Energetic, a self-management group program aimed at reconditioning and participation in persons with a muscle disease

DOEL: Evaluatie van de kosten-effectiviteit van Energiek, een multidisciplinair zelfmanagement groepsprogramma voor mensen met een spierziekte gericht op reconditionering en verbeterde participatie. HYPOTHESE: Deelname aan Energiek leidt tot significant minder ervaren vermoeidheid, verbeterde fysieke conditie, sociale participatie en kwaliteit van leven zonder toename van (zorg)kosten vergeleken met reguliere zorg. STUDIE OPZET: Gerandomiseerd gecontroleerd multicenter onderzoek. Deelnemers worden at random toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep. Metingen vinden plaats vóór randomisatie, na het programma (na 16 weken), na 3 en 12 maanden follow-up. STUDIEPOPULATIE: Volwassenen met een spierziekte en chronische vermoeidheid, die cardiopulmonaal in staat zijn tot aerobe training, gemotiveerd zijn voor gedragsverandering en minstens twee individuele doelen kunnen stellen op participatieniveau. INTERVENTIE: Energiek duurt 16 weken: de eerste 9 weken 2 maal per week sessies en de laatste 7 weken eenmaal per week. Het programma bevat vier onderdelen: 1) aerobe training op maat; 2) educatie over aerobe training; 3) zelfmanagement training in omgaan met vermoeidheid met energiebesparende strategieën; en 4) implementatie en terugvalpreventie in het dagelijks leven. Hierbij worden naasten betrokken. Na 3 maanden is er een terugkombijeenkomst. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: Reguliere (zeer variabele) (para)medische zorg en dito participatie in sport of bewegen. UITKOMSTMATEN: Checklist Individuele Spankracht, subschaal vermoeidheid (primaire uitkomstmaat), Canadian Occupational Performance Measure, Activity Card Sort, 6 Minuten Wandel Test, SF-36, Self-Efficacy Schaal en een zorgdagboekje (zorgkosten en ziekteverzuim). SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSE: 50 deelnemers worden at random verdeeld over de interventie- en controlegroep. Een linear mixed model voor repeated data wordt toegepast om verschillen tussen de groepen te onderzoeken. KOSTEN-EFFECTIVITEIT/BUDGET IMPACT ANALYSE: Kosten-effectiviteit wordt onderzocht vanuit een maatschappelijk perspectief met als uitkomsten, kosten en quality adjusted life years. TIJDPAD: In het eerste jaar volgen 5 groepen (ieder 5 deelnemers) Energiek: 2 groepen in het UMC St Radboud en (na voldoende scholing) 2 groepen in revalidatiecentrum Groot Klimmendaal en één in een gezondheidscentrum in de eerste lijn. In het tweede jaar volgen follow-up metingen, analyses en presentatie van de resultaten. OBJECTIVE: To evaluate the cost-effectiveness of Energetic, a multidisciplinary self-management group program for persons with a muscle disease aimed at reconditioning and improved participation. HYPOTHESIS: Energetic results in less experienced fatigue, improved physical endurance, participation and quality of life without increasing health care costs compared to usual care. STUDY DESIGN: Randomized controlled multicenter trial. Eligible persons are allocated at random to the intervention or control group (waiting list). Outcome measures are recorded before randomisation, at the end of the program (after 16 weeks), at 3 and 12 months follow-up. STUDY POPULATION: Adults with a muscle disease and chronic fatigue who are cardiopulmonarily capable of engaging in aerobic training, sufficiently motivated and ready to change, and able to identify at least two personal participation goals. INTERVENTION: Energetic lasts 16 weeks: the first 9 weeks sessions twice a week and the last 7 weeks once a week. The program includes four modules: 1) tailored aerobic exercise training; 2) education about aerobic exercise; 3) self-management training in applying energy conservation strategies; and 4) implementation and relapse prevention in daily life. In this, next of kin will also be involved. At three months follow-up a recall session is organized. STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO: Regular (highly variable) (allied) health services and (variable) participation in physical exercise. OUTCOME MEASURES: Checklist Individual Strength subscale fatigue (primary outcome measure), Canadian Occupational Performance Measure, Activity Card Sort, 6 Minute Walking Test, SF-36, a Self-Efficacy Scale and a health diary (health care costs and sick leave). SAMPLE SIZE/DATA ANALYSIS: 50 participants are randomly allocated to the intervention or control group. A linear mixed model for repeated measurements will be used to study differences between the groups. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS: Efficiency is studied from a societal perspective calculating costs and quality adjusted life years. TIME SCHEDULE: During the first year 5 groups (5 persons each) will follow Energetic, 2 at the Radboud University Medical Centre and (after sufficient education) also 2 groups at rehabilitation centre Groot Klimmendaal and one group in a community health centre. In the second year follow-up measurements will take place and results will be analyzed and presented.