Treatment of recurrent Clostridium difficile associated diarrhea with fecal therapy: the FECAL trial (Fecal therapy to Eliminate Clostridium difficile Associated Longstanding diarrhea)
Projectomschrijving
Een infectie met de bacterie Clostridium difficile kan leiden tot milde diarree en (soms) tot een levensbedreigende darmontsteking. Na een behandeling met antibiotica is ca. 80% van de patiënten genezen. Mensen die na genezing opnieuw een infectie met deze bacterie ontwikkelen zijn zeer moeilijk te behandelen. In Amsterdam is onderzocht in hoeverre het toedienen van ontlasting van een donor (vaak een familielid of vriend) in de darm van de patiënt leidt tot genezing van de nieuwe Clostridium-infectie. Van de patiënten die donorontlasting kregen toegediend, genas 94%, tegenover 26% van de patiënten die opnieuw met antibiotica werd behandeld. De behandeling met donorontlasting wordt goed verdragen. Wel blijkt het lastig goede donoren te vinden. De behandeling met donorontlasting is op zich duurder dan die met antibiotica maar doordat hierna nieuwe behandelingen niet of nauwelijks meer nodig zijn op termijn is de behandeling met donorontlasting wel doelmatiger.
Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)
Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.
Producten
Auteur: E van Nood 1, P Speelman, E J Kuijper, J J Keller
Magazine: Euro Surveill. 2009 Aug 27;14(34)
Link: https://doi.org/10.2807/ese.14.34.19316-en
Auteur: M Nieuwdorp 1, E van Nood, P Speelman, H A van Heukelem, J M Jansen, C E Visser, E J Kuijper, J F W M Bartelsman, J J Keller
Magazine: Ned Tijdschr Geneeskd. 2008 Aug 30;152(35)
Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18808083/
Auteur: E. van Nood, J.F.W.M. Bartelsman, P. Speelman en J.J. Keller
Magazine: Tijdschrift voor Infectieziekten, 2009, Vol 4 (2)
Link: https://www.ariez.nl/wp-content/uploads/2018/08/66-9-1.pdf
Auteur: E. van Nood, P. Speelman, J. Keller en E. Kuijper
Magazine: Infectieziektenbulletin, Jaargang 19 Nummer 6 juli 2008
Link: https://www.rivm.nl/documenten/infectieziekten-bulletin-juli-2008
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Objective: To investigate whether fecal therapy (infusion of donor feces in the bowel) is more effective and efficient than conventional antibiotic therapy for recurrent C. difficile associated diarrhea (CDAD). Study design: Randomized controlled multicenter trial. Study Population: Patients with a clinical and microbiological proven relapse of CDAD after at least one course of adequate antibiotic therapy. Exclusion criteria are age < 18 years and prolonged compromised immunity. Treatment: Patients will be randomised to bowel lavage combined with fecal therapy (infusion of donor feces by nasoduodenal tube) or conventional antibiotic therapy with vancomycin only. Outcome measures: The primary endpoint is response to treatment at 10 weeks after initiation of therapy. Cure is defined as absence of C. difficile associated diarrhea, and if diarrhea persists a repeatedly negative C. difficile toxin stool test (ELISA). Secondary endpoints are response at 5 weeks and time without diarrhea during a follow up period of 10 weeks, costs, and quality adjusted life-years. Sample Size: It is estimated that 40 patients per treatment arm are needed. Economic evaluation: Cost-effectiveness and cost-utility analyses of fecal therapy against antibiotic therapy as its best alternative will be performed from a societal perspective. Psychological evaluation: Patient acceptance and coping will be investigated because of the unconventional nature of this therapy. Time schedule: Patients will be enrolled during a period of 22 months and follow up will be completed at 24 months after initiation of the study. Nederlandse samenvatting Doel: Het onderzoeken of fecale therapie (inspuiten van donor ontlasting in de darm) effectiever is dan antibiotica voor de behandeling van terugkerende C. difficile geassocieerde diarree (CDAD). Studie opzet: Randomised controlled multicenter trial. Studie populatie: Patienten met een klinisch en microbiologisch bevestigd recidief van CDAD na adequate behandeling met antibiotica. Exclusie criteria zijn leeftijd < 18 jaar en een langdurig immuungecompromiteerde staat. Behandeling: Patienten worden behandeld met darmlavage gevolgd door het inspuiten van donor ontlasting in de dunne darm (via een nasoduodenale sonde), of met conventionele antibiotische therapie met vancomycine. Uitkomstmaat: Het primaire eindpunt is respons op 10 weken na het starten van de behandeling. Respons wordt gedefinieerd als de afwezigheid van diarree. Secondaire eindpunten zijn response na 5 weken en het aantal dagen zonder diarree tijdens de observatie periode, kosten, en kwaliteit van leven. Sample Size: Er zijn 40 patienten per groep (totaal 80 patienten) nodig om een verschil tussen de behandelingen aan te kunnen tonen. Economisch evaluatie: De kosten-effectiviteit en kosten-utiliteit van fecale therapie in vergelijking met conventionele antibiotische behandeling zal worden onderzocht. Psychologische evaluatie: Acceptatie van de behandeling door patienten zal worden onderzocht vanwege de aard van de toegepaste therapie. Tijdpad: Patienten worden gedurende 22 maanden geincludeerd en de follow up is 24 maanden na het starten van de studie afgerond.