Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Zwangerschapsdiabetes kan leiden tot complicaties in de zwangerschap en bevalling. Na de zwangerschap hebben zowel moeder als kind een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type II. Preventie van zwangerschapsdiabetes is daarom belangrijk voor moeder en kind. Hoewel er in Nederland geen goede cijfers bekend zijn over het aantal vrouwen met zwangerschapdiabetes, wordt geschat dat dit rond de 5% zal liggen. Aangenomen wordt dat dit percentage zal stijgen in de toekomst, door de stijging van overgewicht en obesitas in de bevolking.

Het FitFor2 onderzoek gekeken naar het effect van een trainingsprogramma voor vrouwen met een hoog risico op zwangerschapdiabetes, op nuchter bloedglucose en insuline spiegels.

 

Het project behandelde de volgende vragen:

1) wat is het effect van een beweegprogramma op nuchter bloedglucose en insulinegevoeligheid bij zwangere vrouwen met een verhoogd risico op het krijgen van zwangerschapsdiabetes (GDM)?

2) wat is het effect van een beweegprogramma op geboortegewicht?

3) wat is de compliantie van het beweegprogramma en welke factoren beïnvloeden het succes of falen van de interventie (proces evaluatie).

 

Bovenstaande vragen werden in een RCT (Randomised Controlled Trial) bestudeerd. Aan het FitFor2-onderzoek deden 5 ziekenhuizen en 20 verloskundigenpraktijken mee het onderzoek en in totaal zijn 124 vrouwen gerekruteerd. Alle vrouwen hebben een verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes: obesitas (BMI >30) of overgewicht (BMI>25) EN a, b of c. a) eerder zwangerschapsdiabetes, b) eerder kind met macrosomie (geboortegewicht > 4000 gr), c) diabetes mellitus type II in eerstegraads familie. Nadat de deelneemsters een ondertekend informed consent hadden ingeleverd en de eerste meting werden ze at random toegewezen aan de controle of interventiegroep. De deelneemsters zijn 9 maanden gevolgd (vanaf 15 weken zwangerschap tot 12 weken postpartum).

De controlegroep kreeg de normale begeleiding van de verloskundigen/gynaecologen (usual care). De interventiegroep kreeg in aanvulling op usual care twee keer per week gedurende de hele zwangerschap een beweegprogramma in het ziekenhuis aangeboden. De training is een combinatie van cardio- en krachttraining. Het niveau wordt individueel aangepast aan fitheidniveau en zwangerschapsverloop.

Om te kunnen kijken of de interventie effect had, kregen vrouwen op drie momenten gedurende de zwangerschap (15, 24, 32 weken) en één moment na de bevalling een meting. Zij kregen vragenlijsten over bewegen en gezondheid. Met behulp van een accelerometer zijn er ook objectieve gegevens verzameld over lichamelijke activiteit. Verder zijn lengte en gewicht gemeten en bloedbepalingen gedaan (glucose, insuline, lipiden). Tevens zijn bij 24 en 32 weken zwangerschap een foetale groei echo en een orale glucose tolerantie test (OGTT) uitgevoerd.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De resultaten zoals hieronder beschreven zijn voorlopig en betreffen niet de hele populatie, omdat het onderzoek nog niet is afgerond. Van de 124 gerekruteerde vrouwen voor het FitFor2-onderzoek zijn er in de onderstaande (voorlopige) resultaten 86 deelneemsters geanalyseerd. Voor deze vrouwen is een complete dataset beschikbaar wat betreft de drie metingen in de zwangerschap (op 7 september 2010).

 

POPULATIE

Er waren 425 vrouwen die een antwoordkaart hebben ingevuld. Tachtig van deze vrouwen zijn geëxcludeerd ,en om verschillende redenen wilden 221 vrouwen niet deelnemen aan het onderzoek. In totaal zijn er 124 vrouwen (61 controle groep, 63 interventie) gerandomiseerd in het FitFor2-onderzoek. Er waren geen significante verschillen tussen beide groepen wat betreft de karakteristieken van de deelneemsters (leeftijd, BMI, opleiding, etniciteit, pariteit) bij aanvang van de studie. Vergeleken met de algemene Nederlandse zwangere populatie waren vrouwen in het onderzoek minder vaak nulliparous en van Nederlandse afkomst.

 

EFFECT VAN DE INTERVENTIE

 

Nuchter bloedglucose

Van 83 vrouwen waren gegevens beschikbaar over hun nuchter bloedglucose spiegel. Het gemiddelde bloedglucose rond 32 weken van de zwangerschap was 4.9 mmol/l. Er is geen significant verschil gevonden tussen de interventie- en controlegroep met betrekking tot gemiddeld bloedglucose op de verschillende meetmomenten.

 

Orale glucose tolerantie test (OGTT)

Er zijn geen verschillen gevonden in glucose waarden na een OGTT. Ook waren er geen verschillen tussen de groepen in de area-under-the-curve voor glucose.

 

Insuline gevoeligheid

Het effect op deze uitkomst kon nog niet bepaald worden omdat het onderzoek nog niet is afgerond. Alle insulinebepalingen worden in één keer gedaan, om variatie in bepalingen te voorkomen.

 

Geboortegewicht

Van 73 vrouwen waren gegevens beschikbaar over het geboortegewicht van hun kind. Het gemiddelde geboortegewicht is 3457 gram. Dit komt overeen met het gemiddelde geboortegewicht in Nederland: 3484 gram (CBS/perinat gegevens). Er is geen significant verschil gevonden tussen de interventie- en controlegroep met betrekking tot gemiddeld geboortegewicht (resp. 3540 vs 3386) of macrosomie (resp. 11 vs 6).

 

Andere uitkomstmaten

Gewichtstoename tijdens de zwangerschap was niet significant verschillend tussen de beide groepen. De gewichtstoename in de interventiegroep was 6.3 kg en in de controlegroep 5.8 kg. Foetale groei was op alle gemeten variabelen (hoofdomtrek, femurlengte, abdominale omtrek, biparietale diameter, verwacht foetaal gewicht) niet significant verschillend tussen de groepen.

 

Compliantie

Er is gekeken hoeveel vrouwen tenminste de helft van de trainingen hebben gevolgd in de totale periode, en uitgesplitst naar voor 24 weken zwangerschap en van 24 weken tot de bevalling. Het blijkt dat slechts een heel klein deel van de vrouwen de helft van de trainingen heeft gevolgd 21%), iets meer in de eerste periode (39%) dan in de tweede periode (16%). Dit is te verklaren doordat veel vrouwen zijn gestopt met trainen gedurende de zwangerschap als gevolg van fysieke (zwangerschaps)kwalen. Er is bestudeerd of er voor de compliante groep vrouwen een effect van de training was op de primaire uitkomstmaten. Compliante vrouwen zijn vergeleken met de totale controle groep, en met een groep gematched voor BMI categorie, opleiding en etniciteit. Op geen van de primaire uitkomstmaten werd een verschil gevonden. Hierbij is niet gekeken naar de statistische significantie, maar naar relevante verschillen in de gemiddelden. Statistische significantie is niet te verwachten met deze kleine aantallen.

 

Systematische review:

De resultaten van de systematische review laten zien dat een laag-glycemisch-index dieet de nuchter bloedglucosespiegel kan verlagen en er minder kans is op een te hoog geboortegewicht (large-for-gestational age). Ook een beweegprogramma heeft effect op het verlagen van de kans op een kindje met een te hoog geboortegewicht.

Om harde conclusies te trekken zouden er meer onderzoeken met een goed design uitgevoerd moeten worden (zie Oostdam et al, submitted bij Producten).

 

VOORLOPIGE CONCLUSIES

De FitFor2-studie, waarin een beweegprogramma werd aangeboden, is bij voorlopige analyse van de incomplete dataset geen verschil gevonden tussen de interventie- en controlegroep wat betreft nuchter bloedglucose of geboortegewicht. De review laat zien dat een dieet met een laag glycemische index en een beweegprogramma mogelijk effectief kunnen zijn. Echter, om hiervoor goed bewijs te leveren zijn er meer goed uitgevoerde studies nodig. Op dit moment kunnen we geen harde conclusies trekken over de beste interventie ter voorkoming van zwangerschapsdiabetes

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Doel: Bestuderen of een trainingsprogramma voor vrouwen met een hoog risico op zwangerschapdiabetes een effect heeft op plasma glucose en insuline spiegels. Achtergrond: Zwangerschapsdiabetes kan leiden tot complicaties in de zwangerschap en bevalling. Na de zwangerschap hebben zowel moeder als kind een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus type II. Preventie van zwangerschapsdiabetes is daarom belangrijk voor moeder en kind. Hoewel er in Nederland geen goede cijfers bekend zijn over het aantal vrouwen met zwangerschapdiabetes, wordt geschat dat dit rond de 5% zal liggen. Aangenomen wordt dat dit percentage zal stijgen in de toekomst, door de stijging van overgewicht en obesitas in de bevolking. Populatie: Vrouwen een sterk verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes worden geincludeerd in het onderzoek. Dit zijn vrouwen met obesitas (BMI >30) of vrouwen met overgewicht (BMI>25) EN a, b of c. a) eerder zwangerschapsdiabetes, b)eerder kind met macrosomie (geboortegewicht > 4000 gr), c)diabetes mellitus type II in eerstegraads familie. Interventie: Twee keer in de week een uur trainen onder begeleiding van een fyiotherapeut. De training is een combinatie van cardio- en krachttraining. Het niveau wordt individueel aangepast aan fitheidniveau en zwangerschapsverloop. De interventie wordt gegeven additioneel aan de normale zorg. Normale zorg bestaat bij het ontwikkelen van zwangerschapdiabetes uit dieetadvies en eventueel insuline. Controle: In de controlegroep krijgen de vrouwen de normale zorg tijdens de zwangerschap. Metingen: Metingen worden gedaan bij start van het onderzoek (ongeveer 15 weken zwangerschap), 22 en 34 weken zwangerschap. Een laatste meting wordt gedaan 12 weken na de bevalling. Metingen bestaan uit nuchter plasma glucose, insuline gevoeligheid, geboortegewicht, gewichtstoename tijdens zwangerschap (moeder), lichamelijke activiteit, foetale groei, kosteneffectiviteit.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De werving van deelneemsters aan het onderzoek is uitgebreid naar ziekenhuizen en verloskundigenpraktijken in Zwolle en Enschede omdat de werving vanuit de drie ziekenhuizen achter liep. Op dit moment zijn 100 vrouwen in het onderzoek ingestroomd; dit aantal is nog steeds minder dan gepland. De trainingen voor de interventiegroep en de metingen. Redenen voor de tegenvallende werving zijn voornamelijk het geringer aantal vrouwen wat aan de inclusiecriteria voldoet, en een geringer responspercentage (voornamelijk vanwege praktische problemen). Er is inmiddels een design artikel van het onderzoek geschreven, en geaccepteerd (BMC Pregnancy and Childbirth 2009, 9:1). Een systematische review naar de preventie van zwangerschapsdiabetes is in voorbereiding.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Background:

Pregnancy is a period in the lives of women that may result in decreased physical activity. This change often occurs despite the fact that there is no medical reason for women to reduce their physical activity levels. However, maintaining adequate levels of physical activity during pregnancy may be important for mother and child. Studies of physical activity and the occurrence of maternal pregnancy related disorders suggest that moderate physical activity during pregnancy may be associated with reductions in the risk of gestational diabetes mellitus (GDM). However, at the moment, physical activity is not routinely adviced or prescribed for women at risk for gestational diabetes in the Netherlands.

 

The overall aim of the study:

To assess whether a physical activity program can improve insulin sensitivity and fasting plasma glucose levels of women at high risk for gestational diabetes, assuming that this will normalise their risk of gestational diabetes.

 

Research questions are:

1) what is the effect of a physical activity program on fasting plasma glucose and insulin sensitivity in pregnant women at high risk for gestational diabetes?

2) what is the effect of a physical activity program on birth weight?

3) what is the compliance with the physical activity program, and what factors contribute to the succes or

failure of the program?

 

Design:

In this randomised trial, 160 women at risk for gestational diabetes will be randomly allocated to two groups: 1) an intervention group will receive a physical activity program in addition to usual care, and 2) a control group will receive usual care.

 

Outcomes:

Measurements will be conducted before randomisation, at 25 and 35 weeks of pregnancy and 12 weeks postpartum.

Primary maternal outcome measures are fasting plasma glucose and relative increase in insulin resistance. Primary neonatal outcome is birth weight.

Secondary outcome measures are: serum triglycerides, maternal weight gain during pregnancy, physical activity level, fetal growth.

 

Analysis:

Longitudinal, linear regression analyses will be performed. In these analyses, the correlation between multiple measurements within one individual is taken into account. Data will be analysed according to the intention-to-treat principle.

Cost-effectiveness will be assessed by a bootstrap technique and cost-utility will be determined by modelling a linear decision tree.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website