Verslagen

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Vaak hebben bekende werkzame stoffen meer toepassingen dan de indicaties en patiëntengroepen die vermeld zijn in de handelsvergunning. Aanwijzingen voor nieuw te onderzoeken en te registreren toepassingen kunnen worden gevonden in onderzoek, uit praktijkervaring of op theoretische gronden die samenhangen met het werkingsmechanisme.

 

Echter, de aanwijzingen voor werkzaamheid worden vaak (bijv. als het product uit patent is) niet nader onderzocht en bestaande kennis wordt niet (voldoende) vertaald in nieuwe handelsvergunningen (of aanpassingen van bestaande handelsvergunningen). Om mogelijke en wenselijke toepassingen te ‘registreren’ (onder te brengen in handelsvergunningen) moet vaak (klinisch) onderzoek verricht worden. Soms is al onderzoek gedaan, maar moeten de resultaten nog bewerkt worden. Ten slotte kan al voldoende kennis bestaan om een dossier te completeren, maar wordt dit dossier niet ingediend.

 

In 2012 start het programma ‘Goed Gebruik Geneesmiddelen’ (GGG) van ZonMw. Hiermee wil ZonMw structureel veilige, effectieve en doelmatige farmacotherapie stimuleren. Dit project maakt onderdeel uit van het GGG programma.

 

Doel

 

Het doel van dit project is om te onderzoeken waarom bestaande kennis over farmacologisch actieve stoffen niet of in onvoldoende mate wordt vertaald in nieuwe handelsvergunningen (of aanpassingen van bestaande handelsvergunningen). Onderdeel hiervan is te onderzoeken waarom bestaande kennis niet wordt aangevuld om te komen tot het vereiste niveau een nieuwe of aanpassing van een handelsvergunning. Zo kunnen vragen aan de orde komen als: waarom worden veelbelovende nieuwe toepassingen niet onderzocht? En waarom worden apotheekbereidingen van bekende werkzame stoffen voorgeschreven en gebruikt zonder dat er een handelsvergunning voor wordt aangevraagd?

 

Voor de gebruikers van geneesmiddelen, artsen en patiënten, is de aanvulling van de geregistreerde toepassingen belangrijk, omdat dit kan leiden tot veiligere en effectievere farmacotherapie. De prioriteit in dit project zal liggen bij de registratie van ongeregistreerde toepassingen waarbij de meeste volksgezondheidswinst valt te behalen.

 

De uitkomsten van dit project kunnen bestaan uit voorstellen voor:

 

• door ZonMw te financieren onderzoek;

• de aanpassing van het geneesmiddelenbeleid;

• een slimmere toepassing van het regelgevend kader door de bevoegde autoriteiten (zoals het CBG).

 

Werkwijze

 

Het onderzoek valt in drie onderdelen uiteen:

 

1. Onderzoek naar en inventarisatie van concrete praktijkvoorbeelden van farmacologisch werkzame stoffen waarvan bestaande kennis onvoldoende wordt benut en/of nader wordt onderzocht voor een nieuwe handelsvergunning of aanpassing van een bestaande handelsvergunning;

 

2. Onderzoek naar en inventarisatie van mogelijke praktische, commerciële, juridische/regulatoire en overige belemmeringen voor het onderzoeken en registreren van ongeregistreerde toepassingen van bekende werkzame stoffen;

3. Het formuleren van (onderzoeks-)voorstellen en aanbevelingen om de belemmeringen op te heffen en benoeming van de kritische succesfactoren voor deze oplossingen.

 

Het onderzoek zal gebaseerd worden op:

 

1. studie en analyse van bestaande relevante literatuur en wetgeving, en

2. uitkomsten van expertmeetings met experts op het gebied van onderzoek naar, ontwikkeling van, en registratie en vergoeding van geneesmiddelen.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website