Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks overlijden 4500 patiënten in Nederland aan dikke darmkanker (colorectaal carcinoom) en wordt bij bijna 11.000 mensen per jaar de diagnose gesteld (cijfers 2005). Hierdoor staat colorectaal carcinoom in Nederland op de tweede plaats als doodsoorzaak door kanker. Het vroeg opsporen van colorectaal carcinoom en voorlopers hiervan (poliepen) in de dikke darm kan ervoor zorgen dat de sterfte aan dikke darmkanker afneemt. Screening van dikke darmkanker is op verschillende manieren mogelijk. Een fecaal occult bloed test (FOBT) toont bloed aan in de ontlasting, wat vaker voorkomt bij patiënten met poliepen en/of darmkanker. Het voordeel van deze test is dat hij eenvoudig en goedkoop is. Het nadeel is echter dat bij ongeveer 65% patiënten, waarbij geen poliepen of kanker aanwezig zijn, deze test toch positief is (dus fout positief). Het gevolg daarvan is deze patiënten onterecht een belastende coloscopie krijgen. Een mogelijkheid om het aantal coloscopieën te reduceren is het uitvoeren van een CT colografie (CTC) bij alle patiënten met een positieve FOBT. CTC wordt dan als triage techniek gebruikt. Het voordeel van CTC ten opzichte van coloscopie is dat het een goedkoper en minder belastend onderzoek is (minder uitgebreide darmvoorbereiding en geen slaapmiddel nodig).

Uit een patiëntenpopulatie van FOBT positieven uit Amsterdam (AMC), Nijmegen (UMCN) en Rotterdam (Erasmus MC) zijn 302 opeenvolgende patiënten geïncludeerd. Deze patiënten kregen allemaal een CTC met beperkte darmvoorbereiding enkele dagen voor het ondergaan van een coloscopie. De CT colografie werd gescoord op intra-colonische laesies (poliepen en tumor) door 2 ervaren CTC lezers. Door middel van ‘segmental unblinding’ werden de resultaten van de CT colografie tijdens de coloscopie teruggekoppeld. De uitkomsten van de CTC werden vervolgens vergeleken met de uitkomsten van de coloscopie (de referentie standaard). Alle patiënten kregen bovendien vragenlijsten voor en na beide onderzoeken met vragen over belasting en voorkeur voor darmvoorbereiding en de onderzoeken. Een analyse werd gedaan van de diagnostische accuratesse van CTC, de patiëntenacceptatie van onderzoeken en darmvoorbereidingen en de kosten van CTC als triagemethode.

In 22 van de 302 FOBT positieven (7%) werd een colorectaal carcinoom gevonden bij coloscopie. 142 (47%) patiënten hadden tenminste 1 laesie van ≥10mm bij coloscopie en 210 (69%) hadden tenminste 1 laesie van ≥6mm. De CTC lezers bereikten een sensitiviteit van 95% voor detectie van laesies ≥10mm in deze patiënten. De sensitiviteit voor detectie van laesies ≥6mm was 93%. Verder werden vrijwel alle patiënten zonder laesies van ≥10mm correct geclassificeerd door de CTC; de per patiënt specificiteit was 93%. Voor laesies ≥6mm was de specificiteit 79%. Bij een 10mm CTC cut-off was de positief voorspellende waarde 84% voor detectie van coloscopie laesies ≥10mm. De negatief voorspellende waarde was ook 84%. Verder vonden patiënten de coloscopie meer belastend dan de CTC (p<0.05). 67% van de patiënten zou opnieuw voor een CTC kiezen in plaats van een coloscopie bij toekomstige screening. De kosten van het gebruik van CTC als triage techniek bij een 10 mm cut-off komen 17% hoger uit dan wanneer een directe coloscopie wordt uitgevoerd in alle FOBT positieven.

Als conclusie kunnen we stellen dat CTC met een beperkte darmvoorbereiding een goede diagnostische accuratesse heeft voor detectie van relevante laesies in FOBT positieven. De patiëntbelasting van de CTC is lager dan die van de coloscopie. Wanneer de kosten echter worden geëvalueerd dan lijkt het niet efficiënt om CTC als triage techniek te gebruiken. De kosten voor het gebruik van CTC als triage techniek zijn namelijk hoger in vergelijking met het direct uitvoeren van een coloscopie in de FOBT positieve patiënten. In een tweede of derde ronde FOBT screening zou CTC mogelijk wel effectief kunnen zijn doordat er dan waarschijnlijk een lagere prevalentie is van relevante poliepen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Zie samenvatting en eindverslag

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Jaarlijks overlijden 4400 patiënten in Nederland aan dikke darmkanker (colorectaal carcinoom) en wordt

per jaar bij bijna 10.000 mensen de diagnose gesteld (cijfers 2003). Hierdoor staat colorectaal

carcinoom in Nederland op de tweede plaats als doodsoorzaak door kanker. Het vroeg opsporen van

colorectaal carcinoom en voorlopers hiervan (poliepen) in de dikke darm kan ervoor zorgen dat de

sterfte aan dikke darmkanker afneemt. Screening van dikke darmkanker is op verschillende manieren

mogelijk. Een fecaal occult bloed test (FOBT) toont bloed aan in de ontlasting, wat vaker voorkomt bij

patiënten met poliepen en/of darmkanker. Het voordeel van deze test is dat hij eenvoudig en goedkoop

is. Het nadeel is echter dat bij ongeveer 65% patiënten, waarbij geen poliepen of kanker aanwezig zijn,

deze test toch positief is (dus fout positief). Het gevolg daarvan is deze patiënten onterecht een

belastende coloscopie krijgen. Een mogelijkheid om het aantal coloscopieën te reduceren is het

uitvoeren van een CT colografie bij alle patiënten met een positieve FOBT. CT colografie wordt dan als

triagemethode gebruikt. Het voordeel van CT colografie tov coloscopie is dat het een goedkoper en

minder belastend onderzoek is (minder uitgebreide darmvoorbereiding en geen slaapmiddel nodig).

Uit een patiëntenpopulatie van FOBT positieven uit Amsterdam (AMC), Nijmegen (UMCN) en Rotterdam

(Erasmus MC) zullen 300 patiënten worden geïncludeerd die een CT colografie ondergaan. Deze

patiënten krijgen CT colografie met minimale darmvoorbereiding enkele dagen voor het ondergaan van

een coloscopie.

De CT colografie wordt beoordeeld door 2 ervaren observers. Door middel van de techniek van

‘segmental unblinding’ worden de resultaten van de CT colografie tijdens de coloscopie teruggekoppeld.

Alle patiënten krijgen bovendien vragenlijsten met vragen over belasting van darmvoorbereiding en

onderzoeken en de voorkeur voor een van beide onderzoeken. Analyse zal plaatsvinden van de

testkarakteristieken, de patiëntenevaluatie en de effectiviteit (kosten) van CT colografie als

triagemethode.

Op dit moment vindt inclusie plaats en dataverwerking. Er kan nog geen uitspraak worden gedaan over

de resultaten of nieuwe inzichten.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Uit een patiëntenpopulatie van FOBT positieven uit Amsterdam (AMC), Nijmegen (UMCN) en Rotterdam

(ErasmusMC) zullen 300 patiënten worden geïncludeerd die een CT colografie ondergaan. Deze

patiënten krijgen CT colografie met minimale darmvoorbereiding enkele dagen voor het ondergaan van

een coloscopie.

Inclusie in het AMC en UMCN is afgerond (14-5-‘07 en 15-4-’07 respectievelijk), terwijl de inclusie in het

Erasmus MC nu plaats vindt. Per 17-7-07 zijn in Amsterdam 186, in Nijmegen 70 en in het Erasmus 9

patiënten geïncludeerd, dus een totaal van 265 patiënten. De inclusie in het AMC is boven verwachting,

de inclusie in het UMCN blijft achter bij de verwachting. Het Erasmus MC neemt deel om het beoogde

aantal van 300 geïncludeerde patiënten te bereiken. De verwachting is dat de beoogde inclusie wordt

gehaald.

Op dit moment vindt inclusie plaats en dataverwerking. Er kan nog geen uitspraak worden gedaan over

de resultaten of nieuwe inzichten.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Colorectal carcinoma (CRC) is one of the major causes of death in the Netherlands, accounting for 4383 deaths in 2002. It is the second leading cause of cancer related death. In the Netherlands prevention of CRC is addressed through the development of an invitation based population screening with fecal occult blood test (FOBT). A ZonMW granted FOBT-pilot study will start in Amsterdam and Nijmegen.

An important problem of FOBT screening is that more than half of the positive FOBT results is false positive. This leads to an unnecessary use of (limited) colonoscopy capacity and other scarce resources. It also burdens participants, labeling them as positive screenees and referring then for further work-up that will identify them as false-positives.

Triage, using computed tomography colonography with limited bowel preparation (CTC; virtual colonoscopy), is a directly available solution for this problem. If a substantial number of FOBT positive screening participants are identified by CTC as false positives, they do not have to undergo colonoscopy.

So far, CTC has only been studied in symptomatic populations or low prevalence populations, not in FOBT positive screening participants, in which both the prevalence and spectrum of disease are likely to differ, affecting the test characteristics.

We intend to study whether CTC is a suitable screening triage. In 300 consecutive FOBT-positive participants, sampled from the ZonMW granted FOBT-pilot population project, we will evaluate the test characteristics, acceptance and efficiency of CTC. CTC results will be prospectively compared to colonoscopy findings (segmental unblinding).

Based on the literature a disease prevalence of approximately 40% (CRC and polyps larger or equal 10 mm) is expected. With inclusion of 120 participants with a positive CT result the one sided confidence interval will extend 2% from the expected negative predictive value of 98%. Given the disease prevalence and expected CTC test characteristics in total 300 participants will have to be included. The expected negative predictive value of CTC is certainly acceptable for triage, especially given the limitations of reference standard colonoscopy.

For a provisional projection of the potential contribution of CTC to FOBT screening we have to assume that published results (high negative predictive value and sensitivity) in other populations are applicable. In this theoretical situation, CTC might prevent approximately 90% of the unnecessary colonoscopies performed in participants with a false positive FOBT result.

The Dutch FOBT-pilot starting in March 2006 gives the possibility to perform this research at this moment, which has major advantages. Firstly, the results can directly be taken into account during the decision process on FOBT-screening for prevention of CRC in the Netherlands. Secondly, the use of the already ZonMW granted FOBT infrastructure is a substantial budgetary advantage.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website