Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Obstipatie (harde ontlasting) treedt vaak op bij patienten met kanker die in verband met pijnklachten behandeld worden met opiaten (bijv. morfine). Er wordt bij behandeling met opiaten dan ook standaard een laxeermiddel voorgeschreven. Er is weinig onderzoek verricht naar de effectiviteit van de daarbij gebruikte laxeermiddelen.

In dit onderzoek wordt de werking vergeleken van twee vaak voorgeschreven laxeermiddelen (macrogol/elektrolyten en magnesiumoxide)bij patienten met kanker die starten met een opiaat.

De helft van de patienten gebruikt eerst vier weken macrogol/elektrolyten en dan vier weken magnesiumoxide en de andere helft eerst vier weken magnesiumoxide en vervolgens vier weken macrogol/elektrolyten. In deze periode vullen de patienten om de twee weken een lijst in met vragen over hun ontlastingspatroon en begeleidende klachten.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Helaas hebben we moeten besluiten om de studie te staken in verband met onvoldoende inclusie van patienten (5 patienten in anderhalf jaar). Er kunnen dus geen resultaten worden gemeld.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In juni 2009 hebben wij gemeld dat het project vertraging heeft opgelopen ten gevolge van verkrijgen van de METC goedkeuring en vervolgens door logistieke problemen. De looptijd van de studie is toen aangepast tot de volgende planning: start juni 2009 en analyse en afronding in juni 2011.

De eerste patiënt is in januari 2010 geïncludeerd. Inmiddels zijn in totaal 3 patiënten geïncludeerd. Patiënt nr. 1 is tijdens de looptijd van de studie overleden ten gevolge van de ziekte. Hierover is een SAE melding gedaan.

De inschatting dat een groot aantal patiënten in een redelijk korte tijd zou kunnen worden ingesloten blijkt niet te kloppen. De voornaamste oorzaak hiervan is dat een groot aantal patiënten niet opioïd-naïef blijkt of reeds laxantia gebruikt.

We zijn op zoek naar mogelijkheden om de inclusie te verbeteren.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Van de nu deelnemende patiënten hebben we nog geen analyses kunnen maken daar voor hen de studie nog niet is afgesloten.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Obstipatie komt voor bij 36-42% van de oncologische patiënten in de palliatieve fase. Onder obstipatie wordt verstaan het weinig frequent of met moeite produceren van ontlasting. Obstipatie kan vele gevolgen hebben, variërend van ongemak voor de patiënt tot aan een ileus. Adequate behandeling ervan is van groot belang. De vraag is echter welk laxans het meest effectief is en het meest gebruiksvriendelijk is voor patiënten. Wetenschappelijk onderzoek naar obstipatie en de behandeling ervan is nauwelijks verricht.

Eén van de belangrijkste oorzaken van de obstipatie bij palliatieve patiënten is het gebruik van opioïden. Daarom is het noodzakelijk bij de start van opioïden bij patiënten altijd laxantia voor te schrijven. De eerste stap in de VIKC richtlijn ‘Obstipatie’ bij de medicamenteuze behandeling van obstipatie is om te starten met macrogol/elektrolyten (drank) of magnesium(hydr)oxide (tabletten). Er wordt geen voorkeur voor een van beide middelen aangegeven, omdat er onvoldoende wetenschappelijk onderbouwing is om hier een uitspraak over te doen.

Doelstelling van dit onderzoek is derhalve het vergelijken van magnesium(hydr)oxide en macrogol/elektrolyten ten aanzien van preventie van obstipatie en bijwerkingen van deze medicamenten bij patiënten in de palliatieve fase die starten met opioïden.

Patiënten met kanker in de palliatieve fase die voor het eerst starten met oraal of transdermaal toegediende opioïden komen in aanmerking voor het onderzoek.

Er is gekozen voor een gerandomiseerd vergelijkend, open label, cross-over design. Cross-over is na 4 weken behandeling. De totale behandelingsperiode is 8 weken.

Als uitkomstmaten wordt gebruik gemaakt van de Patient Assessment of Constipation-Symptom instrument (PAC SYM), de aan- of afwezigheid van Rome III-criteria voor obstipatie en scores (schaal 0-10) voor vragen over invloed van obstipatie op het dagelijks leven en de kwaliteit van leven, gebruiksgemak en smaak. Metingen worden verricht na 2, 4, 6 en 8 weken.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website