Prevention guidelines for contrast-induced nephropathy in contrast-enhanced CT: Appropriate and cost-effective?

OBJECTIVE/RESEARCH QUESTIONS To study whether for intravenous iodinated contrast media (IVCM) a less elaborate contrast induced nephropathy (CIN) prevention screening strategy and more selective use of prophylactic intravenous hydration (PIH) is possible, thereby saving money without compromising health. HYPOTHESES We hypothesize that there is no meaningful difference in CIN incidence between VMS and CBO, while CBO is less costly. Further, we expect no clinically relevant benefit of PIH in (sub groups of) patients at moderate risk. STUDY DESIGN A prospective multi-centre cohort study comparing VMS and CBO in IVCM for CIN incidence and cost effectiveness. For PIH comparing CIN incidence, adverse effects and cost effectiveness in a multi centre RCT in moderate decreased renal function. STUDY POPULATION For the cohort study: adult patients are eligible scheduled for CT with IVCM .For the RCT on PIH patients at-risk and with moderate decreased renal function (eGFR 30-44 ml/min/1.73m2 or 45-59 ml/min/1.73m2 & diabetes mellitus or 45-59 ml/min/1.73m2 & two or more risk factors). INTERVENTION Prospective multi-centre cohort study comparing CIN incidence and cost effectiveness. In the RCT PIH versus no PIH comparison of CIN incidence, adverse effects, quality of life, stress and cost effectiveness. OUTCOME MEASURES The primary outcome is CIN incidence. Secondary outcomes are cost effectiveness, adverse effects of hydration, quality of life and adverse effects within 30 days after CT with IVCM. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS We aim to include at least n=1,000 patients per treatment group in the RCT, assuming 2.5% of patients with eGFR of 30-59 ml/min/1,73m2 will develop CIN after PIH. This enables to exclude a 1.7% CIN (non-inferiority margin) in the non PIH group (power 80%, one-sided alpha=5%). Anticipating 9% eligibility for hydration and 75% participation rate, we will need to screen 30,000 patients in total. COSTEFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS The costs per CIN case prevented and the costs per person are tested, hypothesising that a more tailored approach for both screening and PIH is associated with less medical and indirect costs. We will evaluate the impact of VMS and CBO and the impact of PIH vs. no PIH in relation to CIN incidence and related costs. In total 25.6 million euro can be saved presuming reduction in screening costs and PIH use. TIME SCHEDULE 4 months start up, 24 months inclusion and 8 months analysis and reporting. DOEL/ VRAAGSTELLING Is een eenvoudiger contrast geïnduceerde nefropathie (CIN) preventiestrategie en gerichter gebruik van profylactische intraveneuze hydratie (PIH) mogelijk voor intraveneus jodiumhoudend contrast middel (IVCM), met minder kosten en zonder negatieve gezondheidseffecten. HYPOTHESE Geen relevant verschil in CIN incidentie tussen VMS en CBO, met minder kosten bij CBO. Geen klinisch relevant voordeel van PIH bij (sub groepen van) patiënten met matig CIN risico. STUDIEOPZET Prospectieve multi center cohort vergelijking VMS en CBO IVCM voor CIN incidentie en kosteneffectiviteit. In RCT onderzoek CIN incidentie en kosteneffectiviteit van PIH bij matige nierinsufficiëntie. ONDERZOEKSPOPULATIE Cohortstudie: volwassen patiënten gepland voor CT met IVCM. Voor RCT: patiënten at-risk en milde nierfunctie stoornissen (eGFR 30-44 ml/min/1.73m2 of 45-59 ml/min/1.73m2 & diabetes mellitus of twee of meer risico factoren). INTERVENTIE Prospectieve multi-center cohort studie met vergelijking CIN incidentie en kosteneffectiviteit van VMS en CBO. In de RCT PIH vs geen PIH met vergelijk van CIN incidentie, nadelige effecten, kwaliteit van leven, stress, en kosteneffectiviteit. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is CIN incidence. Secundaire uitkomsten zijn kosteneffectiviteit, nadelige effecten van hydratie, kwaliteit van leven en stress binnen 30 dagen na IVCM. SAMPLESIZEBEREKENING/DATA-ANALYSE Tenminste inclusie 1.000 patienten per behandelgroep in de RCT, onder de veronderstelling dat 2,5% van patiënten met eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 CIN zal ontwikkelen na PIH. Dit stelt ons in staat een toename van CIN met 1,7% of meer (non-inferiority margin) uit te sluiten (80% power, eenzijdige alpha=5%). Bij verwachte 9% indicatie voor PIH en 75% participatie, moeten er 30.000 patiënten worden gescreend. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE De kosten per voorkomen CIN casus en kosten per persoon worden getest, bij verwachting dat een meer toegesneden benadering voor zowel screening als PIH geassocieerd is met minder medische en indirecte kosten. De impact van VMS en CBO en de impact van PIH vs geen PIH wordt geëvalueerd in relatie tot CIN incidentie en gerelateerde kosten. In totaal kan 25,6 miljoen euro worden bespaard onder de veronderstelde vermindering in screening en PIH gebruik. TIJDSCHEMA 4 maanden voorbereiding, 24 maanden inclusie en 8 maanden analyse en rapportage.