Mobiele menu

LEAK-studyLEakage After primary Knee and hip arthroplasty; finding the best way to treat wound leakage after primary arthroplastyA prospective nationwide multicenter randomised controlled trial.

Projectomschrijving

Mensen worden steeds ouder en de behoefte aan vervanging van lichaamsdelen stijgt. Een veel voorkomende operatie is plaatsing van een heup of knie prothese (55.000 per jaar). De belangrijkste oorzaak van falen van de prothese is infectie (1.100 per jaar). Een protheseinfectie kan leiden tot een revisie operatie waarbij de prothese wordt verwijderd en pas een nieuwe kan worden geplaatst als de infectie bestreden is; een zware, complexe en dure behandeling. Een langer lekkende wond kan een voorbode zijn van infectie, maar ook een risico vormen op infectie. Er zijn derhalve 2 gangbare behandelingen bij wondlekkage: chirurgisch (spoeloperatie om zo vroeg mogelijk de infectie te behandelen) of niet-chirurgisch (bedrust en wondzorg om het ontstaan van een infectie te voorkomen). Tot op heden is onbekend wat de beste aanpak is.

De LEAK studie vergelijkt chirurgische en niet-chirurgische behandeling in 40 Nederlandse ziekenhuizen om te onderzoeken wat de beste behandeling is bij wondlekkage.

Deze studie is voortijdig gestopt. De onderzoeksvragen zijn niet (volledig) beantwoord.

Kennisagenda

Dit onderzoek sluit aan op de kennisagenda Zorgevaluatie Orthopedie

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase - Knieprothese en
Heupprothese (Nederlandse versie) / Heupprothese (Engelse versie)

Producten

Titel: Managing persistent wound leakage after total knee and hip arthroplasty. Results of a nationwide survey among Dutch orthopaedic surgeons
Auteur: Wagenaar FC, Löwik CAM, Stevens M, Bulstra SK, Pronk Y, van den Akker-Scheek I, Wouthuyzen-Bakker M, Nelissen RGHH, Poolman RW, van der Weegen W, Jutte PC, LEAK study group
Magazine: Journal of Bone and Joint Surgery 2017 Nov 3;2(4)
Link: https://doi.org/10.7150/jbji.22327
Titel: LEAK study: design of a nationwide randomised controlled trial to find the best way to treat wound leakage after primary hip and knee arthroplasty
Auteur: Löwik CAM, Wagenaar FC, van der Weegen W, Poolman RW, Nelissen RGHH, Bulstra SK, Pronk Y, Vermeulen KM, Wouthuyzen-Bakker M, van den Akker-Scheek I, Stevens M, Jutte PC, LEAK study group
Magazine: BMJ Open 2017 Dec 28;7(12)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2017-018673

Verslagen


Eindverslag

Lekkende wonden na een heup of knie prothese kunnen duiden op een infectie of gewoon of vertraagde wondgenezing. Als er een infectie is, wil je er snel bij zijn om de prothese schoon te maken en antibiotica te starten. Als er vertraagde genezing is, wil je rust en wondzorg geven en juist niet opereren. We willen met deze studie uitzoeken wat het beste beleid is bij wondlekkage. Het is helaas niet mogelijk gebleken om voldoende mensen in het onderzoek te krijgen. We verwachten nog enkele jaren nodig te hebben om dit belangrijke vraagstuk uit te zoeken.

Samenvatting van de aanvraag

ACHTERGROND Langdurige wond lekkage kan een voorbode zijn van een prothese infectie (Prosthetic Joint Infection: PJI). Elk jaar worden >50,000 totale knie en heup protheses (TKA/THA) geplaatst in Nederland, 2% infecteert. PJI is een ernstige complicatie en leidt tot extra operaties en hoge kosten (± € 30,000). Wond lekkage wordt gezien als uiting van infectie, maar ook als risico op infectie. Behandeling varieert dan ook van chirurgische schoonmaak en antibiotica (Debridement, Antibiotica en Implantaat Retentie (DAIR)) tot niet-chirurgische behandeling (met of zonder antibiotica (AB)). Recente aanbevelingen suggereren een DAIR tussen dag 8-11, daar zijn echter ook risico’s en kosten (± € 3.000) aan verbonden. Bewijs voor superioriteit van niet-chirurgisch of chirurgisch behandelen ontbreekt. DOEL/VRAAGSTELLING Het bepalen van de (kosten) effectiviteit en impact op de kwaliteit van leven van vroege interventie (DAIR op dag 10) versus gebruikelijke zorg (niet-chirurgische behandeling) bij patiënten met aanhoudende wond lekkage. HYPOTHESE Vroege interventie (DAIR op dag 10) leidt tot 50% minder revisie chirurgie vanwege PJI binnen 1 jaar na operatie in vergelijking met gebruikelijke zorg. STUDIE OPZET Een gerandomiseerde gecontroleerde trial. STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten =18 jaar met wondlekkage op dag 9 na TKA/THA. INTERVENTIE Chirurgische behandeling: DAIR op dag 10, operatief schoonmaken wond en prothese, kweken en starten AB. GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Niet-chirurgische behandeling: bedrust, stoppen met oefeningen en drukverband. UITKOMSTMATEN Primaire uitkomstmaat: reductie van het aantal revisie operaties voor PJI =1 jaar na plaatsing van de prothese. Secundaire uitkomstmaten: aantal DAIRs, kosten, ziekte specifieke en algemene gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE De veronderstelling is dat vroege interventie leidt tot 50% reductie van revisie chirurgie voor PJI =1 jaar in vergelijking met gebruikelijke zorg. Er zijn 194 patiënten in elke arm nodig rekening houdend met 20% uitval (alpha 0.05, power 80% eenzijdige toetsing). KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Een kosten-batenanalyse (kosten per voorkomen revisie operatie voor PJI) en kostenutiliteitsanalyse vanuit een maatschappelijk perspectief (kosten per QALY) en een Budget Impact Analyse zullen worden uitgevoerd. TIJDPAD De studie wordt voorbereid van 1-9 tot 31-12-16. Inclusie loopt van 1-1-17 tot 1-1-18, met maximaal 6 maanden verlenging. Follow-up gegevens worden verzameld tot 1 jaar na de operatie. De totale studie duur is 3 jaar. RATIONALE: Persistent wound leakage after primary Total Knee or Hip Arthroplasty (TKA/THA) is associated with Prosthetic Joint Infection (PJI). More than 50,000 TKA/THA are performed yearly in the Netherlands. PJI is a serious complication with major implications for a patient’s quality of life and costs are high (± € 30,000). Clinical practice for the treatment of persistent wound leakage varies considerably, with both nonsurgical or surgical treatment options. The dilemma is that not all postoperative prolonged wound leakages are a proxy for PJI. So far literature shows no evidence for the superiority of either treatment. OBJECTIVE RESEARCHQUESTION: To determine clinical and cost effectiveness and impact on quality of life of early intervention (DAIR on day 10) versus usual care (nonsurgical treatment) in patients with persistent wound leakage. HYPOTHESIS: Early intervention reduces 50% revision surgery for PJI =1 year compared to usual care. STUDY DESIGN: A randomized controlled trial comparing two clinical pathways. STUDY POPULATION/DATASETS: Patients aged 18 or older who have undergone a TKA/THA and experience persistent wound leakage at day 9. INTERVENTION: Surgical treatment: DAIR on day 10, cleaning of wound and prosthesis, cultures and AB. USUAL CARE/COMPARISON: Nonsurgical treatment: bed rest, stop exercise, pressure bandage. OUTCOME MEASURES: Primary outcome: reduction in revision surgeries for PJI =1 year after TKA/THA. Secondary outcomes: number of DAIRs, costs, and disease-specific and general health-related quality of life. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: The expected reduction rate of revision surgery for PJI as a result of early intervention is estimated at 50%. The numbers needed from inclusion are 194 in each arm, compensating with 20% for lost to follow-up (alpha 0.05, power 80% one-sided). COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: Cost-effectiveness analysis (costs per prevented revision surgery for PJI), cost-utility analysis from a societal perspective (costs per QALY) and a probabilistic Budget Impact Analysis will be conducted. TIME SCHEDULE: The LEAK study is prepared between 1-9 and 31-12-16; patients inclusion will be from 1-1-17 to 1-1-18 with a maximum extension of six months. Data analysis will finish within 6 months of completion of the last follow-up patient. Total study length is 3 years.

Kenmerken

Projectnummer:
843004101
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2016
2020
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. P.C. Jutte MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen