Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

ACHTERGROND

Langdurige wond lekkage kan een voorbode zijn van een prothese infectie (Prosthetic Joint Infection: PJI). Elk jaar worden >50,000 totale knie en heup protheses (TKA/THA) geplaatst in Nederland, 2% infecteert. PJI is een ernstige complicatie en leidt tot extra operaties en hoge kosten (± € 30,000). Wond lekkage wordt gezien als uiting van infectie, maar ook als risico op infectie. Behandeling varieert dan ook van chirurgische schoonmaak en antibiotica (Debridement, Antibiotica en Implantaat Retentie (DAIR)) tot niet-chirurgische behandeling (met of zonder antibiotica (AB)). Recente aanbevelingen suggereren een DAIR tussen dag 8-11, daar zijn echter ook risico’s en kosten (± € 3.000) aan verbonden. Bewijs voor superioriteit van niet-chirurgisch of chirurgisch behandelen ontbreekt.

 

DOEL/VRAAGSTELLING

Het bepalen van de (kosten) effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven van vroege interventie (DAIR op dag 10) versus gebruikelijke zorg (niet-chirurgische behandeling) bij patiënten met aanhoudende wond lekkage.

 

HYPOTHESE

Vroege interventie (DAIR op dag 10) leidt tot 50% minder revisie chirurgie vanwege PJI binnen 1 jaar na operatie in vergelijking met gebruikelijke zorg.

 

STUDIE OPZET

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial.

 

STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN

Patiënten =18 jaar met wondlekkage op dag 9 na TKA/THA.

 

INTERVENTIE

Chirurgische behandeling: DAIR op dag 10, operatief schoonmaken wond en prothese, kweken en starten AB.

 

GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING

Niet-chirurgische behandeling: bedrust, stoppen met oefeningen en drukverband.

 

UITKOMSTMATEN

Primaire uitkomstmaat: reductie van het aantal revisie operaties voor PJI =1 jaar na plaatsing van de prothese. Secundaire uitkomstmaten: aantal DAIRs, kosten, ziekte specifieke en algemene gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven.

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE

De veronderstelling is dat vroege interventie leidt tot 50% reductie van revisie chirurgie voor PJI =1 jaar in vergelijking met gebruikelijke zorg. Er zijn 194 patiënten in elke arm nodig rekening houdend met 20% uitval (alpha 0.05, power 80% eenzijdige toetsing).

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE

Een kosten-batenanalyse (kosten per voorkomen revisie operatie voor PJI) en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief (kosten per QALY) en een Budget Impact Analyse zullen worden uitgevoerd.

 

TIJDPAD

De studie wordt voorbereid van 1-9 tot 31-12-16. Inclusie loopt van 1-1-17 tot 1-1-18, met maximaal 6 maanden verlenging. Follow-up gegevens worden verzameld tot 1 jaar na de operatie. De totale studie duur is 3 jaar.

 

RATIONALE:

Persistent wound leakage after primary Total Knee or Hip Arthroplasty (TKA/THA) is associated with Prosthetic Joint Infection (PJI). More than 50,000 TKA/THA are performed yearly in the Netherlands. PJI is a serious complication with major implications for a patient’s quality of life and costs are high (± € 30,000). Clinical practice for the treatment of persistent wound leakage varies considerably, with both nonsurgical or surgical treatment options. The dilemma is that not all postoperative prolonged wound leakages are a proxy for PJI. So far literature shows no evidence for the superiority of either treatment.

 

OBJECTIVE RESEARCHQUESTION:

To determine clinical and cost effectiveness and impact on quality of life of early intervention (DAIR on day 10) versus usual care (nonsurgical treatment) in patients with persistent wound leakage.

 

HYPOTHESIS:

Early intervention reduces 50% revision surgery for PJI =1 year compared to usual care.

 

STUDY DESIGN:

A randomized controlled trial comparing two clinical pathways.

 

STUDY POPULATION/DATASETS:

Patients aged 18 or older who have undergone a TKA/THA and experience persistent wound leakage at day 9.

 

INTERVENTION:

Surgical treatment: DAIR on day 10, cleaning of wound and prosthesis, cultures and AB.

 

USUAL CARE/COMPARISON:

Nonsurgical treatment: bed rest, stop exercise, pressure bandage.

 

OUTCOME MEASURES:

Primary outcome: reduction in revision surgeries for PJI =1 year after TKA/THA. Secondary outcomes: number of DAIRs, costs, and disease-specific and general health-related quality of life.

 

SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS:

The expected reduction rate of revision surgery for PJI as a result of early intervention is estimated at 50%. The numbers needed from inclusion are 194 in each arm, compensating with 20% for lost to follow-up (alpha 0.05, power 80% one-sided).

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS:

Cost-effectiveness analysis (costs per prevented revision surgery for PJI), cost-utility analysis from a societal perspective (costs per QALY) and a probabilistic Budget Impact Analysis will be conducted.

 

TIME SCHEDULE:

The LEAK study is prepared between 1-9 and 31-12-16; patients inclusion will be from 1-1-17 to 1-1-18 with a maximum extension of six months. Data analysis will finish within 6 months of completion of the last follow-up patient. Total study length is 3 years.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website