Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision?
Projectomschrijving
Fuchse endotheliale cornea dystrofie is een progressieve ziekte, waarbij de binnenste laag van het hoornvlies is aangedaan. Hierdoor wordt het hoornvlies troebel en kan men slechter zien. Momenteel is hoornvliestransplantatie de enige behandeling voor deze aandoening. De introductie van endotheliale hoornvliestransplantatietechnieken heeft ertoe geleid dat men selectief het aangedane achterste gedeelde van het hoornvlies kan vervangen.
In dit onderzoek werden twee verschillende endotheliale hoornvlies transplantatietechnieken voor de behandeling van Fuchse endotheliale cornea dystrofie met elkaar vergeleken. Namelijk, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), de meest toegepaste techniek op dit moment en ultradunne DSAEK, een recente innovatie waarbij het donormateriaal veel dunner is.
De resultaten van dit project laten zien dat UT-DSAEK tot sneller maar vergelijkbaar visueel herstel leidt. Hiernaast zijn beide methoden even veilig. De kwaliteit van leven, visus gerelateerde kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit zijn niet overtuigend verschillend tussen beide.
In dit onderzoek werden twee verschillende endotheliale hoornvlies transplantatietechnieken voor de behandeling van Fuchse endotheliale cornea dystrofie met elkaar vergeleken. Namelijk, Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), de meest toegepaste techniek op dit moment en ultradunne DSAEK, een recente innovatie waarbij het donormateriaal veel dunner is.
De resultaten van dit project laten zien dat UT-DSAEK tot sneller maar vergelijkbaar visueel herstel leidt. Hiernaast zijn beide methoden even veilig. De kwaliteit van leven, visus gerelateerde kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit zijn niet overtuigend verschillend tussen beide.
Producten
Titel: Descemet stripping automated endothelial keratoplasty – The thinner, symmetric and centered the better?
Titel: Changing Practice Patterns and Long-term Outcomes of Endothelial Versus Penetrating Keratoplasty: A Prospective Dutch Registry Study
Auteur: Dickman, Mor M., Peeters, Jean Marie P.W.U., van den Biggelaar, Frank J.H.M., Ambergen, Ton A.W., van Dongen, Martin C.J.M., Kruit, Pieter Jan, Nuijts, Rudy M.M.A.
Magazine: American Journal of Ophthalmology
Auteur: Dickman, Mor M., Peeters, Jean Marie P.W.U., van den Biggelaar, Frank J.H.M., Ambergen, Ton A.W., van Dongen, Martin C.J.M., Kruit, Pieter Jan, Nuijts, Rudy M.M.A.
Magazine: American Journal of Ophthalmology
Titel: Single-Pass Dissection of Ultrathin Organ-Cultured Endothelial Lamellae Using an Innovative Microkeratome System
Auteur: Dickman, Mor M., Kruit, Pieter Jan, van den Biggelaar, Frank J. H. M., Berendschot, Tos T. J. M., Nuijts, Rudy M. M. A.
Magazine: Cornea
Auteur: Dickman, Mor M., Kruit, Pieter Jan, van den Biggelaar, Frank J. H. M., Berendschot, Tos T. J. M., Nuijts, Rudy M. M. A.
Magazine: Cornea
Titel: Surface Topography and 3-dimensional confocal profiling of femtosecond laser and mechanically harvested posterior corneal lamellae.
Titel: Thickness predictability and endothelial cell loss associated with pre-cutting ultrathin DSAEK lamellae using a motorized microkeratom system.
Titel: Descemet stripping automated endothelial keratoplasty – The thinner, symmetric and centered the better?
Titel: De relatie tussen donorlamel dikte en visuele resultaten bij Descemet stripping automated endothelial keratoplasty (DSAEK).
Titel: Surface Topography and 3-dimensional confocal profiling of femtosecond laser and mechanically harvested posterior corneal lamellae.
Titel: The Effects of Graft Thickness and Asymmetry on Visual Gain and Aberrations after Descemet Stripping Endothelial Keratoplasty.
Auteur: M.M. Dickman, Y.Y. Cheng, T.T.J.M. Berendschot, F.J.H.M. van den Biggelaar, R.M.M.A. Nuijts.
Magazine: Archives of Ophthalmology
Auteur: M.M. Dickman, Y.Y. Cheng, T.T.J.M. Berendschot, F.J.H.M. van den Biggelaar, R.M.M.A. Nuijts.
Magazine: Archives of Ophthalmology
Titel: Surface Topography and 3-dimensional confocal profiling of femtosecond laser and mechanically harvested posterior corneal lamellae.
Titel: Quality of vision after ultrathin descemet stripping automated endothelial keratoplasty: a multicentre randomized clinical trial
Auteur: Dickman, Mor M., Dunker, Suryan L., Kruit, Pieter J., Remeijer, Lies, van Rooij, Jeroen, van der Lelij, Allegonda, Wijdh, Robert H. J., van den Biggelaar, Frank J. H. M., Berendschot, Tos T. J. M., van den Berg, Thomas J. T. P., Nuijts, Rudy M. M. A.
Magazine: Acta Ophthalmologica
Auteur: Dickman, Mor M., Dunker, Suryan L., Kruit, Pieter J., Remeijer, Lies, van Rooij, Jeroen, van der Lelij, Allegonda, Wijdh, Robert H. J., van den Biggelaar, Frank J. H. M., Berendschot, Tos T. J. M., van den Berg, Thomas J. T. P., Nuijts, Rudy M. M. A.
Magazine: Acta Ophthalmologica
Titel: A Randomized Multicenter Clinical Trial of Ultrathin Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) versus DSAEK
Auteur: Dickman, Mor M., Kruit, Pieter J., Remeijer, Lies, van Rooij, Jeroen, Van der Lelij, Allegonda, Wijdh, Robert H.J., van den Biggelaar, Frank J.H.M., Berendschot, Tos T.J.M., Nuijts, Rudy M.M.A.
Magazine: Ophthalmology
Auteur: Dickman, Mor M., Kruit, Pieter J., Remeijer, Lies, van Rooij, Jeroen, Van der Lelij, Allegonda, Wijdh, Robert H.J., van den Biggelaar, Frank J.H.M., Berendschot, Tos T.J.M., Nuijts, Rudy M.M.A.
Magazine: Ophthalmology
Titel: Surface Topography and 3-dimensional confocal profiling of femtosecond laser and mechanically harvested posterior corneal lamellae.
Titel: Corneal transplantation by ultra-thin DSAEK: thinner grafts, better vision?
Titel: Recidiverende krystallijne keratopathie na DALK bij een patient met Morbus Kahler.
Titel: Endotheliale Keratoplastiek – hoe dunner, hoe beter?
Titel: Practice patterns and outcomes of corneal transplantation
Auteur: Mor M. Dickman
Auteur: Mor M. Dickman
Verslagen
Eindverslag
Hoornvliestransplantatie verbetert het zicht en de kwaliteit van leven in patiënten met een hoornvliesaandoening. Momenteel is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), waarbij alleen het achterste gedeelte van het hoornvlies getransplanteerd wordt, de meest toegepaste transplantatietechniek bij patiënten met aandoeningen aan het cornea endotheel. Visueel herstel na DSAEK kan echter wisselend zijn. Een recente innovatie op het gebied van cornea transplantatie is ultradunne DSAEK, waarbij het donormateriaal veel dunner is. Er is gesuggereerd dat ultradunne DSAEK resulteert in betere visuele uitkomsten en dientengevolge een betere kwaliteit van leven. Het doel van deze studie was om de effecten en kosten van ultradunne DSAEK versus standaard DSAEK vast te stellen om zodoende te bepalen of de nieuwe techniek effectiever en kosten-effectiever is dan de standaard behandeling.
Studie opzet: multicenter prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Studie populatie: volwassene patiënten (18 jaar of ouder) met hoornvliesdecompensatie als gevolg van Fuchs endotheliale cornea dystrofie die in aanmerking komen voor hoornvliestransplantatie.
Interventie: hoornvliestransplantatie door middel van standaard DSAEK (transplantaat van ongeveer 200um) of ultradunne DSAEK (transplantaat van ongeveer 100um). Alle donor transplantaten werden voorgesneden door de Euro Cornea Bank (ECB).
Uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat was best gecorrigeerde visus.
Secundaire uitkomstmaten: contrastgevoeligheid, astigmatisme, kwaliteit van zien, endotheelceldensiteit, incidentie afstotingsreactie, transplantaatverlies door prepareren en generieke en visusgerelateerde kwaliteit van leven.
Economische analyse: een economische analyse werd uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidsperspectief.
N.v.t.
Samenvatting van de aanvraag
Doel / vraagstelling: Hoornvliestransplantatie verbetert het zicht en de kwaliteit van leven in patiënten met een hoornvliesaandoening. Momenteel is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), waarbij alleen het achterste gedeelte van het hoornvlies getransplanteerd wordt, de meest gebruikte techniek bij patiënten met aandoeningen aan het endotheel. Visueel herstel na DSAEK kan echter wisselend zijn. Bij ultra-dunne DSAEK is het donormateriaal dunner, wat resulteert in betere visuele uitkomsten en dientengevolge een betere kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om de effecten en kosten van ultra-dunne DSAEK versus standaard DSAEK vast te stellen om zodoende te bepalen of de nieuwe techniek effectiever en kosten-effectiever is dan de standaard behandeling.
Studie opzet: Multicentrische gerandomiseerde klinische studie.
Studiepopulatie / databronnen: De studiepopulatie bestaat uit 58 patiënten met een hoornvliesaandoening aan het endotheel die een hoornvliestransplantatie moeten ondergaan.
Interventie: De interventie bestaat uit het verrichten van een standaard DSAEK (transplantaat van ongeveer 200 micron) of ultra-dunne DSAEK (transplantaat van ongeveer 75 micron).
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is best gecorrigeerde visus. Secundaire uitkomstmaten zijn contrastvisus, astigmatisme, kwaliteit van zien, endotheelcelverlies, incidentie afstotingsreactie, verlies transplantaten door prepareren, en generieke en visus gerelateerde kwaliteit van leven.
Sample size berekening / data analyse: Power analyse toonde aan dat voor een verwachte best gecorrigeerde visus van 0.9 na ultra-dunne DSAEK en 0.55 na standaard DSAEK 29 patiënten in beide groepen nodig zijn. Voor de data analyse worden puntschatters en 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend.
Economische evaluatie: De economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief met een tijdshorizon van 6 maanden. Incrementele kosten-effectiviteitsratio’s worden berekend. Standaard sensitiviteitsanalyses en bootstrap analyse worden gebruikt om de onzekerheid rondom the kosten-effectviteitsratio’s te onderzoeken.
Tijdpad: Patiënten worden geïncludeerd gedurende de eerste 15 maanden van de studie, de follow-up bedraagt 6 maanden en data-analyse zal plaatsvinden in de laatste 3 maanden van de studie.
Objective(s) / research question(s): Corneal transplantation improves vision and quality of life in patients with corneal disease. Currently, the predominant technique for patients with corneal endothelial disease is Descemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK), in which only the posterior side of the cornea is transplanted. However, visual rehabilitation after DSAEK may be variable. In ultra-thin DSAEK, the donor tissue is thinner, which results in better visual outcomes and, consequently, a better quality of life. The objective of this project is to assess the effects and costs of ultra-thin DSAEK vs. standard DSAEK in order to determine whether the new technique is effective and cost-effective over the standard technique.
Study design: Multicenter randomized clinical trial.
Study population(s) / datasets: The study population will consist of 58 patients with irreversible corneal endothelial failure who need corneal transplantation.
Intervention: The intervention consists of the performance of standard DSAEK (grafts of approximately 200 microns) or ultra-thin DSAEK (grafts of approximately 75 microns).
Outcome measures: Primary outcome measure is best corrected visual acuity. Secondary outcome measures are contrast acuity, astigmatism, quality of vision, endothelial cell loss, incidence of graft rejection, primary graft failure, cornea donor loss due to preparation, and generic and vision-related quality of life.
Sample size calculation / data analysis: Power analysis for the outcome measure best corrected visual acuity which is expected to be 0.9 in ultra-thin DSAEK compared to 0.55 in standard DSAEK, showed that 29 patients need to be included in both the experimental and the control group. Data analysis will be performed using point estimates and 95% confidence intervals.
Economic evaluation: An economic evaluation will be performed from a societal and a health care perspective with a time horizon of 6 months. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated. Standard sensitivity analyses and bootstrap analysis will be performed to investigate the uncertainty surrounding the cost-effectiveness ratios.
Time schedule: Patients will be included during the first 15 months of the study. After a follow-up of 6 months, data analysis will be performed in the final 3 months.