Early Surgery versus Optimal Current Step-up Practice for Chronic Pancreatitis (ESCAPE) trial
Projectomschrijving
In deze studie evalueren we de effectiviteit en kosten van vroege chirurgische interventie als alternatief voor het huidige beleid van stapsgewijze behandeling bij CAO patiënten. De primaire uitkomstmaat is pijn.
Verslagen
Eindverslag
RATIONALE: Binnen de huidige praktijk worden chirurgische interventies voor chronische pancreatitis (CP) pas ingezet na het falen van medicamenteuze en endoscopische interventies. Nieuwe studies suggereren dat vroeg opereren voordelig is voor pijncontrole en behoud van pancreasfunctie.
DOEL: evalueren van voordelen, risico’s en kosten van vroege chirurgische interventie als alternatief voor het huidige beleid van stapsgewijze behandeling bij CP patiënten.
OPZET: pragmatische multi-center gerandomiseerde trial
POPULATIE: Patiënten met bewezen CP, vergrote ductus pancreaticus (>= 5mm) en matige pijn (pijn goed te controleren zonder opioiden) of frequente ernstige pijnaanvallen per jaar worden geregistreerd en vervolgd voor de studie. Wanneer een geregistreerde patiënt aan de randomisatie criteria voldoet (noodzaak voor opioid analgetica) wordt de patiënt gerandomiseerd voor een van de studiearmen. Een Expert Panel van CP specialisten overziet de selectieprocedure en verifieert dat toewijzing van ieder patiënt tot beide armen mogelijk is.
INTERVENTIES:
Groep A:
Vroege chirurgische interventie:
- Chirurgische drainage van de ductus pancreaticus (pancreaticojejunostomy) indien de pancreaskop niet vergroot is (< 4 cm)
- Chirurgische drainage van de ductus pancreaticus en resectie van de pancreaskop (Frey procedure) indien pancreaskop
vergroot is (>= 4cm)
Groep B: Optimale huidige stapsgewijze beleid:
Stap 1. Optimale medicamenteuze behandeling, indien niet effectief gevolgd door
Stap 2. Endoscopische interventie, indien niet effectief gevolgd door
Stap 3. Chirurgische interventie.
UITKOMSTMATEN: primaire uitkomst is pijn gemeten dmv de Izbicki pijnscore. Secundaire uitkomsten zijn ernstige
complicaties, mortaliteit, kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven, pancreasinsufficiëntie, alternatieve pijnscores,
ziekenhuisopnames en aantal interventies.
SAMPLE SIZE: om een verschil van minstens 15 punten (minimale klinisch relevant verschil) op de Izbicki pijnscore te detecteren is een totale groep van 88 patiënten nodig (alfa 0.05, power 90% en uitval 10%).
ECONOMISCHE EVALUATIE: kosteneffectiviteit en kostenutiliteit analyses vanuit een maatschappelijk perspectief zullen worden verricht met de kosten per gewonnen eenheid pijn en kosten per gewonnen QALY als primaire uitkomstmaten.