Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het doel van het project was het effect te bestuderen van vitamine D suppletie op insulinesecretie en -gevoeligheid bij niet westerse immigranten in Nederland. Deze studie is van start gegaan per februari 2009. Het uiteindelijk doel van de studie was om aan te tonen dat vitamine D van belang is voor de insuline afgifte en gevoeligheid voor insuline om op die manier te proberen diabetes mellitus in de toekomst te voorkomen . In deze studie zijn niet-westerse immigranten onderzocht, aangezien bij deze groep meer vitamine D gebrek, overgewicht en diabetes voorkomen. Er zijn in totaal 130 mensen geincludeerd met BMI>27, prediabetes (nuchtere glucose hoger dan 5,5 mmol/l of willekeurige glucose tussen 7,8 en 11,1 mmol/l) en vitamine D-gebrek (serum 25-hydroxyvitamine D lager dan 50 nmol/l. De inclusie liep van van augustus 2009 tot en met april 2011. De deelnemers zijn over een periode van 4 maanden onderzocht. De inclusie verliep langzamer dan verwacht om meerdere redenen: o.a. taalbarriere, onbekendheid met wetenschappelijk onderzoek, ramadan, langdurig verblijf in het buitenland en de uitgebreide inclusiecriteria. Alle deelnemers zijn uiteindelijk behandeld met calcium 500 mg in combinatie met 1200 IE vitamine D, of 500 mg calcium in combinatie met placebo. In totaal hebben 110 van de 130 deelnemers het onderzoek met succes afgerond.

De belangrijkste uitkomst was de verandering van insuline en glucose na een glucosetolerantietest na 4 maanden behandeling. Andere uitkomstmaten waren body mass index en HbA1c.

De gemiddelde 25-hydroxyvitamine D-spiegel nam in de vitamine D-groep toe van 23 tot 61 nmol/l en veranderde niet in de placebogroep. Er was geen significant effect op insuline afgifte en insuline gevoeligheid. Evenmin was er effect op BMI, bloeddruk en HbA1c.

Conclusie: Vitamine D3 suppletie bij niet-westerse immigranten met vitamine D-gebrek en prediabetes had geen invloed op insuline afgifte en insuline gevoeligheid. Het is onwaarschijnlijk dat vitamine D-suppletie bij niet-westerse immigranten diabetes mellitus kan voorkomen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Er is een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische trial verricht bij niet-westerse immigranten met vitamine D gebrek (serum 25-hydroxyvitamine D50 nmol/l), een BMI>27 en met een hoog risico op diabetes mellitus. Er zijn na screening 130 deelnemers geïncludeerd. De doelstelling was 128 deelnemers. De gemiddelde leeftijd was 48.9 jaar (SD10.3) in de vitamine D-groep en 51.5 jaar (SD 10.5) in de controlegroep. Van de deelnemers was 60% vrouw. De 25-hydroxyvitamine D-spiegel (25(OH)D) was aan het begin 25 nmol/l in de vitamine D groep en 21.7 nmol/l in de placebogroep. Na de uitgangsmeting werden de deelnemers gerandomiseerd in een actieve groep met vitamine D3 1200 IE/dag en een placebogroep met identiek uitziende medicatie. Alle deelnemers kregen daarnaast 500 mg calcium in de vorm van calciumcarbonaat. De medicatie werd gedurende 4 maanden verschaft. De metingen werden verricht op baseline, en na 2 en 4 maanden. De totale follow-up was 4 maanden. De uitval gedurende de studie was 15 %: 11 deelnemers trokken hun toestemming in, 3 bleven te lang in het buitenland gedurende de studie, 4 startten met anti-diabetes medicatie, 1 startte met UV lichttherapie en 1 deelnemer werd zwanger. De uitval bleef hiermee onder de verwachte 20 %. In de vitamine D-groep rondden 53 van de 65 deelnemers de studie af en in de placebogroep 57 van de 65 deelnemers.

De 25(OH)D spiegel steeg in de vitamine D-groep gemiddeld van 25 naar 60 nmol/l en veranderde niet in de placebogroep. De orale GTT was op baseline iets meer gestoord in de placebogroep dan in de vitamine D-groep. De HbA1c was 5.8 % in de vitamine D-groep en 6.0 % in de placebogroep,. Verder waren er op baseline geen significante verschillen. Na 4 maanden waren er evenmin significante verschillen in de uitkomsten van de GTT, met name de stijging “area under the curve” voor glucose en insuline. Evenmin waren er verschillen in HOMA-IR en HbA1c. De stijging van serum 25(OH)D was iets minder dan verwacht op basis van eerdere klinische trials in ons ziekenhuis. Er was enige interactie met de BMI: Bij zeer obese proefpersonen was de stijging van serum 25(OH)D wat minder dan bij de minder obesen. De therapietrouw was hoog: 83 % van de deelnemers nam 80 % of meer van de vitamine D-tabletten in. Vitamine D-suppletie had geen effect op de BMI. Vitamine D had evenmin effect op fysiek functioneren, gemeten met 3 testen (5 maal opstaan uit stoel, looptest en evenwichtstest). Wel was er een marginaal positief effect in de 6-minuten looptest met iets grotere loopafstand in de vitamine D-groep dan in de placebogroep. Een beperking van het onderzoek is dat het onderzoek maar in een centrum is uitgevoerd. Wellicht was er een groter effect geweest wanneer de deelnemers een ernstiger vitamine D-gebrek en ernstiger prediabetes hadden gehad.

Conclusie: Vitamine D3 suppletie 1200 IE per dag had geen invloed op de glucosetolerantie (insuline afgifte en insuline gevoeligheid) bij niet westerse immigranten met vitamine D-gebrek en prediabetes.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De studie naar het effect van vitamine D suppletie op insuline gevoeligheid bij niet-westerse immigranten in Nederland is van start gegaan per februari 2009. Het doel van de studie is om aan te tonen dat vitamine D van belang is voor de insuline afgifte en gevoeligheid voor insuline, om op die manier te proberen diabetes mellitus type 2 te voorkomen in de toekomst. In deze studie worden niet westerse immigranten onderzocht, aangezien bij deze groep meer vitamine D gebrek, overgewicht en diabetes voorkomt. De studie is uiteindelijk een aantal maanden later van start gegaan vanwege verlate productie van de studiemedicatie. De inclusie verloopt langzamer dan verwacht om meerdere redenen: onder andere taalbarrière, onbekendheid met wetenschappelijk onderzoek, ramadan, langdurig verblijf in buitenland en diverse inclusiecriteria waaraan moet worden voldaan. De inclusiestrategie is uitgebreid en tot op heden zijn er 110 deelnemers geincludeerd. Zij gebruiken allen vitamine D of placebo. De laatste 2 maanden is er nog enige vertraging ontstaan door vele no-shows door het winterse weer. 61 deelnemers hebben de hele studie inmiddels afgerond en 12 deelnemers zijn voortijdig gestopt met de studie. Nadere analyses volgen, wanneer alle deelnemers geincludeerd zijn, in totaal 128. Het streven is om eind maart de laatste deelnemers te includeren. De randomisatiecode zal worden verbroken nadat de laatste deelnemer de studie heeft afgerond, dit zal naar verwachting in augustus 2011 zijn.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

61 deelnemers hebben de studie inmiddels met succes afgerond. 20 mannen en 41 vrouwen in totaal. 110 deelnemers zijn inmiddels geincludeerd in de studie. Helaas zijn 12 deelnemers voortijdig met de studie gestopt vanwege meerdere redenen: diabetes, bijwerkingen op het glucosedrankje van de orale glucose tolerantie test, vertrek naar het buitenland en starten van lichttherapie. Wanneer alle deelnemers de studie hebben voltooid, dan zullen er statische analyses volgen. De dropout rate valt nog binnen de 20 % waar van tevoren rekening mee is gehouden. In de komende weken zijn er afspraken gepland met nog 11 deelnemers.

In het afgelopen jaar zijn er veel activiteiten verricht om de inclusie te bevorderen. We hebben huisartsen bezocht, onderwijs gegeven aan huisartsen en nurse practioners. Daarnaast hebben we moskeeen, gezondheidsmarkten en buurthuizen bezocht. In de bijlage is een overzicht hiervan te zien. Deze manier van werven van deelnemers kan zeer instructief zijn voor toekomstige onderzoeken met niet-westerse immigranten.

Deze studie is gerandomiseerd en nog steeds geblindeerd, dus conclusies over de relatie tussen vitamine D en insulineresistentie zullen nog volgen in de toekomst.

Bij baseline is 64,4% vrouw, 35,6% man. 35,6% is van Marokkaanse afkomst, 25% Surinaams, 20 % Turks, 4,8% Ghanees en 14.6% overig. De gemiddelde BMI (bodymassindex) bedraagt 32,6 kg/m2 en de maximale BMI is 46,56 kg/m2. Bij de glucose tolerantie test was de gemiddelde nuchtere glucose 5,22 mmol/l en de 2 uurs glucose 8,07 mmol/l.5,22 mmol/l is een normale nuchtere glucosewaarde en 8,07 mmol/l duidt op een impaired glucose tolerance. 61% van de deelnemers zijn impaired glucose tolerant en 27% hebben een impaired fasting glucose volgens de huidige richtlijnen.De overige 12% had bij de screening wel een verhoogde glucose waarde.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Both type 2 Diabetes mellitus and vitamin D deficiency have a high prevalence rate in non-western immigrants. A 50% prevalence of vitamin D deficiency, defined as serum 25-hydroxyvitamin D < 25 nmol/l, was found in Turkish and Moroccan immigrants in the Netherlands.

Beside the well known effects of vitamin D on calcium and bone homeostasis vitamin D exerts important physiological effects on muscles and the immune system. Moreover, vitamin D appears to enhance insulin secretion and insulin sensitivity. As a consequence, treatment of vitamin D deficiency in non-western immigrants at risk for diabetes could contribute to the prevention of type 2 diabetes mellitus (DM2). We propose a randomised placebo-controlled trial to assess the effect of vitamin D supplementation on insulin resistance in non-western immigrants with vitamin D deficiency.

The aim of the study is to assess whether supplementation with a moderately high dose of vitamin D3 can improve the insulin resistance and betacell function in vitamin-D deficient non-western immigrants with an impaired fasting glucose (IFG) or impaired at random glucose, with the intention to decrease the risk of diabetes mellitus.

The research questions include:

a) What is the effect of vitamin D3 1200 IU/day on insulin sensitivity in non-western immigrants at risk for diabetes mellitus?

b) What is the effect of vitamin D3 1200 IU/day on betacell function parameters, BMI, physical performance and on fasting plasma lipid profiles in non-western immigrants at risk for diabetes mellitus?

Secondary research questions are:

c) What is the prevalence of vitamin D deficiency,IFG and impaired glucose tolerance among obese non-western immigrants?

d) What is the compliance with the study medication and what factors contribute to compliance?

Methods: A randomised, double blind, placebo controlled trial will be performed, including 128 non-western immigrants who will be allocated to two groups. The intervention group (1) will receive vitamin D3 in addition to a healthy behavioural program including advice on physical activity, diet and weight gain, 2) the control group will receive a placebo in addition to the same healthy behavioural program.

Outcomes:

Measurements will be conducted before randomisation, at 2 months and 4 months.

Primary outcome are the incremental Area Under the Curve (AUC) of glucose and AUC of insuline during 2 hours after a 75 g oral glucose tolerance test (OGTT)

Secondary outcome measures are fasting serum lipids, BMI decrease, physical performance,

Analysis:

The independent sample t-test will be used to test whether the intervention and control group significantly differ in insulin sensitivity parameters. The analyses will be performed according to the intention-to-treat principle.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website