GERiatric Screening in the treatment of elderly patients with Ovarian Carcinoma (GERSOC)

-VRAAGSTELLING. Is door gebruik te maken van geriatrische screenings testen een betere identificatie mogelijk van patiënten van 70 jaar of ouder met ovariumcarcinoom die de standaard behandeling kunnen ondergaan of die een aangepaste behandeling behoeven. -Doel Het verhogen van het percentage volledig afgemaakte standaard behandelingen middels geriatrische screening bij patiënten die met een behandeling starten. Het verbeteren van zorg door betere patiënten selectie en het voorkomen van overbehandeling bij kwetsbare oudere patiënten met ovariumcarcinoom. HYPOTHESE gebruik van geriatrische screenings testen zal leiden tot: 1- hoger percentage volledig afgemaakte standaardbehandelingen bij fitte patienten 2- hoger percentage volledig afgemaakte aangepaste behandelingen bij kwetsbare patienten -STUDIE OPZET: Pragmatic Cluster RCT. -STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Patiënten >70 jaar met ovarium carcinoom FIGO stadium II/III/IV. -INTERVENTIE: Geriatrische screenings testen (G8 en TUG) tijdens intake. Indien niet fit voor behandeling verwijzing naar geriater voor geriatric assessment (GA). -GEBRUIKELIJKE ZORG /VERGELIJKING Inschatting behandelingsmogelijkheden op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek zo nodig -UITKOMSTMATEN 1-Het procentuele verschil in afgemaakte standaard behandeling op basis van gebruikelijke zorg versus standaard behandeling na geriatrische screening. 2-Percentage van gestarte en afgemaakte behandelingen in beide groepen 3-Toxiciteit van standaard behandeling en aangepaste behandeling 4-De uitkomsten van PFS, OS en DSS in beide groepen. 5-Kwaliteit van leven (QOL)in beide groepen 6-Kosten in termen van kosten per Quality adjusted Life years en kosten per behandeling vanuit gemeenschapsperspectief . -SAMPLE SIZE BEREKENING: n= 280 De sample grootte wordt berekend op een verschil van 10 % punten van 25% niet afgemaakte behandelingen in de controle groep naar 15 % niet afgemaakte behandelingen in de interventie groep .Power 80% ,alpha niveau van 5 % ,intra cluster correlatie coëfficiënt toegevoegd (ICC) DATA-ANALYSE;verschillen in effect van geriatrische screening en gebruilkelijke zorg worden onderzocht. Multilevel modellen worden gebruikt om rekening te houden met clustering op ziekenhuis niveau. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE; -De kosteneffectiviteitsanalyse zal kosten en gezondheidswinst van het wel en niet geriatrisch screenen vergelijken. Deze vergelijking wordt uitgedrukt in toegenomen kosten, toegenomen gezondheidswinst (QALYs), en stijgende kosteneffectiviteitsratio (e.g., incremental cost per gewonnen QALY [ICER]).Deze schattingen kunnen beslissingen rondom implementatie en vergoeding ondersteunen. Een beslis model waarin alle parameters zijn opgenomen zal worden ontwikkeld TIJDPAD: 36 maanden ENGLISH -RESEARCH QUESTION Is by use of geriatric screenings test a better identification possible of patients 70 years or older with ovarian carcinoma who are fit for standard treatment or who need an adapted treatment? Aim: To increase the percentage of completed standard treatment once started in geriatric fit patients. To improve patient selection and avoid overtreatment in frail patients -HYPOTHESIS Use of geriatric screening tests will lead to 1-higher percentage of completed standard treatment in patients considered fit. 2-higher percentage of completed adapted treatments in frail elderly patients. -STUDY DESIGN Pragmatic Cluster RCT -STUDY POPULATION patients > 70 years with ovarian cancer FIGO II/III/IV. -INTERVENTION geriatric screening tests (G8, TUG) during intake. If not testing fit, referral to geriatrician for GA and treatment advise. -USUAL CARE/COMPARISON treatment assessment based on history taking and physical examination and adjuvant examination if necessary. -OUTCOME MEASURES 1-Percentual difference in completed treatment in the care as usual group versus the geriatric screening group . 2-Percentage started and completed treatments in both groups. 3-Toxicity of standard treatment and adjusted treatment. 4-PFS, OS and DSS in both groups. 4-QOL in both groups. 6-Costs in in terms of Quality adjusted Lfe years and costs per treatment from a societal perspective. -SAMPLE SIZE: 280 Calculation on a 10 % point difference from 25% interrupted treatments in the care as usual group to 15% interrupted treatments in the intervention group. Power 80% and alpha 5% and using a intra cluster correlation coefficient. -DATA ANALYSIS Differences in effect of geriatric screening and care as usual will be studied. Multilevel models will be used to take into account clustering at hospital level. -COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS The CEA will compare costs of screening versus care as usual. This equation will be expressed in increased costs, increased QOLYs and increased incremental cost per gewonnen QALY [ICER]. The outcome will guide implementation and compensation of costs.A decision model including all parameters will be developed -TIME SCHEDULE:36 months