Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond

In Nederland is de prevalentie van diabetes mellitus (DM) hoog onder Hindostanen, zelfs 4 maal zo hoog als onder Nederlanders van gelijke leeftijd. Ook de prevalentie van prediabetes, gekarakteriseerd door een verhoogd nuchter glucose (5.6-7.0 mmol/l) of verstoorde glucose tolerantie (2-h OGTT waarde 7.8 -11.1 mmol/l), is hoog onder de Hindostaanse populatie. Personen met prediabetes hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van DM en een hoog risico op het krijgen van aan DM gerelateerde complicaties. Eerdere studies hebben

overtuigend laten zien dat intensieve leefstijlinterventies bij personen met prediabetes het ontstaan van DM kunnen voorkomen of uitstellen. De effectiviteit ervan hangt echter af van de populatie waarin deze wordt toegepast en de strategie die wordt gebruikt. In het algemeen, zijn interventies die ontwikkeld zijn voor de algemene (blanke) bevolking minder effectief onder specifieke migranten groepen, zoals Hindostanen. Daarom is het van belang dat preventieprogramma’s specifiek toegespitst worden op de kenmerken van die populatie. In een haalbaarheidsstudie (uitgevoerd in 2007-2008) hebben wij zo'n preventieprogramma ontwikkeld. Dit programma bestaat uit een aangepaste screening, gevolgd door een aangepaste leefstijlinterventie. In de opzet wordt rekening gehouden met de specifieke epidemiologische en culturele kenmerken van deze populatie. Een initiële evaluatie liet zien dat, bijvoorbeeld, de gebruikte intensieve, aangepaste strategie voor werving succesvol is: 43% van alle personen die in aanmerking kwamen, werden gescreend. Hiervan had 40% prediabetes en kwamen in aanmerking voor de ontwikkelde leefstijlinterventie.

 

Doel van het huidige onderzoek

Voordat dit programma wordt ingevoerd, is het nodig inzicht te krijgen in de effectiviteit. Meer specifiek is het nodig antwoord te verkrijgen op de vraag: wat is de effectiviteit van een aangepast preventieprogramma met betrekking tot het voorkómen of uitstellen van DM en dan –op termijn- aan DM gerelateerde complicaties. Tevens is het nodig om inzicht te krijgen in het proces de kosten en de neveneffecten van het programma.

 

Onderzoeksopzet

Om deze vragen te beantwoorden, werden 10583 personen van Hindostaans Surinaamse herkomst (18-60 jaar en geen bekende diabetes mellitus) op basis van naamanalyses geselecteerd uit 48 huisartsenpraktijken in Den Haag en uitgenodigd voor een screening door middel van een nuchtere bloed glucose bepaling en een orale glucose tolerantie test. Deelnemers bij wie ‘prediabetes' werd vastgesteld, werden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek waarbij het effect van een intensieve, aangepaste leefstijlinterventie werd vergeleken met het effect van eenvoudig, persoonlijk leefstijladvies (controlegroep). De leefstijlinterventie bestond uit 6-8 individuele consulten met een diëtist op basis van motivational interviewing. Deze consulten werden aangevuld met huisbezoeken en optionele groepssessies die gericht waren op de (sociale) omgeving. Daarnaast konden deelnemers instromen in een begeleid beweegprogramma. De inhoud van de leefstijlinterventie was aangepast aan voorkomende voedingsgewoontes (bijv. een onregelmatig maaltijdpatroon), voorkeuren voor lichamelijke activiteit (bijv. fitness en dansen), motivationele factoren (bijv. door sessies in te plannen gericht op het verminderen van de (ervaren) sociale druk) en barrières (bijv. aanbieden van faciliteiten alleen voor vrouwen). In de controlegroep heeft een leefstijlcoach de deelnemers voorzien van eenvoudig, persoonlijk leefstijladvies. Om de effectiviteit van de interventie te evalueren zijn bij de basismeting en tijdens de follow-up gegevens verzameld over gewicht, nuchter glucose, HbA1c, insuline en 2-uurs glucosewaarden. Daarnaast zijn veranderingen in cardiovasculair risicoprofiel, gedrag, motivationele factoren, kwaliteit van leven en zorggebruik bestudeerd. Tot slot zijn processen en kosten geëvalueerd.

 

Resultaten

In het totaal zijn 21.8% van de genodigden gescreend. We vonden dat personen die werden gevraagd voor een orale glucose tolerantie test iets minder vaak mee deden dan personen die alleen werden gescreend met een nuchtere bloedbepaling.

De gegevens over het voorkomen van (pre)diabetes naar leeftijd bevestigen dat in deze populatie screening al op jonge leeftijd moet starten. Van de personen die gescreend werden, kwam 45.7% in aanmerking voor de interventie. Ruim de helft was bereid mee te doen aan het onderzoek; 536 personen zijn toegewezen aan de leefstijl- of controleinterventie.

De aangepaste leefstijlinterventie werd goed beoordeeld door deelnemers, maar heeft niet geleid tot een sterkere verbetering in gedrag, gewicht, nuchter glucose, HbA1c, en overige maten ten opzichte van de controleinterventie na 2 jaar. Gegeven de hoge kosten van de interventie en het gebrek aan effect, kan de interventie op voorhand als niet kosten-effectief worden beschouwd.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Dataverzameling

In het eerste jaar van het onderzoek lag de focus op de voorbereiding van de dataverzameling. Er is personeel geworven, de logistiek voor de studie en de protocollen voor de metingen zijn verder uitgewerkt en opgezet. Daarnaast is er hard gewerkt aan een aanscherping en verdere invulling van de leefstijlinterventie en de controle interventie, onder meer aan de hand van de ervaringen uit de haalbaarheidsstudie.

In het tweede jaar lag de nadruk op de intensieve werving van deelnemers voor de screening en de trial, en in het derde jaar en vierde jaar op de uitvoering van de nametingen. Tevens zijn in het laatste jaar gegevens over het proces verzameld en zijn interviews afgenomen met diëtisten en met deelnemers, niet-deelnemers en uitvallers aan de interventie.

 

Deelname

Bij 48 deelnemende huisartsen zijn op basis van naamanalyse de personen geselecteerd die voldeden aan de criteria voor de studie. Uiteindelijk hebben 10583 (inclusief 163 vrijwilligers) potentiële deelnemers een uitnodiging ontvangen voor het onderzoek.

Deze uitnodiging werd opgevolgd door telefonisch contact (herinnering) indien er geen weigering of toestemming voor deelname werd ontvangen na de uitnodiging.

De cijfers voor deze 10583 personen zijn als volgt: 2605 afspraken en 2307 deelnemers gescreend -1658 voldoen niet aan criteria (met name doordat zij DM hebben of niet van Hindostaans Surinaamse komaf zijn) -1804 hebben actief geweigerd. De netto deelname (het percentage gescreend) is 21.8% en 25.8% indien rekening wordt gehouden met de groep die niet in aanmerking kwam.

Bij 1054 deelnemers is ‘prediabetes’ geconstateerd (45.7%). Van deze groep was ruim de helft bereid deel te nemen aan de trial; 536 personen zijn ingesloten in de trial en toegewezen aan de leefstijlinterventie of de controleinterventie. Vervolgens zijn 373 (69.6%) van de trial deelnemers gezien tijdens de eerste en/of tweede nameting.

 

Effecten

Wij vonden geen effect van de leefstijlinterventie op gewicht, nuchter glucose, HbA1c, insuline en 2-uurs glucosewaarden of overige cardiovasculaire maten. Daarnaast waren er geen relevante de veranderingen gedrag en onderliggende, motivationele factoren zichtbaar. Na twee jaar verschilden de groep die de leefstijlinterventie en groep die de controleinterventie ontving niet van elkaar op deze maten.

Wel werden in een eerste analyse een betere kwaliteit van leven en minder zorggebruik, met name minder bezoeken aan de huisarts, gerapporteerd in de leefstijlinterventie groep ten opzichte van de controleinterventie groep. Deze gegevens moeten echter nog nader bestudeerd worden.

 

Kosten

Gegeven de hoge kosten van de leefstijlinterventie voor de individuele begeleiding en het gebrek aan effect, kan de interventie op voorhand als niet kosten-effectief worden beschouwd.

 

Evaluatie

Van alle deelnemers in de leefstijlinterventie groep, bezocht 68.2% een diëtist, al deed niet iedereen mee aan alle elementen van de interventie (bijv. de kooklessen). De diëtisten gaven aan dat DHIAAN deelnemers verschilden van hun reguliere cliënten; ze hadden minder overgewicht en leken bij aanvang van de interventie meer gemotiveerd. De diëtisten rapporteerden echter ook dat de motivatie gedurende de interventie sterk af leek te nemen. Toch gaven de deelnemers die zijn geïnterviewd aan dat zij profijt hadden gehad van de interventie: zij hadden van de interventie geleerd en hadden een of meerdere aspecten van hun leefstijl aangepast.

 

Motivational Interviewing

Een analyse van de geluidsopnames van de sessies toont aan dat motivational interviewing niet in voldoende mate was toegepast tijdens de consulten. Deze bevinding sluit aan bij de feedback van diëtisten. Zij gaven aan dat het werken volgens deze methode en volgens een strikt protocol een uitdaging was geweest. Tevens uitten zij hun twijfel over de geschiktheid van de methode voor de doelgroep. Dit laatste punt werd ook genoemd door een aantal deelnemers. Deze deelnemers gaven aan een meer strenge begeleiding met adviezen verwacht te hebben. Tegelijk gaven anderen aan de eigen inbreng gewaardeerd te hebben.

 

Evaluatie van de aanpassingen

Tijdens de interviews, gaven de deelnemers aan dat zij het aangepaste materiaal helder en aantrekkelijk hadden gevonden en de manier van bejegenen positief. De gebruikte aangepaste benadering werd eveneens positief beoordeeld in de vragenlijst die deelnemers ontvingen tijdens de studie.

De evaluatie van de mate van toepassing van een cultuur sensitieve benadering tijdens de consultaties op basis van de geluidsopnames, liet zien dat daar nog ruimte was voor verbetering. De bevinding dat slechts een derde van de deelnemers eens was met de stelling “De adviezen die ik heb gekregen sluiten goed aan op mijn leefgewoonte” bevestigt dat dit een punt is dat nadere aandacht verdient in toekomstige interventies.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond

In Nederland wordt onder Hindostanen een hoge prevalentie van diabetes mellitus (DM) gevonden; de prevalentie is zelfs 4 maal zo hoog als onder Nederlanders van gelijke leeftijd. In overeenstemming hiermee, is aangetoond dat de prevalentie van prediabetes, gekarakteriseerd door een verhoogd nuchter glucose (5.6-7.0 mmol/l) of verstoorde glucose tolerantie (2-h OGTT waarde 7.8 -11.1 mmol/l), hoog is onder de Hindostaanse populatie. Personen met prediabetes hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van DM en een hoog risico op het krijgen van aan DM gerelateerde complicaties. Eerdere studies hebben overtuigend laten zien dat intensieve leefstijlinterventies bij personen met prediabetes het ontstaan van DM kunnen voorkomen of uitstellen. De effectiviteit van dergelijke interventies hangt echter af van de populatie waarin deze wordt toegepast en de strategie die wordt gebruikt. In het algemeen zijn interventies die ontwikkeld zijn voor de algemene (blanke) bevolking minder effectief onder specifieke migranten groepen, zoals de Hindostanen. Daarom is het van belang dat preventieprogramma’s voor DM onder Hindostanen specifiek toegespitst worden op de kenmerken van die populatie. In een recente haalbaarheidsstudie hebben wij een dergelijke preventieprogramma ontwikkeld. Dit programma bestaat uit een aangepaste screening, gevolgd door een aangepaste leefstijlinterventie. In de opzet van het programma wordt rekening gehouden met de specifieke epidemiologische en culturele kenmerken van de Hindostaanse populatie. Een initiële evaluatie liet zien dat bijvoorbeeld de gebruikte intensieve, aangepaste strategie voor werving succesvol is: 43% van alle personen die in aanmerking kwamen, werden gescreend. Hiervan had 40% prediabetes en kwamen in aanmerking voor de ontwikkelde leefstijlinterventie Doel van het huidige onderzoek Voordat dit programma wordt ingevoerd, is het nodig inzicht te krijgen in de effectiviteit. Meer specifiek gesteld, is het nodig antwoord te verkrijgen op de vraag: wat is de effectiviteit van een aangepast preventieprogramma met betrekking tot het voorkomen of uitstellen van DM en dan –op termijn- aan DM gerelateerde complicaties, wat zijn de kosten versus de baten en wat zijn de neveneffecten van het programma?

Onderzoeksopzet

Om deze vragen te beantwoorden, zullen wij circa 10500 personen van Hindostaans Surinaamse herkomst (18-60 jaar en geen bekende diabetes mellitus) op basis van naamanalyses selecteren uit huisartsenpraktijken in Den Haag en uitnodigen voor een screening door middel van een nuchtere bloed glucose bepaling en een orale glucose tolerantie test. Deelnemers bij wie ‘prediabetes' wordt vastgesteld, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een gerandomiseerd onderzoek (n=500) waarbij het effect van een intensieve, aangepaste leefstijlinterventie zal worden vergeleken met het effect van eenvoudig, persoonlijk leefstijladvies (controlegroep). De leefstijlinterventie bestaat uit 6-8 individuele consulten met een diëtist op basis van motivational interviewing. Deze consulten worden aangevuld met huisbezoeken en optionele groepssessies die gericht zijn op de (sociale) omgeving. Daarnaast zullen deelnemers instromen in een begeleid beweegprogramma. De inhoud van de leefstijlinterventie is aangepast aan voorkomende voedingsgewoontes (bijv. een onregelmatig maaltijdpatroon), voorkeuren voor lichamelijke activiteit (bijv. fitness en dansen), motivationele factoren (bijv. door sessies in te plannen gericht op het verminderen van de (ervaren) sociale druk) en barrières (bijv. aanbieden van faciliteiten alleen voor vrouwen). In de controlegroep zal een leefstijlcoach de deelnemers voorzien van eenvoudig, persoonlijk leefstijladvies. De inhoud van het advies zal van algemene aard zijn. Om de effectiviteit van de interventie te evalueren zullen bij de basismeting tijdens de follow-up gegevens worden verzameld over nuchter glucose, HbA1c, insuline en 2-uurs glucosewaarden. Daarnaast zullen veranderingen in cardiovasculaire fitheid, cardiovasculair risicoprofiel motivationele factoren, kwaliteit van leven en zorggebruik bestudeerd worden. Tot slot worden de met het programma samenhangende kosten in kaart worden gebracht.

Resultaten tot nu toe

In het totaal, zijn 10583 personen uit 48 huisartsenpraktijken uitgenodigd voor de screening. Van de 2307 personen die gescreend werden (netto deelname 25.8%), kwam 45.7% in aanmerking voor de interventie. Uiteindelijk was ruim de helft ook daadwerkelijk bereid mee te doen aan het gerandomiseerde onderzoek; 533 personen zijn toegewezen aan de leefstijlinterventie of controleinterventie. Inmiddels zijn de 1-jaarsmetingen in volle gang. Reeds de helft van de personen die daarvoor in aanmerking kwamen, is voor de tweede keer gemeten. Tevens worden op dit moment gegevens over het proces verzameld en interviews afgenomen met professionals, deelnemers en niet-deelnemers. De 2 jaars metingen zullen in oktober 2011 starten.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In het eerste jaar van het onderzoek lag de focus op de voorbereiding van de dataverzameling. Er is personeel geworven, de logistiek voor de studie en de protocollen voor de metingen zijn verder uitgewerkt en opgezet. Daarnaast is er hard gewerkt aan een aanscherping en verdere invulling van de leefstijlinterventie en de controle interventie, onder meer aan de hand van de ervaringen uit de pilot.

In het tweede jaar lag de nadruk op de intensieve werving van deelnemers voor de screening en de trial, en in het derde jaar op de afronding van de instroom en de start van de 1e nameting.

Bij 48 deelnemende huisartsen zijn op basis van naamanalyse de personen geselecteerd die voldeden aan de criteria voor de studie.

Uiteindelijk hebben 10583 (inclusief 162 vrijwilligers) potentiele deelnemers een uitnodiging ontvangen voor het onderzoek.

Deze uitnodiging werd opgevolgd door telefonisch contact (herinnering) indien er geen weigering of toestemming voor deelname werd ontvangen na de uitnodiging.

De cijfers voor deze 10583 personen zijn als volgt: 2605 afspraken en 2307 deelnemers gescreend -1658 voldoen niet aan criteria (met name doordat zij diabetes mellitus hebben of niet van Hindostaans Surinaamse komaf zijn) -1804 hebben actief geweigerd. De netto deelname (het percentage gescreend) is 21.8% en 25.8% indien rekening wordt gehouden met de groep die niet in aanmerking kwam.

Bij 1054 deelnemers is ‘prediabetes’ geconstateerd (45.7%).

Van deze groep was ruim de helft bereid deel te nemen aan de trial; 533 personen zijn ingesloten in de trial en toegewezen aan de leefstijlinterventie of de controleinterventie.

In het derde jaar is inmiddels de helft van de personen die daarvoor in aanmerking kwamen, zijn voor de tweede keer gemeten.

Tevens zijn en worden gegevens over het proces verzameld en worden interviews afgenomen met professionals, deelnemers, niet-deelnemers en uitvallers.

Dit najaar zullen de eerste deelnemers aan de trial worden uitgenodigd voor de 2-jaars meting.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Type 2 diabetes mellitus (DM) is one of the most common chronic diseases and is associated with long-term morbidity, such as retinopathy, renal failure and, in particular, cardiovascular disease. Prevention of new DM cases and DM-related morbidity could lead to important health gain.

 

In the Netherlands, a particularly high prevalence of DM is found among Hindustani: the prevalence among the Hindustani is four times as high as that among the ethnic Dutch in the same age group. In accordance, studies have shown that the prevalence of pre-diabetes, characterised by impaired fasting glucose (5.6-7.0 mmol/l) or impaired glucose tolerance (2-h OGTT value 7.8 -11.1 mmol/l), is also high in the Hindustani populations. Persons with pre-diabetes are at high risk of developing DM and DM-related morbidity.

Previous studies have convincingly shown that intensive lifestyle interventions prevent the onset of DM among persons with pre-diabetes. However, the effectiveness of interventions depends on the characteristics of the population studied and the strategy used. In general, interventions aimed at the general (white) population are less effective in specific migrant groups, such as the Hindustani. Therefore, prevention programmes for DM among the Hindustani population should be targeted to the characteristics of that population.

In a recent feasibility study, we have developed such a prevention programme for the Hindustani population, which consists of a targeted screening and a targeted lifestyle intervention [(Zonmw project 6130.0034), unpublished]. The design of this programme takes the specific epidemiological and cultural characteristics of the Hindustani population into account. An initial evaluation showed that the intensive, targeted approach used is successful: 43% of all eligible persons were screened. Of those, 40% had pre-diabetes and were eligible for the lifestyle intervention.

 

However, prior to further implementation of this programme, insight into the effectiveness is needed. Specifically, what is the effectiveness of a targeted prevention programme with regard to the prevention of DM and –in the long-term- DM-related morbidity, what are the costs vs. benefits, and what are the side-effects of the prevention programme?

 

To investigate these issues, we will invite approximately 6000 Hindustani Surinamese men and women aged 18-60 to be screened by means of a fasting plasma glucose measurement and oral glucose tolerance test. Participants with pre-diabetes (n=500) will subsequently be invited for a randomised controlled trial in which a group receiving the intensive lifestyle intervention will be compared with a control group receiving simple, generic lifestyle advice. In case of suspected DM, participants will be referred to their GP for care. Moreover, a sample of those with normoglycemia at baseline will be invited for re-screening after 3 years.

 

The lifestyle intervention consists of individual dietary counselling, supplemented with group sessions aimed at the social environment and a supervised exercise programme. The content of the intervention has been adjusted to reflect prevalent dietary behaviours (e.g. irregular meal pattern), physical activity preferences (e.g. fitness and dancing), motivational factors (e.g. sessions to decrease the (perceived) social pressure) and barriers (e.g. women-only facilities).

 

To evaluate the effectiveness of the intervention, data will be collected on fasting glucose, HbA1c, insulin and post-load glucose concentrations at baseline and at 12, 24 and 36 months. Moreover, changes in physical fitness and cardiovascular risk profile will be measured. In addition, data on self-reported physical activity, dietary behaviour, motivational factors, quality of life and other measures will be collected using structured interviews. Furthermore, each patient will be asked to record the direct costs, including for example the costs of transportation and the purchase of sports gear, in a diary. The direct non-medical costs, the indirect costs and the time investment of professionals in the programme will also be determined.

 

The design and data collection procedures for this study have been developed in the aforementioned feasibility study. Therefore, the proposed study, which matches several priorities of the ZonMW Prevention Programme, will be able to benefit from the knowledge gained and the organisational arrangements that were already made.

 

In conclusion, this study will provide an important contribution to preventive strategies and guidelines aimed at reducing the burden of DM and DM-related morbidity. On the basis of the information obtained on the effectiveness and costs, recommendations will be made for the wider implementation of the prevention programme in the Hindustani Surinamese population in the Netherlands.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website