Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Misselijkheid en braken komen veel voor bij patienten met kanker in de palliatieve fase en doen veel afbreuk aan de kwaliteit van leven.

In dit onderzoek wordt de werking van een aantal geneesmiddelen (metoclopramide, haloperidol en dexamethason) onderzocht die veel gebruikt worden bij de symptomatische behandeling van misselijkheid en braken bij patienten met kanker.

De helft van de patienten wordt behandeld met metoclopramide en de andere helft met haloperidol. Indien onvoldoende effect optreedt op de klachten, wordt eerst de dosering opgehoogd en daarna dexamethason toegevoegd. Er wordt dagelijks met behulp van vragenlijsten gekeken hoe het verloop van de klachten is.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Helaas hebben we moeten besluiten om de studie niet van start te doen gaan. Uit een inventarisatie is gebleken dat de aantallen patienten die nodig zouden zijn om de onderzoeks vraag te beantwoorden niet haalbaar zouden zijn binnen de onderzoeksperiode.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Achtergrond

Misselijkheid treedt op bij 31% en braken bij 20% bij patiënten met kanker in de palliatieve fase. Deze klachten hebben een grote impact op de kwaliteit van leven. Verschillende factoren kunnen een rol spelen een rol bij het ontstaan van deze klachten. De belangrijkste oorzaken zijn vertraagde maagontlediging (35%), andere abdominale oorzaken (25%)en chemisch metabole oorzaken (30%). Soms zijn er cerebrale of vestibulaire oorzaken.

De VIKC-richtlijn Misselijkheid en braken adviseert behandeling met metoclopramide als eerste stap met domperidon en haloperidol als alternatieven. Bij onvoldoende effect wordt dexamethason toegevoegd. De keuze en sequentie van deze middelen is echter nauwelijks onderbouwd door wetenschappelijk onderzoek. Evenmin is bekend of de effectiviteit van bovengenoemde middelen gerelateerd is aan de oorza(a)k(en) van de misselijkheid en/of het braken.

 

Opzet

In het voorgestelde open label gerandomiseerde onderzoek worden metoclopramide en haloperidol met elkaar vergeleken met betrekking tot hun effect op misselijkheid en braken bij patiënten met kanker in de palliatieve fase (door andere oorzaken dan chemotherapie), waarbij de behandelend arts een indicatie aanwezig acht voor behandeling met anti-emetica.

Tevens wordt onderzocht:

- wat het effect is van de toevoeging van dexamethason aan deze middelen bij onvoldoende effect ervan

- of het effect van metoclopramide en haloperidol afhangt van de oorzaak van de misselijkheid en het braken (exploratief)

 

Interventie

Patiënten worden in een 1:1 ratio gerandomiseerd tussen:

1. Metoclopramide 3dd 10 mg p.o. of 20 mg supp; bij onvoldoende effect na 2 dagen wordt de dosis opgehoogd naar 3dd 20 mg p.o. of 40 mg supp; bij onvoldoende effect hiervan na 2 dagen wordt dexamethason 1dd 4 mg toegevoegd; of

2. Haloperidol 2dd 1 mg p.o.; bij onvoldoende effect na 2 dagen wordt de dosis opgehoogd naar 2dd 2 mg; bij onvoldoende effect hiervan na 2 dagen wordt dexamethason 1dd 4 mg toegevoegd.

 

Uitkomstmaten

De primaire uitkomstmaat is het percentage waarin er sprake is van 'drug failure', gedefinieerd als het staken van metoclopramide of haloperidol binnen 1 week (ongeacht de reden) of de noodzaak tot het toevoegen van dexamethason.

Iedere patiënt die ten minste één gift metoclopramide of haloperidol heeft gehad is evaluabel voor 'drug failure'.

Secundaire uitkomstmaten zijn scores voor misselijkheid, braken en onwelbevinden, het aantal keren braken per dag en het gebruiksgemak c.q. bijwerkingen van medicatie.

 

Meetinstrumenten

Als meetinstrumenten worden gebruikt:

- Scores voor misselijkheid, braken en onwelbevinden op een schaal van 0 tot 10; de scores hebben betrekking op de afgelopen 24 uur en worden dagelijks gescoord gedurende 7 dagen

- Lijst, waarop de patient dagelijks het aantal keren braken bijhoudt, alsmede de ingenomen anti-emetica (inclusief dosering) en ervaren bijwerkingen

 

Steekproefgrootte

196 patiënten (98 per arm)

 

 

 

 

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website