Mobiele menu

Long term follow up of five randomised clinical trials assessing costs and effects of obsterical interventions.

Projectomschrijving

In Nederland sterven relatief veel moeders en kinderen rond de geboorte, vergeleken met andere Europese landen. Ook het aantal kinderen dat rond de geboorte een ziekte of aandoening oploopt is in Nederland waarschijnlijk relatief hoog.

Veel van die aandoeningen zijn kort na de geboorte nog niet zichtbaar of meetbaar. Zij uiten zich pas later, in de ontwikkeling van gedrag, verstandelijke vermogens of motoriek.

De afgelopen jaren gaf ZonMw de prioriteit aan onderzoek rond deze problematiek. Onder andere werd de (kosten-)effectiviteit van vijf verloskundige interventies onderzocht. De financiering van deze onderzoeken duurde maximaal 3 jaar. Daarom konden de resultaten van de verschillende interventies alleen binnen zes weken na de geboorte worden gemeten.

Dit project bestaat uit een follow-up onderzoek bij de kinderen uit vijf van die onderzoeken. Zij worden op de leeftijd van 2 tot 4 jaar nogmaals onderzocht. Met de nieuwe onderzoeksresultaten wordt de kosteneffectiviteit van de betreffende ingrepen opnieuw berekend.

Producten

Titel: Effects on (neuro)developmental and behavioral outcome at 2 years of age of induced labor compared with expectant management in intrauterine growth-restricted infants
Auteur: Van Wyk L, Boers KE, Van der Post JA, Van Pampus MG, Van Wassenaer AG, Van Baar AL, Spaanderman ME, Becker JH, Kwee A, Duvekot JJ, Bremer HA, Delemarre FM, Bloemenkamp KW, de Groot CJ, Willekes C, Roumen FJ, Van Lith JM, Mol BW, le Cessie S, Scherjon SA.
Magazine: American Journal of Obstetrics and Gynecology
Titel: Behavioral and developmental outcome of neonates at 2 years of age after preterm premature rupture of membranes: Follow up of the PPROMEXIL trial.
Titel: Effects on (neuro)developmental and behavioral outcome at 2 years of age of induced labor compared with expectant management in intrauterine growth-restricted infants: long-term outcomes of the DIGITAT trial

Verslagen


Eindverslag

Het Verloskundig Consortium heeft met subsidie van ZonMw al meerdere studies uitgevoerd naar de kosten en effecten van behandelingen tijdens de zwangerschap. Hierbij werd onder andere gekeken naar het effect van de behandeling op de baby’s vlak na de geboorte. Het is echter ook belangrijk te zien hoe deze kinderen het op latere leeftijd doen. In het huidige project is daarom gekeken worden naar de ontwikkeling van deze kinderen op 2 en 5 jarige leeftijd (follow-up onderzoek). De lange termijn effecten zijn voor de volgende behandelingen onderzocht:
- Het inleiden van de bevalling bij een vertraagde groei van het kindje (DIGITAT studie).
- Het inleiden van de bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen (PPROMEXIL studie).
- Het inleiden van de bevalling bij hoge bloeddruk en/of zwangerschapsvergiftiging (HYPITAT II studie).
- Het gebruik van een speciale techniek (ST-analyse) om tijdens de bevalling het hartje van het kind in de gaten te houden (STAN studie).
- Het voor langere tijd toedienen van een weeënremmend middel bij dreigende vroeggeboorte (APOSTEL II studie).
- Het toedienen van het medicijn allopurinol om mogelijke schade aan de hersenen ten gevolge van zuurstofgebrek te beperken (ALLO studie).
- Het meten van de lengte van de baarmoedermond als voorspeller van vroeggeboorte en behandeling van vrouwen met een verkorte baarmoedermond (TRIPLE P studie).

Achtergrond
Het Verloskundig Consortium heeft met geld van ZonMw al meerdere studies uitgevoerd naar
de kosten en effecten van behandelingen tijdens de zwangerschap.
Hierbij werd onder andere gekeken naar het effect van de behandeling op de baby’s vlak na de geboorte. Het is echter ook belangrijk te zien hoe deze kinderen het op latere leeftijd doen. In het huidige project zal daarom gekeken worden naar de ontwikkeling van deze kinderen op 2 en 5 jarige leeftijd.

Plan van aanpak
De kosten en effecten van de volgende behandelingen zullen onderzocht worden:
- Het inleiden van de bevalling bij een vertraagde groei van het kindje (DIGITAT studie).
- Het inleiden van de bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen (PPROMEXIL studie).
- Het inleiden van de bevalling bij hoge bloeddruk en/of zwangerschapsvergiftiging (HYPITAT II studie).
- Het gebruik van een speciale techniek (ST-analyse) om tijdens de bevalling het hartje van het kind in de gaten te houden (STAN studie).
- Het voor langere tijd toedienen van een weeënremmend middel bij dreigende vroeggeboorte (APOSTEL II studie).
- Het toedienen van het medicijn allopurinol om mogelijke schade aan de hersenen ten gevolge van zuurstofgebrek te beperken (ALLO studie).
- Het meten van de lengte van de baarmoedermond als voorspeller van vroeggeboorte en behandeling van vrouwen met een verkorte baarmoedermond (TRIPLE P studie).

Uitkomstmaten
Om inzicht te krijgen op de (motorische, neurologische en gedragsmatige) ontwikkeling van kinderen die hebben deelgenomen aan deze studies zullen bij 2 en 5 jaar twee verschillende vragenlijsten worden afgenomen: de Ages & Stages Questionnaires (ASQ) en de Child Behaviour Check List (CBCL). Bij enkele studies zal tevens ook de Bayley Scales of Infant Developent (BSID III) worden afgenomen.

Data Analyse
De lange termijn uitkomsten bij 2 en 5 jaar zullen per studie apart geanalyseerd worden met de daarvoor aangewezen statistieke testen. Daarnaast zullen deze resultaten worden vergeleken met de eerder gevonden resultaten uit de oorspronkelijke studies. Hierbij wordt de nadruk gelegd op de kosten en effectiviteit van de verschillende interventies. Als de korte termijn resultaten overeenkomen met de lange termijn resultaten zal verdere analyse niet nodig zijn. Indien de lange termijn uitkomsten afwijken van de eerder gevonden resultaten zal de economische analyse van de studie moeten worden heroverwogen.

Samenvatting van de aanvraag

BACKGROUND: In previous years, obstetric interventions were prioritized in the program 'Doelmatigheidsonderzoek' of ZonMW. As a consequence, seven studies evaluating the costs and effects of obstetric interventions have been started. However, as the studies had a maximal duration of 3 years, as was determined by the program, neonatal endpoints were chosen within 6 weeks after birth. Consequently, no funding could be asked for long term follow-up. In the current proposal, we now put forward the plan to carry out a long term postnatal follow-up (between 2 and 4 years) of children born from mothers that participated in one of these seven obstetric studies. METHODS: We will include all children born in the DIGITAT study (ZonMW grant 945-04-558), the STAN study (945-06-557), the AMPHIA study (62200019), the PPROMEXIL-study (945-07-212), and the APOSTEL II study (80-82310-98-08210) and investigate their postnatal development at the age of 2 years. In the DIGITAT, STAN, PPROMEXIL and AMPHIA study, the Child Behavioural Checklist and the Ages and Stages Questionnaire will be filled in by the parent. In the APOSTEL II study, the children will be investigated with the Bayley Scales of Infant Development BSID II). In the AMPHIA study, the children will also be examined on congenital abnormalities at the age of 4. For each of the studies, we will also measure the long term costs generated by the morbidity of the children. ANALYSIS: The long term neonatal outcome as assessed in the five trials (ASQ, CBCL and Bayley’s) will be compared with appropriate statistical tests. For each of the five trials, we will then compare these results to earlier findings as reported in the final reports of the original studies, in which we will focus on the results of the cost-effectiveness analysis. If the results of the long term outcome will follow the direction of the short term outcome, there is no need for further analysis. If however, the long term outcome will deviate from earlier findings, we will reconsider the initial economic analysis.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171002215
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2010
2013
Onderdeel van programma:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.A.M. van der Post
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC