Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Samenvatting van eindverslag projectnummer 62200032

 

Het “Stedelijk Transmuraal Interventie Programma voor Prematuur geboren kinderen en hun ouders” heeft een looptijd van 5 jaar (1 januari 2004 tot 1 januari 2009). Fase I betrof het includeren gedurende 2 jaar van alle ernstig prematuur geboren kinderen ( < 32 weken) en het geven van interventies aan huis gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Fase I duurde 2 jaar en 9 maanden. Fase II betrof de follow-up van de kinderen en ouders tot de leeftijd van 1 jaar. Fase III betrof de follow-up van de kinderen en ouders tot de leeftijd van 2 jaar. Fase II en III werden in zijn geheel door het Preventie Programma van ZonMw gefinancierd. In totaal werden 86 kinderen in de interventie en 90 kinderen in de controle groep in de studie opgenomen. In mei 2008 waren alle kinderen 2 jaar oud (gecorrigeerd voor prematuriteit) en werd Fase III afgerond. Op deze leeftijd van 2 jaar werden 83 interventie kinderen (97%) en 79 controle (89%) kinderen onderzocht.

Het afgelopen jaar (2008) stond in het teken van het afronden van de metingen bij de kinderen, het verzamelen van de vragenlijsten die gestuurd werden naar de ouders op de leeftijd van 24 maanden en de Case Record Forms, die ingevuld werden door de participerende kinderartsen.

In augustus 2008 is een nieuwe ( 3e ) promovendus begonnen met het onderzoeken van de STIPP kinderen op de leeftijd van 3 ½ jaar. Tot april 2009 werden 115 kinderen thuis onderzocht.

In 2008 is een 4e promovenda (in 2007 toegevoegd aan de STIPP onderzoeksgroep) begonnen met het scoren van video’s (opgenomen op de leeftijd van 3 en 6 maanden) en het analyseren van data uit het STIPP onderzoek, welke niet door de andere promovendi beschreven gaan worden. Deze promovenda zal in augustus 2009 ook beginnen met het meten en verzamelen van onderzoeksgegevens van de STIPP kinderen op de leeftijd van 5 jaar. Zij zal dit samen doen met een 5e promovendus (neuropsycholoog) binnen het onderzoek.

In 2008 werd een subsidie aanvraag ingediend bij het Programma Preventie, deelprogramma 3. Deze subsidie had betrekking op het implementeren van de effectief gebleken interventie. De aanvraag werd helaas afgewezen. In datzelfde jaar werd een subsidie aanvraag ingediend bij het Innovatiefonds Zorgverzekeraars met als doel de implementatie van deze ontwikkelingsondersteuning in een “Transmuraal Ketenproduct voor prematuur geboren kinderen en hun ouders” om te zetten, dit organisatorisch te borgen en daarna regionaal en landelijk te verspreiden. Ook is het de wens van het Innovatiefonds Zorgverzekeraars om een nieuwe Zorg Standaard te ontwikkelen voor deze doelgroep. Deze subsidie aanvraag werd in 2008 gehonoreerd.

Om deze ontwikkelingsondersteuning in de vorm van een Transmurale Ketenzorg product structureel gefinancierd te krijgen werden in 2008 contacten gelegd met Agis zorgverzekeraar en hebben wij met behulp van een externe organisatiekundige en Agis hiervoor een Business Case geschreven. Deze Business Case beschrijft de doelgroep en tevens de te leveren ondersteuning voor kind en ouders. Bovendien bevat het een financiële paragraaf waarin ook een kostenbaten afweging wordt gemaakt van dit nieuwe Ketenzorg product. Deze Business Case ligt momenteel ter beoordeling bij enkele teams binnen Agis. Na goedkeuring door Agis wordt de Business Case ingediend bij de Nederlandse Zorgautoriteit en nadat de NZa de Business Case heeft geaccordeerd komt dit Transmurale Ketenzorg product beschikbaar voor alle ernstig prematuur geboren kinderen en hun ouders in ons land.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In mei 2008 waren alle kinderen 2 jaar oud (gecorrigeerd voor prematuriteit). Op deze leeftijd werden 83 (97%) interventie kinderen en 78 (89%) controle kinderen onderzocht. In de interventiegroep had 1 ouder zich teruggetrokken en waren er 2 kinderen naar het buitenland verhuisd. In de controle groep stierven twee kinderen, drie ouders trokken zich terug, twee kinderen verhuisden naar het buitenland en 5 kinderen zijn lost-to- follow-up. De controle kinderen die niet beschikbaar waren voor het onderzoek bij 24 maanden bleken vaker een moeder met een lage opleiding te hebben dan moeders die wel aan het 24 maanden - onderzoek deelnamen (P=0.03).

Ondanks randomisatie waren de groepen niet gelijkelijk verdeeld, bij analyse bleek dat de interventie kinderen veel zieker waren geweest tijdens de NICU opname dan de controle kinderen. De interventie kinderen waren ook jonger bij de geboorte en er bleken met name meer interventie kinderen die geboren waren na een zwangerschapsduur van < 28 weken (21 interventie kinderen versus 8 controle kinderen). Er waren ook meer jongens in de interventiegroep vergeleken met de controle groep (resp. 48 versus 33) en meer interventie kinderen werden nog beademd op de leeftijd ≥ 28 weken (33 versus 14). Ook hadden meer interventie kinderen nog zuurstofbehoefte op de leeftijd van 36 weken (23 versus 7) en waren er meer abnormale schedel echo’s in de interventiegroep (33 versus 21). Hiermee is bij alle analyses rekening gehouden, dat wil zeggen dat we gecorrigeerd hebben voor deze neonatale karakteristieken.

 

Primaire uitkomstmaten: Bayley Scales of Infant Development-II, mentale en motorische schaal.

Op de leeftijd van 24 maanden werd bij 161 kinderen een BSID-II afgenomen. Op de mentale schaal werd 69% van de interventie kinderen en 63% van de controle kinderen als normaal (MDI > 85) geclassificeerd. Op de motorische schaal werd 50% van de interventie kinderen en 45% van de controle kinderen als normaal (PDI > 85) geclassificeerd.

De uitkomsten van de BSID-II op de leeftijd van 24 maanden laten een positief effect zien van de interventie op de motorische schaal. Na correctie voor neonatale karakteristieken wordt een interventie effect gevonden van 6.4 ± 2.4 (P= 0.006). Dit betekent dat de interventie kinderen het bijna een ½ standaard deviatie beter doen op de motorische schaal van de BSID-II. Geen significante interventie effecten werd gevonden op de mentale schaal.

Vervolgens werden subgroepanalyses uitgevoerd waarin kinderen met bronchopulmonaire dysplasie (BPD) en meerdere risicofactoren (BPD, lage opleiding van moeder en abnormale schedelecho) werden opgenomen. In de groep van kinderen met BPD bleken de interventie kinderen significant hoger te scoren op de mentale en motorische schaal vergeleken met de controle kinderen. De gemiddelde score op de MDI was 88.5 ± 17.5 voor de interventie en 73 ± 18 voor de controle kinderen (P=0.05) en de gemiddelde PDI was 81.75 ± 17.6 voor de interventie versus 61.6 ± 10 voor de controle kinderen (P= 0.009). In de groep kinderen met meerdere risico factoren was de gemiddelde MDI 86.7 ± 17.10 in de interventie en 68.7 ± 11 in de controle groep (P= 0.029). De gemiddelde PDI in deze groep was 85.7 ± 17 voor de interventie en 63.8 ± 14 voor de controle kinderen ( P= 0.013). Er werd ook een interactie effect gevonden tussen interventie en BPD en tussen interventie en meerdere risico factoren samen. Er werd echter geen interactie effect gevonden tussen interventie en zwangerschapsduur en tussen interventie en abnormale schedel echo.

 

Secundaire uitkomstmaten: gedragschaal van de BSID-II en neurologisch onderzoek.

Op de leeftijd van 24 maanden scoorden 84% van de interventie kinderen en 82% van de controle kinderen normaal op de Behavioral Rating Scale van de BSID-II. De gemiddelde totale score was 56.6 ± 31 voor de interventie en 56.3 ± 30 voor de controle kinderen (P= 0.89). Wanneer er gekeken werd naar factoren die onafhankelijk de uitkomsten zouden kunnen beïnvloeden zoals zwangerschapsduur, zuurstof op 36 weken, abnormale schedelecho, opleiding moeder, interventie en geslacht dan zagen we dat geen van deze onafhankelijke factoren de uitkomsten beïnvloeden. Er werden hier dus geen interventie effecten gevonden.

 

Neurologische uitkomsten: Onderzoek van Touwen

Er werden geen verschillen gevonden tussen de interventie en controle kinderen met betrekking tot de neurologische uitkomsten. Vijf interventie kinderen scoorden licht abnormaal en drie interventie kinderen scoorden abnormaal. In de controle groep scoorden drie kinderen licht abnormaal en 5 kinderen abnormaal (P= 0.24).

 

Tussen 6 en 24 maanden hadden significant minder interventie kinderen paramedische ondersteuning (kinderfysiotherapie, ergotherapie en/of logopedie) nodig vergeleken met controle kinderen. In de interventie groep betrof dit 10 (13%) kinderen en in de controle groep 21 (24%) kinderen (P= 0.038).

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het “Stedelijk Transmuraal Interventie Programma voor Prematuur geboren kinderen en hun ouders” heeft een looptijd van 5 jaar (1 januari 2004 tot 1 januari 2009). Fase I betrof het includeren gedurende 2 jaar van alle ernstig prematuur geboren kinderen en het geven van interventies aan huis gedurende de eerste 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Fase I duurde 2 jaar en 9 maanden. Fase II betreft de follow-up van de kinderen en ouders tot de leeftijd van 1 jaar. Fase III betreft de follow-up van de kinderen en ouders tot de leeftijd van 2 jaar. Fase II en III worden in zijn geheel door het Preventie Programma van ZonMw gefinancierd. In totaal werden 86 kinderen in de interventie en 90 kinderen in de controle groep op de leeftijd van 35-37 weken voor het eerst onderzocht. Op de leeftijd van 6 maanden werden 86 interventie kinderen en 83 controle kinderen onderzocht (zie bijlage 1 flowdiagram). In mei 2007 hadden 160 kinderen (16 kinderen waren lost-to-follow-up) het onderzoek op de leeftijd van 12 maanden achter de rug (einde Fase II). In mei 2008 zijn alle kinderen 2 jaar oud (gecorrigeerd voor prematuriteit) en wordt Fase III afgerond.

Het jaar 2007 stond in het teken van het meten van de kinderen op de leeftijd van 12 en 24 maanden. Het komende jaar (2008-2009) staat in het teken van het afronden van de metingen van de kinderen op de leeftijd van 24 maanden (laatste kind in mei 2008), het verzamelen van de vragenlijsten die gestuurd worden naar de ouders op de leeftijd van 24 maanden en de Case Record Forms die ingevuld worden door de kinderarts op de leeftijd van 24 maanden.

In 2007 werden de vragenlijsten die verstuurd werden op de leeftijd van 12 maanden aan de ouders (General Health Questionnaire, Sensory Profile, Nijmeegse Ouderlijke Stress Index) verzamelt, in de data base gezet maar nog niet geanalyseerd.

December 2007 werden de laatste Interviews (Working Model of Child Interview) aan huis met de moeders afgerond. In totaal zijn 80 moeders thuis geïnterviewd. In 2008 worden deze interviews gescoord, ingevoerd en geanalyseerd.

In mei 2007 is een nieuwe promovendus begonnen met het schrijven van een onderzoeksprotocol voor de follow-up van de STIPP kinderen op de leeftijd van 3 ½ jaar. Het onderzoeksprotocol werd aan de METC aangeboden en goedgekeurd. De promovendus heeft met de gekozen meetinstrumenten een pilot uitgevoerd bij 8 prematuur geboren kinderen (augustus 2007). In september 2007 werden de 1e STIPP kinderen thuis onderzocht. Op dit moment hebben 15 kinderen de meting op 3 ½ jaar achter de rug.

In november 2007 is nog een promovenda (4e promovenda verbonden aan het STIPP onderzoek) begonnen met het scoren, verzamelen en analyseren van data uit het STIPP onderzoek welke niet door de andere promovendi beschreven gaan worden. Deze promovenda zal ook een rol spelen bij het meten, verzamelen en analyseren van de data op de leeftijd van 5 jaar van de STIPP kinderen.

Het jaar 2007 stond ook in het teken van het implementeren van de effectief gebleken ontwikkelingsgerichte zorg. Hiertoe werd een vooraanmelding voor het Programma Preventie, deelprogramma 3 geschreven. Deze vooraanmelding werd niet gehonoreerd. Ondanks het negatief advies werd besloten toch een subsidie aanvraag in te dienen (29 januari 2008).

Om deze ontwikkelingsgerichte zorg structureel gefinancierd te krijgen werden in 2007 contacten gelegd met Agis zorgverzekeraar. Agis heeft aangegeven ons te willen ondersteunen bij het schrijven van een business case. Deze businesscase wordt door Agis ingediend bij de Nederlandse Zorgautoriteit, waarna deze zorg regulier beschikbaar komt voor prematuur geboren kinderen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In mei 2007 hadden alle kinderen de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden bereikt. In het STIPP protocol was ervoor gekozen om de metingen die plaats vonden bij 12 maanden niet afzonderlijk te analyseren maar te gebruiken in de longitudinale analyses. Dit betekent dat wij de 12 maanden pas gaan analyseren wanneer ook de 24 maanden metingen uitgevoerd zijn (mei 2008).

Dit houdt in dat er voorlopig geen resultaten te vermelden zijn met betrekking tot de kind uitkomsten.

In 2007 zijn wel de uitkomsten geanalyseerd die betrekking hebben op de ouder-kind interactie.

Om de ouder-kind interactie te beoordelen is de Still-Face procedure (Tronick, 1978) gebruikt, waarbij in drie episodes van 2 minuten de ouder aanvankelijk gedurende de eerste 2 minuten normaal contact maakt met het kind, vervolgens twee minuten een neutraal gezicht houdt zonder oogcontact en dan in twee minuten het contact herstelt. Bij het coderen wordt onder meer positief en negatief gedrag onderscheiden.

Resultaten: 112 Moeder-kind interacties werden geanalyseerd. Wat betreft demografische kenmerken verschillen de interventie-paren (N=55) niet in van de controle-paren (N=57). Moeders uit de interventiegroep laten meer positief interactiegedrag zien, o.a. lachen en ‘motherese’ (M=17,08 %, SD=15,15) dan moeders uit de controlegroep (M=11,30 %, SD=11,77, P=.026). De slechtere lichamelijke conditie van het kind blijkt een belangrijke voorspeller voor meer positief interactiegedrag van de moeder.

Het gedrag van de kinderen bleek niet te verschillen in beide groepen.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Per jaar worden in Nederland ± 2200 ernstig premature kinderen geboren(zwangerschapsduur korter dan 32 weken en / of gewicht minder dan 1500 gram). Uit longitudinaal onderzoek blijkt dat op de leeftijd van 14 jaar meer dan 60% van deze kinderen gedrags-en/of ontwikkelingsproblemen heeft (POPS). Deze problemen variëren van ernstige handicaps (spasticiteit of retardatie) tot lichte lichamelijke beperkingen, gedragsstoornissen en leerproblemen.

 

De overgrote meerderheid (90%) van de ernstig prematuur geboren kinderen wordt evenwel als gezond door de kinderarts/ neonatoloog ontslagen. Zij krijgen alleen de standaard (na)controle vanaf de leeftijd van 6 maanden volgens het protocol van het Landelijke Neonatale Follow-up programma.

 

In dit onderzoek wordt het effect onderzocht van een interventiemethode gericht op de preventie van bij ontslag niet manifeste problemen bij ernstig prematuur geboren kinderen.

 

De onderzochte interventie, die berust op de hypothese dat neurofysiologische stabiliteit en positieve zintuiglijke toenadering de ontwikkeling bij het kind stimuleren, bestaat uit een samenstel van activiteiten tezamen het Infant Behavioral Assessment and Intervention Program (IBAIP) genoemd. Het IBAIP kan worden toegepast bij kinderen van 0 tot 6 maanden en is gebaseerd op het belasting-belastbaarheidsmodel (stressreductie) en op de neuro-behavioral approach van H. Als (1). Studies, waarbij van deze neuro-behavioral approach afgeleide interventies plaats vonden op NICU's (Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP)), lieten een positief effect zien op de ontwikkelingsuitkomsten van ernstig prematuur geboren kinderen; zowel op de à terme leeftijd als op de leeftijd van 9 maanden en 3 jaar.

In 2 eerdere pilot studies (1999-2002) is de haalbaarheid van het IBAIP door onze groep onderzocht (proof of principle in practice).

 

In een gerandomiseerd onderzoek willen we bij 180 ernstig prematuur geboren kinderen, het effect vergelijken van de IBAIP met de standaard (na) controle. Uitkomstmaten zijn de gedragregulatie en de psychomotorische ontwikkeling van kinderen op de korte en middellange termijn met als primaire uitkomstmaat de BSID-II op 24 maanden. Dit is een algemeen aanvaarde Proxy-maat voor de lange termijn ontwikkelingsuitkomst.

 

Tevens wordt in deze studie de vraag onderzocht, welke kind- ouder- en omgevingsfactoren bij ontslag uit het ziekenhuis voorspellend zijn voor de latere ontwikkelingsuitkomst van het kind.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website