projectleider en penvoerder:
Dr. J.M. Middeldorp
Verantwoordelijke organisatie:
Leiden University Medical Center