Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De RAIN studie kijkt naar de veiligheid en effectiviteit van uitbehandeling met antibioticadrank in plaats van infuusbehandeling bij pasgeborenen met een verdenking op een bacteriële infectie. De studie is momenteel in volle gang. Er zijn rond de 70 pasgeborenen die hebben deelgenomen in de eerste 7 ziekenhuizen. De volgende 10 ziekenhuizen, verspreid over Nederland, zullen binnenkort beginnen met het aanbieden van deelname aan deze studie. In totaal zullen 550 pasgeborenen meedoen, zodat 275 pasgeborenen met standaardbehandeling (antibiotica 7 dagen via infuus) vergeleken kunnen worden met 275 pasgeborenen met de studiebehandeling (antibiotica 2 dagen via infuus en 5 dagen via drank). Dit laatste kan gedeeltelijk in de thuissituatie plaatsvinden. Bij de eerste 30 pasgeborenen welke antibioticadrank (amoxicilline/clavulaanzuur) hebben gekregen, werden bloedmedicatiespiegels bepaald. Hieruit is gebleken dat de hoogte van de spiegel van zowel amoxicilline als clavulaanzuur overeenkomt met waarden zoals die bij oudere kinderen en volwassenen zijn gemeten. Met deze kennis is er voldoende effectiviteit van de antibiotica op bacteriën te verwachten. Echter om die effectiviteit ook in de praktijk vast te leggen, worden er in totaal 550 pasgeborenen vervolgd tot 28 dagen na de behandeling. De resultaten worden in 2021 verwacht.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Resultaten staan beschreven in de samenvatting.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Neonates are susceptible for bacterial infections. In case of probable infection (negative cultures but elevated inflammatory parameters and/or clinical symptoms), intravenous (IV) antimicrobial treatment is usually administered for 7 days. In older children, IV antibiotics are often switched to oral antibiotics after clinical improvement. Neonatal oral antibiotics seem a promising therapy based on a few published studies, but firm evidence on the equivalent effectiveness and safety is absent. Therefore, a large randomised controlled study needs to be performed. When intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in neonatal infections is considered safe and effective, it can have huge effects on the quality of life, admission days and costly in-hospital resource use. The objectives of this research project are:

1. To demonstrate non-inferiority of intravenous-to-oral antibiotic switch therapy in clinically stable neonates with probable bacterial infection compared to a complete course of intravenous antibiotic therapy

2. To describe the pharmacokinetics of oral amoxicillin/clavulanic acid in neonates

3. To quantify the cost-effectiveness of oral antimicrobial switch therapy in neonates

This non-inferiority RCT includes 2 x 290 neonates (0-28 days, GA > 35 weeks; > 2 kg) with probable bacterial infection. These neonates initiate with empiric intravenous antibiotics for 48 hours, whereafter eligible neonates will be randomised to continue with intravenous antibiotics or to switch to oral antibiotics (amoxicillin/clavulanic acid), total treatment duration 7 days. For the first 30 neonates in the oral switch group, a detailed PK profile will be constructed. Participants will be followed closely by an online diary, phone calls and OPD visit. The primary outcome is bacterial re-infection within 28 days after finishing treatment. Secondary outcomes are hospitalization duration, costs, pharmacokinetic profile of oral amoxicillin, quality of life, side effects.

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website