Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In Nederland worden elk jaar meer dan 13.000 kinderen te vroeg geboren, onder de grens van 37 weken. Ruim 2000 kinderen worden geboren op een extreem vroege termijn voor de 32 weken met kans op korte en lange termijn complicaties. Deze kinderen worden opgenomen en behandeld op een Neonatale Intensive Care Unit (NICU).

Als zwangere vrouwen tekenen hebben van een dreigende vroeggeboorte worden zij vaak behandeld met weeënremmers

en corticosteroiden (voor versnelde uitrijping van de organen) voor 48 uur. Het doel van deze behandeling is de uitkomst van te vroeg geboren kinderen te verbeteren. Weeënremmers dienen veilig te zijn, en indien mogelijk, in staat om de uitkomst van de kinderen te verbeteren.

 

In de APOSTEL III-studie is het effect onderzocht van de 2 meest gebruikte weeënremmers in Nederland, nifedipine en atosiban, bij zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte. Deze studie is in 2015 afgerond. Op de korte termijn uitkomst van de kinderen leek er geen verschil te bestaan tussen deze twee medicamenten.

 

Over het effect van deze medicatie op de lange termijn was echter weinig bekend.

In de huidige follow-up studie hebben wij de lange termijn effecten onderzocht van deze 2 weeënremmers op de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Vrouwen die hadden meegedaan met de originele studie werden benaderd met vragenlijsten over de gezondheid van hun kind. Aan de hand van deze respons hebben wij kunnen vast stellen dat er tussen de beide groepen kinderen geen verschillen blijken te zijn op 5 jarige leeftijd op niveau van gezondheid of ontwikkeling. Hiermee stellen wij vast dat de twee weeënremmers even effectief lijken te zijn.

 

In een huidige studie, de APOSTEL 8 studie, trachten wij te onderzoeken of weeënremmers überhaupt effectief zijn bij vrouwen met een dreigende vroeggeboorte om de uitkomst van kinderen te verbeteren.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Van de 368 vrouwen die in aanmerking kwamen voor follow-up, beantwoordden 194 (52,7%) vrouwen de vragenlijsten, inclusief gegevens van 108 baby's voor atosiban en 114 baby's gerandomiseerd voor nifedipine. De baselinekenmerken verschilden niet in beide groepen met betrekking tot responders versus niet-responders evenals binnen de behandelingsgroepen in de reagerende groep.

 

Er waren geen significante verschillen tussen de groepen.

De totale ontwikkeling (en vertraging)van kinderen verschilde niet tussen het atosiban en nifedipine en de groep (34,3% versus 28,9%, OR 1,28, 95% CI 0,73-2,26). Er werd echter een verschil gevonden in het probleemoplossend subdomein (21,3% versus 9,6%, OR 2,53, 95% CI 1,17-5,49). We hebben een sensitiviteitsanalyse uitgevoerd door neonatale sterfgevallen toe te voegen. Dit toonde geen groepsverschil in substandaardscores (26,1% versus 20,8%, OR 1,35, 95% CI 0,72-2,44).

Stoornissen van uitvoerende functies waren vergelijkbaar (12,0 versus 11,4%, OR 1,06; 95% CI 0,47-2,41) evenals gedragsproblemen (6,5% versus 8,8%, OR 0,72; 95% CI 0,26-1,97). Er werden geen verschillen in algemene gezondheid gevonden.

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Veel obstetrische interventies hebben als doel om de lange termijn uitkomsten van kinderen te verbeteren. De APOSTEL III-studie was een gerandomiseerde studie die de neonatale uitkomsten van nifedipine versus atosiban als tocolyticum bij dreigende vroeggeboorte op de korte termijn vergeleek. Het effect van deze medicatie op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen op lange termijn is echter niet bekend. Het doel van de APOSTEL III follow up is het onderzoeken van de langetermijneffecten van tocolyse met nifedipine of atosiban op de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen.

 

Voor deze follow-upstudie worden er patiënten benaderd uit zowel het eigen centrum (AMC) als 18 andere centra. Het benaderen van patiënten uit het AMC is volgens planning verlopen zonder noemenswaardige problemen of afwijkingen van het schema. Hierna is gestart met het benaderen van patiënten van andere centra. Het blijkt dat er in voorwaarden om patiënten te kunnen benaderen veel pluriformiteit bestaat tussen verschillende centra. Dit leidt ertoe dat voor elk ziekenhuis een nieuwe procedure doorlopen dient te worden, wat zeer tijdrovend is en extra werk oplevert. Uiteraard proberen we de voortgang van het project desondanks te waarborgen.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Op dit moment zijn de patiënten van de twee meest bijdragende centra (AMC en UMC) benaderd. De formulieren naar de UMC-patiënten zijn recent verstuurd, de ICF’s blijven ten op zichte van de ideaallijn nog achter, dit wordt naar verwachting op afzienbare termijn ingelopen wanneer de vanuit het UMC benaderde patiënten hun ICF-formulieren gaan terugsturen. Ondanks intensieve inspanningen is de response rate van ingevulde ICF’s op het AMC blijven steken op 50%. Dit is na schriftelijke benadering en herhaaldelijk telefonisch contact. Een verklaring hiervoor is de relatief lange periode die er op het AMC verstreken is sinds de deelname van deze patiënten (ca. 5 jaar) en de AMC-populatie een groep betreft bij wie verschillende omstandigheden kunnen bijdragen aan loss of follow-up, waaronder culturele en socio-economische factoren. Het is onze verwachting dat dit in de andere centra een minder groot probleem zal zijn, en uiteindelijk gegevens beschikbaar zullen zijn van 70 % van de patienten.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

BACKGROUND: Most obstetric interventions aim to improve long-term outcomes of children. The APOSTEL-III study was a randomized, clinical trial, that compared neonatal outcomes of tocolysis using nifedipine versus atosiban in threatened preterm labour. The effect of these drugs on the health and development of children if unknown.

 

OBJECTIVE: To compare the long-term effect of tocolysis using nifedipine or atosiban on growth, development and health of children.

 

STUDY DESIGN: Follow-up study of a randomized clinical trial.

 

STUDY POPULATION: Live born off spring of women who participated in the APOSTEL III study.

 

METHODS: Women who participated in the APOSTEL III study will be approached to fill in (online) questionnaires concercning growth and general health of the child(ren) using a general questionnaire and information from their book of growth (“Groeiboekje”). Furthermore Ages & Stages Questionnaires-3 (ASQ-3) and Child Behavior Checklist (CBCL) will be used to screen for poor neurological en behavioral outcomes.

 

OUTCOMES: Growth, general health and neurological and behavioral development at the age of 2.5-3.5 years.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website