Mobiele menu

MYPP-trial: A multicenter double-blind placebo-controlled randomized trial to prevent pregnancy complications of women with polycystic ovary syndrome using myo-inositol.

Projectomschrijving

In Nederland heeft 6-15% van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). Vrouwen met PCOS hebben een hogere kans op zwangerschapscomplicaties, waaronder zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte en hoge bloeddruk. Dit vertaalt zich in een toegenomen ziektelast van de moeder en de pasgeborene.

Eerdere behandelingen om de kans op zwangerschapscomplicaties bij PCOS te verminderen, zoals dieetaanpassingen, sport en metformine, zijn niet effectief gebleken. Uit dierexperimenteel en klinisch onderzoek blijkt dat PCOS gepaard gaat met een tekort aan de lichaamseigen stof myo-inositol, waardoor de werking van insuline verminderd is en de eierstokken meer testosteron aanmaken. Suppletie van myo-inositol kan dit effect ongedaan maken en de kans op complicaties verminderen. In dit gerandomiseerd onderzoek zal bij ruim 400 zwangeren met PCOS onderzocht worden of myo-inositol, in vergelijk met placebo, leidt tot betere uitkomsten voor moeder en kind.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is the most common endocrine disorder in women of reproductive age (prevalence 6-15%). Pregnant women with PCOS have an increased risk of gestational diabetes mellitus (GDM; OR 3.7), preterm birth (PTB; OR: 1.8) and preeclampsia (OR: 3.5). Their newborns are at risk for admission to the NICU (OR: 2.3) and perinatal death (OR: 3.1). So far risk reduction strategies (e.g. metformin) to prevent complications of PCOS pregnancies have not been effective. Myo-inositol is an endogenous insulin-mimetic that promotes intracellular glucose uptake. In (pre-) clinical studies PCOS is associated with intracellular depletion of myo-inositol, leading to insulin and testosterone overproduction. This hormonal dysregulation may lead to pregnancy complications and adverse short- and long-term health outcomes of PCOS offspring. Myo-inositol effectively decreases glucose, insulin and testosterone levels. In 4 previous non-PCOS RCTs among pregnant women myo-inositol supplementations led to a striking 65% decrease of GDM, PTB and PE. This Dutch multicenter study aims to evaluate the effectiveness of myo-inositol versus a placebo among 460 pregnant women with PCOS. Primary endpoint: a composite of GDM, PTB and PE. Secondary endpoints: maternal physical and mental health, fetal and neonatal health and cost-effectiveness. Based on a potential 35% reduction, pregnancy complications will be avoided in 1860 women in the Netherlands each year, total health care savings: €10 million. This study will be conducted by a multidisciplinary team involving PCOS patients, and specialists from the fields of reproductive and perinatal medicine, endocrinology, HTA and statistics. This study is supported by the PCOS foundation; a special focus group represents our target population and is actively involved in all stages of this study. We are confident that this study is a feasible project and will address an important need for improved pregnancy outcomes for our patients.

Kenmerken

Projectnummer:
848016013
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2018
2024
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. B.B. Boudewijn van Rijn
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus Medisch Centrum