Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In 2009 is een grootschalig gerandomiseerd onderzoek gestart in verschillende ziekenhuizen in Nederland. Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen wat de beste vorm van behandeling is voor mensen met onverklaarbare onvruchtbaarheid of milde mannelijke factor. De standaard behandeling voor paren met onverklaarde verminderde vruchtbaarheid, en paren met milde mannelijke subfertiliteit en een ongunstige prognose (<30% kans op zwangerschap in de komende 12 maanden) is momenteel Intra Uteriene Inseminatie (IUI) met gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH). Het nadeel van IUI COH is het risicio op meerlingzwangerschappen. Dit zijn hoogrisico zwangerschappen op het gebied van maternale en neonatale complicaties. Mede door deze complicaties zijn het dure zwangerschappen, en dus ook dure behandelingen. Om de meerlingzwangerschappen zoveel mogelijk te vermijden en tegelijkertijd het aantal verkregen zwangerschappen te handhaven kunnen alternatieve behandelingen worden ingezet welke mogelijk ook kosteneffectiever zijn. Een van de alternatieven is In vitro fertilisatie met de terugplaatsing van één embryo; single embryo transfer (IVF SET). Een ander alternatief is het verrichten van IVF na het natuurlijk ontwikkelen van een follikel; modified natural cycle (MNC IVF), waarbij het doel is slechts een eicel te (stimuleren) laten rijpen of tot ontwikkeling laten komen en laten bevruchten. Studieopzet Multicenter gerandomiseerde klinische trial in zeventien academische centra en geaffilieerde fertiliteitsklinieken. Patiënten 600 paren waarbij het oriënterend fertiliteitsonderzoek (OFO) is afgerond, en onverklaarde of milde mannelijke subfertiliteit met een kans van < 30% op een spontane zwangerschap in de eerstvolgende 12 maanden Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd tussen 6 cycli IUI COH of 3 cycli IVF Set of 6 cylic IVF MNC gedurende 12 maanden Uitkomstmaten De primaire uitkomst maat is de geboorte van een gezonde neonaat. Secundaire uitkomst maten zijn meerling zwangerschappen, klinische zwangerschappen, zwangerschapscomplicaties (zoals HELLP, PIH, PE), een kostenanalyse en patiënttevredenheid.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op 1 januari 2009 is de inclusie in het Academisch Medisch Centrum, Amsterdam begonnen. Op 9 januari 2012 zijn 598 van de in totaal 600 paren geïncludeerd in zeventien centra. De inclusiesnelheid is in het afgelopen jaar gestabiliseerd op 20 patiënten per maand. Monitoring van de studie vindt tweewekelijks plaats door de projectgroep. Ook is er maandelijks een telefonische vergadering met de verschillende clusters die deelnemen aan het fertiliteitsconsortium.

 

De paren worden behandeld gedurende een periode van 12 maanden tot een zwangerschap ontstaat leidend tot een kind.

Begin 2013 zal de studie worden afgerond.

 

Ondertussen is de onderzoeksgroep bezig met het organiseren van de kostenanalyse en van een patientenvoorkeursondezoek.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In couples with unexplained subfertility or mild male subfertility and an unfavourable prognosis for conception, intra-uterine insemination with controlled ovarian hyperstimulation is standard treatment in the Netherlands. The disadvantage of the adjuvant ovarian hyperstimulation is the risk of multiple births. Multiple births present substantial perinatal risks to both mother and infant. Mothers with multiples pregnancies have extremely high rates of ante- and postpartum complications. Twins and triplets are at high risk to be born prematurely with consequent increased morbidity, resulting in admission to neonatal intensive care. Even so, mortality rates are high and costs for society are astronomical.

Elective single embryo transfer (eSET) either in IVF cycles with mild ovarian hyperstimulation or in the manipulated natural cycle (MNC) IVF are alternative treatments that prevent multiple pregnancies. These interventions may therefore be potentially more cost-effective than intra-uterine insemination with controlled ovarian hyperstimulation.

 

DESIGN: Multicenter RCT in all eight academic centers and their affiliated clinics in the Netherlands.

 

PATIENTS: 600 couples with unexplained or mild male infertility that have a low chance of a treatment independent pregnancy.

 

INTERVENTIONS: Group A- a strategy starting with 6 cycles intra-uterine insemination with controlled ovarian hyperstimulation followed by IVF-eSET plus cryo-cycles. Group B - a strategy starting with 6 cycles MNC-IVF followed by IVF-eSET plus cryo-cycles. Group C - maximally 6 cycles of IVF-eSET plus cryo-cycles. The time horizon for the three treatment strategies is 18 months.

 

OUTCOMES: Primary outcome is the birth of a healthy child. Secondary outcomes are singleton and multiple ongoing pregnancy rates, clinical pregnancy rate, neonatal and maternal complications, patient preference and costs.

 

SAMPLE SIZE / ANALYSIS: Analyses will be on an intention to treat basis. Differences in delivery rates per group will be expressed as relative risks and delivery rates over time will be compared using life tables. In anticipation of a reduction of the number of multiple pregnancies and the composite neonatal morbidity from either MNC-IVF of IVF e-SET, we accept a reduction in live birth rate of 12.5%. We need to randomise 3 groups of 200 couples.

A patient preference study will be performed to evaluate how couples value multiple pregnancies and the adjacent neonatal morbidity relative to a singleton pregnancy and to no pregnancy.

 

ECONOMIC EVALUATION: A cost-effectiveness analysis with costs of treatment until 6 weeks after the term date within a time horizon of 18 months. A literature search will be performed to estimate live-long costs due to handicaps. We will perform a scenario analysis, in which we will model the costs and effects of the three strategies in this perspective.

 

TIME SCHEDULE: During the first 18 months of the project couples will be recruited for inclusion into the trial. With the time horizon of 18 months all couples have finished treatment after 36 months. With nine months of pregnancy and a follow-up until 6 weeks post-partum the total duration of the study will be 48 months.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website