Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

NEDERLANDSE SAMENVATTING

DOELSTELLING

Te bepalen of het routinematig maken van röntgenfoto's in de nacontrole van ongecompliceerde pols- en enkelfracturen noodzakelijk is.

 

HYPOTHESE

Het weglaten van routinematige röntgenfoto's in de nacontrole van pols en enkel fracturen resulteert in kosten-besparing maar niet tot verlies van kwaliteit van zorg.

 

STUDIE OPZET

Non-inferiority design, multicenter RCT

 

STUDIEPOPULATIE

Patiënten (> 18-jaar) die zich presenteren op de SEH (UMCG, VUmc, LUMC) en die voldoen aan de volgende criteria: fractuur van de enkel (uni-of bimalleolar fracturen / Lauge-Hansen classificatie SA II, SE II-IV, PA I-IV) of distale radius (AO-classificatie soort AC). Goed begrip van de Nederlandse taal is vereist.

 

INTERVENTIE & CONTROLE GROEP

De interventie groep zal de initiële controle röntgenfoto's (1&2 weken) ter beoordeling krijgen en hierna zal verder alleen poliklinische controle volgen. De controle groep zal de initiële röntgenfoto's krijgen en daarna de reguliere poliklinische controles met röntgenfoto's op 6 & 12 weken.

 

UITKOMSTMATEN

Primair: Functioneel status

Secondair: Pijn, herstel, patiënt tevredenheid, SF-36, EQ5D and complicaties

Follow-up: 6 & 12 wkn, 6 mnd en 1 jr

 

SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA ANALYSE

Uitgaande van een power (0.85), alpha (0.05) en 10% attritie, zijn 293 patiënten noodzakelijk. De primaire analyse is een multilevel analyse volgens het intention-to-treat principe waarvan de uitkomsten worden vergeleken met de margin van non-inferiority. In een secundaire analyse zal een per-protocol-analyse worden uitgevoerd.

 

KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE

De economische evaluatie zal vanuit een maatschappelijk perspectief worden uitgevoerd. Het doel van de economische evaluatie is het bepalen en vergelijken van de totale kosten van de interventie en controle groep en deze kosten te relateren aan de gezondheidseffecten.

 

Een budget impactanalyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de gezondheidszorg. Het effect van verschillende maten van succes van implementatie zal worden geschat en een aantal scenario's met verschillende samenstelling van patiëntenpopulatie zullen worden gemodelleerd.

 

VERWACHTE KOSTENBESPARING

Geschat wordt dat € 2.900.000/jr. kan worden bespaard.

 

TIJDPAD

Mnd 1-6: Voorbereiding; 7-25: Rekrutering; 7-37: Follow-up, data-collectie en verwerking; 38-48: Analyse & verslag.

 

-------------

ENGLISH SUMMARY

OBJECTIVE

To assess whether routine radiographs following initial assessment of uncomplicated ankle and distal radius fractures are necessary.

 

HYPOTHESIS

Reduction of serial imaging at follow-up results in cost savings but no worse clinical outcomes compared to usual care (UC).

 

STUDY DESIGN

Non-inferiority design, multicenter RCT

 

STUDY POPULATION

Patients (>18yrs) presenting to academic emergency departments and fulfilling the following criteria: fracture of the ankle (uni-or bimalleolar fractures /Lauge-Hansen classification SA II, SE II-IV, PA I-IV) or distal radius (AO classification type A-C). Understanding of the Dutch language is required.

 

INTERVENTION & CONTROL GROUP

The intervention grp. will receive ONLY the initial follow-up radiographs (1 & 2 wks) and thereafter outpatient care. The control grp. (UC) will receive imaging at the initial follow-up, and again at 6 & 12 wks, in addition to outpatient care.

 

OUTCOMES

Primary: Functional status

Secondary: Pain, recovery, patient satisfaction, SF-36, EQ5D, complications

Assessment: baseline, 6 & 12 wks, 6 months and 1 yr

 

SAMPLE SIZE CALCULATION & DATA ANALYSIS

Based upon power (0.85), alpha (0.05) and 10% attrition, 293 patients are necessary. The primary data analysis shall be conducted according to the intention-to-treat principle and use a multi-level analysis where the outcomes will be compared to the margin of non-inferiority. In a secondary analysis, a per-protocol analysis will be conducted.

 

COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS

The economic evaluation will be performed alongside the RCT and from a societal perspective. The aim of the economic evaluation will be to determine and compare the total costs of the intervention and to compare direct and indirect costs to the health effects for the included subjects. Cost-effectiveness and cost utility ratio's are to be calculated and cost-effectiveness planes as well as cost-effectiveness acceptability curves are to be constructed.

 

A budget impact analysis will be performed from the perspective of health-care decision makers. The effect of different implementation rates will be estimated and various scenarios using different populations will be modeled.

 

ANTICIPATED HEALTHCARE GAIN

Estimated that €2.9 million/yr can be saved by modifying the current imaging protocol.

 

PLANNING

Month 1-6: Preparation; 7-25: Patient recruitment; 7-37: Follow-up, data collection and entry; 38-48: Analysis & report

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website