Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patiënten met kanker en pijnklachten ten gevolge van uitzaaiingen in de botten worden vaak behandeld met bestraling met als doel om de pijn te verminderen. Kort na de behandeling kan echter een tijdelijke toename van de pijnklachten optreden, de zogenaamde ‘pain flare’. Er zijn aanwijzingen dat een middel, dat dexamethason heet, de kans op het optreden van een ‘pain flare’ kan verminderen.

In het onderzoek zijn 295 patiënten onderzocht, die bestraald werden voor pijnlijke uitzaaiingen in het bot. Door middel van loting werden drie behandelingen vergeleken:

1. Vier dagen lang een placebo (nepmiddel);

2. Een dag dexamethason en drie dagen een placebo;

3. Vier dagen lang dexamethason.

De patiënten werd gevraagd om dagelijks gedurende 14 dagen een pijnscore bij te houden en de medicijnen die ze voor de pijn gebruikten.

Er werden geen verschillen gevonden in het optreden van een ‘pain flare’.

Dexamethason vermindert de kans op het optreden hiervan dus niet.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Patiënten met kanker en pijnklachten ten gevolge van uitzaaiingen in de botten worden vaak behandeld met bestraling met als doel om de pijn te verminderen. Kort na de behandeling kan echter een tijdelijke toename van de pijnklachten optreden, de zogenaamde ‘pain flare’. Er zijn aanwijzingen dat een middel, dat dexamethason heet, de kans op het optreden van een ‘pain flare’ kan verminderen.

In het onderzoek zijn 295 patiënten onderzocht, die bestraald werden voor pijnlijke uitzaaiingen in het bot. Door middel van loting werden drie behandelingen vergeleken:

1. Vier dagen lang een placebo (nepmiddel);

2. Een dag dexamethason en drie dagen een placebo;

3. Vier dagen lang dexamethason.

De patiënten werd gevraagd om dagelijks gedurende 14 dagen een pijnscore bij te houden en de medicijnen die ze voor de pijn gebruikten.

Er werden geen verschillen gevonden in het optreden van een ‘pain flare’.

Dexamethason vermindert de kans op het optreden hiervan dus niet.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Na bestraling voor pijnlijke uitzaaiingen van kanker in de botten kan tijdelijk een toename van pijnklachten optreden. Dit wordt een 'pain flare' genoemd. Er zijn aanwijzingen dat door behandeling met dexamethason bij een deel van de patienten de toename van de pijnklachten voorkomen kan worden. In dit onderzoek wordt de de werking van dexamethason vergeleken met die van een placebo ('nepmiddel', dat er hetzelfde uitziet als dexamethason) bij patienten met kanker die bestraald worden voor pijnlijke uitzaaiingen in het bot. Gedurende vier weken vanaf de start van de bestraling worden regelmatig pijnmetingen verricht met behulp van vragenlijsten, die door de patienten worden ingevuld.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Sinds oktober 2012 participeert ook het LUMC, sinds december ziekenhuis Haaglanden. Tot dusverre zijn 27 patienten geincludeerd (UMC Utrecht 22, LUMC 4, Haaglanden 1). Op korte termijn zullen drie andere ziekenhuizen (NKI Amsterdam, Maastro Maastricht en Reinier de Graaf Gasthuis Delft) starten met inclusie.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Introduction

In 24-44% of patients who are treated with radiotherapy for painful bone metastases a temporary progression of pain occurs, the so-called pain flare. In the clinical situation, oral dexamethasone can be administered to diminish periostial edema and therefore reduce this kind of pain. Two non-randomized studies suggest that oral intake of dexamethasone before radiotherapy can diminish occurrence of a pain flare in 50% of the patients.

 

Methods

In this multicentre double blind placebo controlled randomized trial the effectiveness of dexamethasone for prevention of a pain flare will be studied.

 

Inclusion

Patients with painful bone metastases from any type of primary cancer, who are referred for palliative short schedule radiotherapy (single fraction of 8 Gy or 5-6 fractions of 4 Gy).

 

Intervention

Three-armed study

1. day 0: placebo

day 1, 2 and 3: placebo

2. day 0: 8 mg dexamethasone

day 1, 2 and 3: placebo

3. day 0: 8 mg dexamethasone

day 1, 2 and 3: 8mg dexamethasone

 

Endpoints

The primary endpoint is the occurrence of a pain flare, and is defined as an increase in the initial baseline pain score of at least two points on an 11-point pain scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain), or as an increase in intake of analgesics with at least 25% from baseline without a decrease in pain score. Secondary endpoints are pain, quality of life and side effects of placebo vs. dexamethasone

 

Assessments

An adjusted version for daily use of the Dutch Brief Pain Inventory (BPI) will be used. The BPI consists of questions on pain, pain medication and quality of life. Patients will fill out:

• Day 0-14: daily, their average, worst, and present pain, intake of pain medication (dosage), effect of the medication

• Day 0, 7, 14: effect of their pain on quality of life items (general activity, mood, walking ability, normal work, relations with other people, sleeping, enjoyment of life, overall quality of life). Also two questions on dexamethasone related side effects (appetite, irritability).

 

Sample size

411 patients (137 per arm)

 

Consequences

If oral dexamethasone effectively reduces short-term pain flare in patients treated with palliative radiotherapy for painful bone metastases, it will be implemented into the daily practice of radiotherapy institutions throughout the Netherlands.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website