Equitably choosing study populations in biomedical research

Projectomschrijving

Wat dwingt rechtvaardigheid ons (niet) te doen als men beslissen moet waar en met welke populaties een studie ethisch verantwoord kan worden verricht? In dit project wordt een literatuuranalyse gedaan naar het concept rechtvaardigheid in biomedisch onderzoek. Er wordt een empirische analyse gemaakt van relevante klinische publicaties en er wordt een normatieve studie gedaan om ethisch noodzakelijke voorwaarden te formuleren.
Uitkomsten zullen zijn: een beschrijving van de huidige selectie van proefpersonen en ethisch verantwoorde criteria voor het rechtvaardig kiezen van studielocatie en -populatie.

Verslagen


Eindverslag

Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens internationale ethische richtlijnen, zoals de WMA's Verklaring van Helsinki en de “international ethical guidelines for biomedical research” van CIOMS. Aanvankelijk richtten deze ethische richtlijnen zich op de voorwaarden van informed consent, wetenschappelijke deugdelijkheid en een juiste verhouding tussen voor en nadelen van een studie. Ethisch gezien was bescherming van de proefpersoon het hoogste doel. Recente versies van de internationale richtlijnen benadrukken dat rechtvaardigheid nu ook een van de voorwaarden is voor ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Deze nieuwe vereiste heeft invloed op diverse aspecten van het ontwerp en de uitvoer van een studie, resulterend in een aantal relatief nieuwe paragrafen in de Verklaring van Helsinki (vanaf 2000) en de CIOMS richtlijnen. Dit project richt zich op de fase waarin een studie wordt ontworpen: wat eist rechtvaardigheid van ons om te doen (en niet te doen) voordat we kunnen beslissen (1) waar op aarde en (2) met welk soort subjecten een studie op een ethisch rechtvaardige wijze kan worden verricht. We beschouwen deze condities als noodzakelijk (niet voldoende) voor gezond onderzoek. De eerste vraag stamt van de voorwaarde dat onderzoeksprojecten "responsive to the needs" van een populatie moeten zijn. De tweede vraag heeft betrekking op deelname aan onderzoek. Als reactie op het veelvuldig gebruiken van bepaalde groepen in het verleden en een beperkte externe validiteit van studieresultaten, vragen richtlijnen en vereisten voor onderzoeksbeurzen nu om een rechtvaardiging van de uitsluiting van proefpersonen. Klaarblijkelijk is deelname aan onderzoek iets waar men (ook) van kan profiteren, en dit voordeel zou rechtvaardig moeten worden verdeeld. We proberen in dit onderzoek de huidige selectie van studielocatie en -populatie te beschrijven. Daarnaast willen we ethisch rechtvaardige benchmarks ontwikkelen voor het ontwerp van gezond onderzoek naar studielocatie en -populatie.
Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens internationale ethische richtlijnen, zoals de WMA's Verklaring van Helsinki en de “international ethical guidelines for biomedical research” van CIOMS. Aanvankelijk richtten deze ethische richtlijnen zich op de voorwaarden van informed consent, wetenschappelijke deugdelijkheid en een juiste verhouding tussen voor en nadelen van een studie. Ethisch gezien was bescherming van de proefpersoon het hoogste doel. Recente versies van de internationale richtlijnen benadrukken dat rechtvaardigheid nu ook een van de voorwaarden is voor ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Deze nieuwe vereiste heeft invloed op diverse aspecten van het ontwerp en de uitvoer van een studie, resulterend in een aantal relatief nieuwe paragrafen in de Verklaring van Helsinki (vanaf 2000) en de CIOMS richtlijnen. Dit project richt zich op de fase waarin een studie wordt ontworpen: wat eist rechtvaardigheid van ons om te doen (en niet te doen) voordat we kunnen beslissen (1) waar op aarde en (2) met welk soort subjecten een studie op een ethisch rechtvaardige wijze kan worden verricht. We beschouwen deze condities als noodzakelijk (niet voldoende) voor gezond onderzoek. De eerste vraag stamt van de voorwaarde dat onderzoeksprojecten "responsive to the needs" van een populatie moeten zijn. De tweede vraag heeft betrekking op deelname aan onderzoek. Als reactie op het veelvuldig gebruiken van bepaalde groepen in het verleden en een beperkte externe validiteit van studieresultaten, vragen richtlijnen en vereisten voor onderzoeksbeurzen nu om een rechtvaardiging van de uitsluiting van proefpersonen. Klaarblijkelijk is deelname aan onderzoek iets waar men (ook) van kan profiteren, en dit voordeel zou rechtvaardig moeten worden verdeeld. We proberen in dit onderzoek de huidige selectie van studielocatie en -populatie te beschrijven. Daarnaast willen we ethisch rechtvaardige benchmarks ontwikkelen voor het ontwerp van gezond onderzoek naar studielocatie en -populatie.

Samenvatting van de aanvraag

Clinical research is conducted according to international (ethical) guidelines, e.g. the WMA’s Declaration of Helsinki (DoH) and the CIOMS international ethical guidelines for biomedical research. Originally these ethical guidelines focused mostly on informed consent, scientific validity and a proper balance of benefit over burdens. Ethically speaking the protection of the research subject was its main goal. Recent versions of international guidelines show a new emphasis on justice as one of the conditions for clinical research. This new emphasis works out in several aspects of the design and conduct of a study, resulting in several relatively new paragraphs in the 2000 version of the Declaration of Helsinki and the 2002 CIOMS guidelines. This project is focused on the phase in which the study is designed: what does justice require us to do (and not do) before we can decide (1) where on earth and (2) with what kind of subjects the study can be done in an ethically justifiable way? We take these conditions to be necessary (not sufficient) for healthy research. The first question derives from the condition that research projects be “responsive to the needs” of a population. The second question concerns participation in research. In response to an overuse of certain groups in the past and a limited external validity of study results, guidelines and requirements for research grants now demand a justification for the exclusion of research subjects. Research apparently is something one can (also) profit from, and this profit should be distributed equitable. We aim to describe current selection of study location and population and to develop ethically justifiable benchmarks for the design of healthy research on these two issues.

Onderwerpen

Ethiek

Kenmerken

Projectnummer:
141010001
Looptijd: 100%
2009
2013
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Subsidieaanvraag Ethiek en Gezondheid
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.J.M. van Delden
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht