E-health in Incontinence: from U-Pad to I-Pad

SAMENVATTING (NL) DOEL/VRAAGTELLING Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de effecten en de kosteneffectiviteit van een behandelprogramma voor vrouwen die lijden aan urine incontinentie (UI) dat ze volgen via een applicatie op hun smartphone of tablet (UI-App). Deze nieuwe behandeling wordt vergeleken met de standaard zorg zoals de huisarts die levert. HYPOTHESE Een behandeling via een mobiele applicatie is niet minder effectief dan standaardzorg en meer kosteneffectief. STUDIE OPZET De studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met als uitgangspunt dat de nieuwe behandeling niet inferieur is. STUDIEPOPULATIE Vrouwen die hun huisarts bezoeken vanwege UI klachten en die minstens 18 jaar zijn en niet-zwanger. In huisartspraktijken in het noorden van het land zullen vrouwen gevraagd worden om deel te nemen. INTERVENTIE De interventie bestaat uit een behandelprogramma via de UI-App, zonder direct contact met hulpverleners. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN De controle behandeling is de zorg, zoals die geleverd wordt door de huisarts. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is de score op een vragenlijst waarmee klachten worden gemeten en de invloed die UI heeft op het dagelijks leven (de ICIQ-UI-SF). Secundaire uitkomstmaten zijn de door de patiënt waargenomen verbetering, het aantal UI episodes, de kwaliteit van leven (algemeen en ziekte-specifiek) en de kosten. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA ANALYSE Om aan te kunnen tonen dat de nieuwe behandeling niet slechter is, hebben we 2 groepen van 120 patiënten nodig, uitgaande van een uitval percentage van 20%. KOSTEN EFFECTIVITEITS ANALYSE /BUDGET IMPACT ANALYSE In de economische analyse worden de kosten geschat van het gebruik van de UI-App voor vrouwen met UI en de kosten-utiliteit van de op de App gebaseerde behandeling vergeleken met standaard zorg. Voor een budget impact analyse wordt een model gebruikt dat rekening houdt met veranderingen in de beschikbaarheid en acceptatie van de applicatie door het berekenen van de financiële consequenties van verschillende scenario´s. TIJDPAD Voor het aanpassen van de App aan de eisen van de studie, het verkrijgen van de goedkeuring van de medisch-ethische commissie en het rekruteren van huisartsen, hebben we 3 maanden nodig . Gedurende 24 maanden gaan patiënten deelnemen aan de studie en worden ze gevolgd. De laatste 9 maanden zijn voor analyse en rapportage. Summary (Engels) OBJECTIVE/RESEARCH QUESTIONS To study the effects and cost-effectiveness of a treatment program on a mobile application for tablet or smartphone for women with urinary incontinence (UI) compared to standard care delivered by the general practitioner. HYPOTHESIS A treatment delivered through a mobile application for women with UI is not inferior to standard care and more cost-effective. STUDY DESIGN The study is a randomized controlled trial with a non-inferiority design. STUDY POPULATION Non-pregnant women aged 18 years or older, who visit their general practitioner (GP) for symptoms of UI are eligible. They will be recruited from general practices in the northern part of the Netherlands. INTERVENTION The intervention consists of a treatment program on a mobile application for tablet or smartphone without face-to-face contact (App). STANDARD INTERVENTION TO BE COMPARED TO The active control treatment is the standard care delivered by the GP. OUTCOME MEASURES The primary outcome is the score on the International Consultation on Incontinence Questionnaire on UI Short Form (ICIQ-UI-SF), which measures symptoms and impact of the UI on daily life. Secondary outcomes are the perception of improvement by the patient, number of UI episodes, condition- specific and generic health related quality of life and costs. SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS To show non-inferiority we have to include 2 x 120 patients, assuming a loss to follow up of 20%. COST EFFECTIVENESS ANALYSIS /BUDGET IMPACT ANALYSIS In the economic analysis we will estimate the costs of the use of the App by women with UI and the cost utility of the App-based treatment compared to standard care. A budget impact analysis will be performed using a model that will take into account changes in the availability and adoption of the App by calculating the financial consequences of different scenarios. TIME SCHEDULE For the tailoring of the App to the requirements of the study, for getting ethical approval and for the recruitment of general practices we will need 3 months. During 24 months patients will be included and followed up, leaving 9 months for data-analysis and reporting.