Comprehensive cardiac CT evaluation of coronary artery disease – combining function with anatomy
Projectomschrijving
Atherosclerotische vernauwing van de kransslagaderen is een veel voorkomende oorzaak van ziekte en overlijden.
Opzet
Om deze aandoening aan te tonen en te behandelen is informatie nodig over de vernauwingen, maar ook over de doorbloeding van de afhankelijke hartspier. De gebruikelijke diagnostiek bestaat uit stresstesten, en zo nodig een inwendige hartkatheterisatie. Echter, moderne computed tomography scanners (CT) kunnen de kleine hartvaten van buitenaf afbeelden. Bovendien kan met CT de hartspierdoorbloeding worden beoordeeld, en daarmee de noodzaak tot operatieve behandeling.
Verwachte resultaten
Naar verwachting leidt deze unieke combinatie tot snellere, betere diagnostiek, en daarmee tot betere zorg. Om dit aan te tonen zullen patiënten met verdenking op vernauwingen worden verdeeld tussen het gecombineerde CT onderzoek of de gebruikelijke diagnostiek. Als de CT scan inderdaad effectiever is, zullen het aantal hartkatheterisaties zonder afwijkingen afnemen en de totale medische uitgaven verminderen.
Producten
Auteur: Lubbers M, Coenen A, Kofflard M, Bruning T, Kietselaer B, Galema T, Kock M, Niezen A, Das M, van Gent M, van den Bos EJ, van Woerkens L, Musters P, Kooij S, Nous F, Budde R, Hunink M, Nieman K.
Magazine: JACC Cardiovasc Imaging. 2018 Nov;11(11):1625-1636. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.10.010.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
SAMENVATTING DOEL: Evaluatie van de diagnostische (kosten-)effectiviteit van een ‘alomvattend” cardiale CT strategie in vergelijking met standaard diagnostiek voor patiënten met stabiele pijn op de borst en verdenking op coronairlijden (vernauwingen in de kransslagaderen van het hart). HYPOTHESE: De cardiale CT strategie, waarbij anatomische en functionele beeldvorming wordt gecombineerd, heeft een grotere effectiviteit (gedefinieerd als het aantal percentage positieve hartcatheterisaties) in vergelijking tot de huidige diagnostiek voor patiënten met mogelijk coronairlijden. STUDIEOPZET: Multicenter, gerandomiseerde, klinische efficiëntie studie. STUDIEPOPULATIE: 250 mannen en vrouwen (>18 jaar, zonder voorgeschiedenis van coronarialijden) met klachten van stabiele angina pectoris (pijn op de borst), gerekruteerd door 3 centra (1 academisch) gedurende een periode van 1 jaar. INTERVENTIE: volledig cardiaal CT onderzoek bij verdenking op stabiel coronairlijden Het complete cardiale CT onderzoek bestaat uit 3 stappen, die naargelang de uitslagen in volledigheid worden uitgevoerd: 1) Kalkscan zonder contrastmiddel om verkalkte plaque aan te tonen 2) Angiografie om vernauwingen in de kransslagaderen aan te tonen 3) Stress myocardiale perfusiescan om ischemie (zuurstoftekort) in de hartspier op te wekken Standaard diagnostiek bestaat uit het inspannings-ECG en/of een nucleaire myocardiale perfusie scan, volgens de Europese richtlijnen. UITKOMSTMATEN: Primair: positieve opbrengst van invasieve angiografie: percentage angiogrammen met hoogrisico coronairlijden en indicatie voor revascularisatie (superioriteit). Secundair: pijn op de borst en kwaliteit van leven na 6 maanden, adverse events, kosten en kosteneffectiviteit. SAMPLE SIZE CALCULATION: Om een verschil van 30%-punten aan te tonen in het percentage positieve invasieve angiogrammen is een populatie van 229 noodzakelijk (Fisher Exact test, alpha 0.05, power 80%). Er zullen 250 patienten worden gerekruteerd. KOSTENEFFECTIVITEITANALYSE: De economische evaluatie (gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief) zal evalueren de korte en lange termijn kosten en effectiviteit op basis van de uitkomsten van de studie. Lifetime uitkomsten zullen worden berekend middels een Markov model op basis van de RCT data en gegevens uit de literatuur. Deze analyse zal worden uitgevoerd volgens de Nederlandse richtlijnen vanuit het maatschappelijk perspectief. Een uitgebreide sensitiviteitsanalyse zal worden uitgevoerd. TIJDPAD: 12M inclusie; 6M follow-up; 6M analyse en rapportage. SUMMARY OBJECTIVES: To evaluate the diagnostic performance and cost-effectiveness of a comprehensive CT strategy in comparison to standard care by stress testing in patients with stable chest pain and suspected coronary artery disease (CAD). HYPOTHESIS: A comprehensive cardiac CT strategy, which combines anatomical and functional imaging, provides more efficient care of patients with suspected CAD, in comparison to the current standard diagnostic approach. STUDY DESIGN: Multi-center,randomized-controlled trial POPULATION: 250 men and women with stable chest pain complaints (>18 yrs, without a history of CAD), recruited at 3 centers (1 academic) over a 1 year period. INTERVENTION: Comprehensive, tiered CT protocol, which requires completion depending on the results: • Calcium scan without contrast injection to detect calcified plaque • Non-invasive coronary angiography to detect coronary narrowing. • Stress myocardial perfusion imaging to detect myocardial ischemia. Standard care: exercise electrocardiography and/or SPECT myocardial perfusion imaging in accordance with guidelines. OUTCOME MEASURES: Primary: positive yield of invasive angiography defined as the proportion of angiograms showing high-risk CAD with an indication for revascularization (superiority). Secondary: chest pain and quality of life at 6 months, adverse events, costs and cost-effectiveness. SAMPLE SIZE CALCULATION: To demonstrate a 30%-point difference in diagnostic yield we require a population of 229 (Fisher Exact test, alpha 0.05, power 80%), but will recruit 250 patients to account for losses. ECONOMIC EVALUATION: The economic evaluation (health care and societal perspective) will evaluate short term costs and effectiveness based on observed outcomes measured in the RCT. Lifetime outcomes will be calculated with a Markov model using RCT data combined with literature data. The analysis will be performed according to Dutch recommendations and will take the societal perspective. Extensive sensitivity analysis will be performed. TIME SCHEDULE: 12M inclusion; 6M follow-up; 6M analysis and reporting.