Mobiele menu

Pregnancy-induced hypertension and pre-eclampsia after 36 weeks: induction of labour versus expectant monitoring. A comparison of maternal and neonatal outcome, maternal quality of life and costs?

Projectomschrijving

Bij zwangere vrouwen met hoge bloeddruk (zwangerschapshypertensie) en preëclampsie in de laatste fase van de zwangerschap kan de bevalling beter ingeleid worden dan dat men afwacht. Dit is beter voor de conditie van de moeder en levert een kostenbesparing op van ongeveer € 800,- per patiënt. Dat zijn de conclusies van dit onderzoek, dat gericht was op de vraag, wat men het beste kan doen als deze problemen zich voordoen in de laatste fase van de zwangerschap. Er werd primair gekeken naar sterfte en gezondheidsproblemen bij de moeder. Andere uitkomsten waren sterfte en gezondheidsproblemen bij de pasgeborene, de manier waarop het kind ter wereld kwam, kwaliteit van leven en kosten. Inleiden van de bevalling leidde tot minder complicaties, zonder dat het risico op een keizersnede hoger wordt. De studie werd gepubliceerd in The Lancet. Een anonieme reviewer noemde het ‘one of the most  important articles I have read recently with a critical take home message’.

Verslagen


Eindverslag

Introductie
Zwangerschapshypertensie (pregnancy induced hypertension, PIH) en preeclampsie (PE) zijn veel voorkomende zwangerschapscomplicaties. Ongeveer 6-8% van alle zwangerschappen wordt hierdoor gecompliceerd. Hypertensie in de zwangerschap vormt een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale mortaliteit en morbiditeit; in Nederland is het zelfs de belangrijkste oorzaak van maternale mortaliteit. De enige causale therapie is beëindiging van de zwangerschap. In de a terme periode heerst er onduidelijkheid over het beste beleid. Aan de ene kant zou een inleiding van de baring het aantal maternale en neonatale complicaties kunnen reduceren. Aan de andere kant zou een inleiding van de baring een verhoogd risico op een vaginale instrumentele partus en een sectio caesarea kunnen geven. Wij onderzochten of inleiden van de baring bij zwangere vrouwen met een PIH of milde PE in de a terme periode de maternale morbiditeit reduceert ten opzichte van een afwachtend beleid.

Patiënten en Methoden
Vrouwen met een éénling zwangerschap in hoofdligging gecompliceerd door PIH of milde PE en een amenorroeduur tussen 36+0 en 41+0 weken werden gevraagd om deel te nemen aan een multicentrisch gerandomiseerde onderzoek. (“Hypertension and Preeclampsia Intervention Trial At Term”: de HYPITAT studie). Na informed consent werden patiënten gerandomiseerd voor inleiden van de baring, waarin werd gestreefd naar een start van de baring binnen 48 uur, of voor een afwachtend beleid met strikte monitoring van moeder en kind. De primaire uitkomst was een samengestelde uitkomstmaat, gedefinieerd als maternale mortaliteit, maternale morbiditeit (eclampsie, HELLP-syndroom, longoedeem, trombo-embolie, en/ of abruptio placentae), ontwikkeling van een ernstige hypertensie of proteïnurie (tenminste een eenmalig gemeten diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 170 mmHg en/of proteïnurie ≥ 5 gram/ 24 uur) en fluxus postpartum. Secundaire uitkomstmaten waren neonatale mortaliteit en morbiditeit, de modus van de baring (spontaan, instrumentele vaginale kunstverlossing of sectio caesarea), kwaliteit van leven en kosten. Om een reductie van 50% in maternale morbiditeit aan te tonen, waren er 720 patiënten (360 per arm) nodig. De analyse werd uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe. Verschillen in eindpunten werden uitgedrukt als relatief risico met 95% betrouwbaarheidsinterval.

Resultaten
Tussen februari 2006 en maart 2008 werden er 756 vrouwen gerandomiseerd: 377 voor een inleiding van de baring en 379 voor een afwachtend beleid. In de groep vrouwen met het afwachtende beleid werd de zwangerschap bijna met een week verlengd (0.83 [range 0.04-9.6] vs 6.4 [range 0.08-28.5] dagen, P<0.001). Maternale sterfte en eclampsie waren niet voorgekomen. De percentages voor de samengestelde maternale uitkomst waren in de inleidgroep significant lager dan in de afwachtgroep (31% vs 44%, RR 0.71 [95% CI 0.59-0.86], P<0.001). In de inductiegroep werden tevens minder sectio caesarea verricht dan in de afwachtgroep, echter het verschil was net niet significant (14% vs 19%, RR 0.75 [95% CI 0.55-1.04]). De neonatale uitkomst was vergelijkbaar tussen de inleidgroep en de afwachtgroep (6% vs 8%, RR 0.75 [95% CI 0.45-1.26]). Er is geen verschil in kwaliteit van leven op 6 weken en 6 maanden postpartum. De gemiddelde kosten per patiënt waren voor een inleiding van de baring €7.077 (95% CI 2.326 tot 19.726) en voor een afwachtend beleid €7.908 (95% CI 2.561 to 27.037). De kosten voor een inleiding zijn dus gemiddeld €831 lager in vergelijking met een afwachtend beleid. Dit verschil wordt voornamelijk veroorzaakt door een verschil in duur van antepartum opnames.

Conclusies
Inleiden van de baring bij zwangere vrouwen met een PIH of milde PE in de a terme periode verbetert de maternale uitkomst, zonder het risico op een sectio caesarea te verhogen. Tevens is een inleiding van de baring kostenbesparend in vergelijking met een afwachtend b

Implementatieplan
Introduktie: de uitkomsten van de 1e zes studies kunnen bijdragen aan een effectievere, doelmatiger zorg in de behandeling van gecompliceerde zwangerschappen, mits zij goed geïmplementeerd worden. De uitkomsten van HYPITAT, IUPC, STAN en DIGITAT zijn bekend. Van de PPROMEXIL studie komen nog analyses; resultaten van de AMPHIA studie worden in mei 2010 verwacht. Omdat vele ziekenhuizen participeren in het Verloskundig Consortium zijn veel zorgprofessionals bekend met vraagstellingen en uitkomsten. Door deelname van zo vele klinieken en betrokkenheid van de NVOG is reeds draagvlak gecreëerd voor implementatie van de studie uitkomsten. Belemmerende factoren: uit uitkomsten van non-randomisaties van de HYPITAT studie blijkt dat in 80% van de zwangerschappen een afwachtend beleid gevolgd is, hetgeen betekent dat de gemiddelde gynaecoloog tot voor kort een afwachtend beleid hanteerde. Tevens bleken hoger opgeleide zwangere niet gerandomiseerd te willen worden. Er is dus een informatieachterstand zowel bij de gynaecoloog als bij de zwangere.
Faciliterende factor: het feit dat de studies uitgevoerd zijn binnen het Verloskundig Consortium. Doelstelling implementatie: het implementeren van de conclusies en aanbevelingen uit de diverse studies. De gebruikers van de uitkomsten van onze studie zijn de zorgverleners van de zwangeren verloskundigen/obstetrici), alsmede de zwangeren zelf. De kennisoverdracht en implementatie moeten dan ook zowel op de beroepsgroepen (gynaecologen en verloskundigen) als op de zwangeren gericht zijn.
Plan van aanpak: de beroepsgroepen NVOG en KNOV en NHG worden geïnformeerd over de studies. Inmiddels zijn alle maatschappen op de hoogte gebracht van de HYPITAT resultaten door middel van een brief. Artikelen worden gepland in verenigingsbladen (Nederlands Tijdschrift voor Obstetrie en Gynaecologie en Tijdschrift voor Verloskundigen) en in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde (in press).
Organisatie regioavonden: in elke cluster (n=10) zullen er regioavonden georganiseerd worden voor de 1e, 2e en 3e lijn, waarin resultaten en aanbevelingen van de studies besproken worden. Daarnaast zal in elk ziekenhuis een presentatie gehouden worden. Ook niet consortium participerende ziekenhuizen zullen bezocht worden. De betreffende presentaties zullen op de website van het Verloskundig Consortium www.studies-obsgyn.nl komen te staan. Bij toestemming zal in mei 2010 gestart kunnen worden met deze informatie avonden.
Patienten zullen bereikt worden via de website van het Verloskundig Consortium. (www.studies-obsgyn.nl). De patiëntenparticipatie vindt plaats op twee fronten. Ten eerste zullen patiënten een essentiële rol spelen bij het vormgeven van het platform, bijvoorbeeld door discussies over de onderzoeksresultaten, prioritering van de resultaten begrijpelijke weergave. Hiertoe is reeds contact gelegd met diverse patientenverenigingen. (St. Kind en Ziekenhuis, www.kindenziekenhuis.nl; Stichting Hellp-syndroom, www.hellp.nl; Care for Women, www.careforwomen.nl; Het Ouderschap http://hetouderschap.wordpress.com/) en met de commissie communicatie van de NVOG. Ten tweede zijn het bij het gebruik van het webbased platform de (potentiële) patiënten die de informatie van het platform halen en ze overbrengen naar hun zorgverlener. Doel van het platform is om de verkregen informatie snel bij de patiënten te brengen. De hierboven genoemde HYPITAT-studie liet zien dat vrouwen met een hoge bloeddruk aan het einde van de zwangerschap voordeel hadden bij het inleiden van de baring, omdat niet alleen het aantal complicaties verminderde, maar ook het aantal keizersnedes met 5% afnam. Uit voorafmeting onder gynaecologen was gebleken dat de inschatting van artsen ten aanzien van de uitkomst van de studie totaal anders was. Het internet is een ideaal forum om de informatie van deze studie snel bij patiënten te brengen. De specialisten binnen het Verloskundig Consortium zullen functioneren als webmodulat

Samenvatting van de aanvraag

Bij zwangere vrouwen met hoge bloeddruk (zwangerschapshypertensie) en preëclampsie in de laatste fase van de zwangerschap kan de bevalling beter ingeleid worden dan dat men afwacht. Dit is beter voor de conditie van de moeder en levert een kostenbesparing op van ongeveer € 800,- per patiënt. Dat zijn de conclusies van dit onderzoek, dat gericht was op de vraag, wat men het beste kan doen als deze problemen zich voordoen in de laatste fase van de zwangerschap. Er werd primair gekeken naar sterfte en gezondheidsproblemen bij de moeder. Andere uitkomsten waren sterfte en gezondheidsproblemen bij de pasgeborene, de manier waarop het kind ter wereld kwam, kwaliteit van leven en kosten. Inleiden van de bevalling leidde tot minder complicaties, zonder dat het risico op een keizersnede hoger wordt. De studie werd gepubliceerd in The Lancet. Een anonieme reviewer noemde het ‘one of the most  important articles I have read recently with a critical take home message’.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
94506553
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2009
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.G. van Pampus
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen