Mobiele menu

The Cerebro Placental Ratio as indicator for delivery in perception of reduced fetal movements (CEPRA-study).

Projectomschrijving

Verminderde kindsbewegingen, ook wel ‘minder leven voelen’ genoemd, komt in ongeveer 10% van de zwangerschappen voor. Meestal heeft het een onschuldige oorzaak, bijvoorbeeld doordat de baby anders is gaan liggen of omdat de moeder het erg druk heeft gehad (en de bewegingen niet bemerkte). Maar bij een klein deel (ongeveer 5-10%) is een minder goed werkende moederkoek de oorzaak. Om erachter te komen of het minder leven voelen mogelijk aan de werking van de moederkoek ligt, zou een extra echometing zinvol kunnen zijn. Bij deze meting wordt gekeken naar de verhouding tussen de bloeddoorstroming in het hoofd van de baby en in de navelstreng. Een afwijkende waarde hiervan is een aanwijzing dat de moederkoek niet goed werkt. In dat geval is het misschien beter om de baby vervroegd geboren te laten worden. Of het inderdaad beter is om bij een afwijkende waarde van de echometing de baby vervroegd geboren te laten worden, wordt met dit onderzoek onderzocht.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

VRAAGSTELLING Verbeteren de zwangerschapsuitkomsten op korte en lange termijn van a terme foetussen bij wie de moeder minder leven voelt (MLV), door het eerder geboren laten worden van de baby als de cerebroplacentaire ratio (CPR) abnormaal (<1.1) is? HYPOTHESE Het direct nastreven van de geboorte (start geboorte <16 uur) op basis van een CPR <1.1 in geval van MLV in de a terme periode verbetert de neonatale uitkomsten (inclusief perinatale sterfte en neurologische ontwikkeling op lange termijn) en de maternale uitkomsten. Daarnaast leidt het tot minder zorguitgaven. STUDIE OPZET Cluster randomized controlled trial. Randomisatie per cluster voor het al dan niet geblindeerd zijn voor de uitslag van de CPR meting. STUDIEPOPULATIE Eenling zwangerschappen met geschat foetaal gewicht boven de 10e percentiel (p10), met MLV vanaf 37 weken zwangerschapsduur. INTERVENTIE Bij een CPR <1.1 wordt de geboorte direct (<16 uur) nagestreefd. Bij een normale uitslag: monitoring en behandeling volgens lokaal protocol. Veelal afwachtend beleid met terugverwijzing naar (eerstelijns) zorgverlener. --CPR meting met niet-geblindeerde uitslag-- GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Behandeling wordt niet (mede) bepaald door gemeten CPR. Monitoring en behandeling volgens lokaal protocol. Veelal afwachtend beleid met terugverwijzing naar (eerstelijns) zorgverlener. --CPR meting met geblindeerde uitslag-- UITKOMSTMATEN Primaire uitkomst: samengestelde uitkomst van ernstige neonatale morbiditeit en mortaliteit. Secundaire uitkomsten: 1: milde neonatale morbiditeit; 2: lange-termijn uitkomsten; 3: maternale uitkomsten met morbiditeit gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven en angst pre- en postpartum; 4: kosten effectiviteit; 5: serum biomarkers SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE In het totaal zijn 2256 patiënten nodig, verdeeld over 16 clusters (141 patiënten per cluster; 1:1 controle en interventie, alfa 0,05 intra-cluster correlatie 0.002), om een reductie van de primaire uitkomstmaat van 12% naar 8%, aan te tonen met een power van 80%. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE Economische evaluatie vanuit maatschappelijk perspectief op basis van de primaire uitkomstmaat. De kosteneffectiviteitsanalyse zal het verschil in kosten relateren aan het verschil in optreden van ernstige neonatale morbiditeit of mortaliteit. De budget impact analyse zal scenario’s analyseren over vervanging van bestaande zorg door timing van de geboorte op basis van CPR. De budget impact analysis wordt verricht volgens Nederlandse richtlijnen. TIJDPAD Voorbereiding vanaf 10-2019. Inclusieperiode: 04-2020 tot 04-2023 waarna 2 jaars follow up RESEARCH QUESTION(S) Does a policy of immediate delivery based on abnormal cerebroplacental ratio (CPR) improve pregnancy outcome in term fetuses presenting with reduced fetal movements (RFM)? HYPOTHESIS Prompt delivery (<16 hours) of a fetus with RFM, based on CPR <1.1 in term pregnancy will improve the neonatal outcome (including perinatal mortality and long-term (neurodevelopmental) outcome) and maternal outcome. Furthermore it results in savings in healthcare resources. STUDY DESIGN Cluster randomized trial. Randomization per cluster for either blinded or unblinded for CPR results. STUDY POPULATION Singleton pregnancies with perceived RFM, from 37 weeks of gestation onwards, estimated fetal size above 10th percentile (>p10). INTERVENTION promptly start delivery (<16 hours) if CPR is <1.1. With normal CPR: no aim for prompt delivery: monitoring and management according to local protocol; usually expectant, women can return to their original (primary) care giver. --Unblinded CPR results-- USUAL CARE /COMPARISON Treatment decisions are not based on CPR. Monitoring and management is continued according to local protocol. Usually referral back to routine (primary) care. --Results of CPR measurement not disclosed-- OUTCOME MEASURES Primary outcome: composite severe adverse neonatal outcome of morbidity and mortality. Secondary outcomes: 1: mild neonatal morbidity; 2: long-term outcome; 3: maternal morbidity and health related quality of life, anxiety ante- and postpartum 4: cost effectiveness 5: serum biomarkers. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS A total of 2256 patients obtained from 16 clusters with 141 patients per center (1:1 control and intervention), achieve 80% power to detect a reduction of the primary outcome from 12% to 8%, if using an alpha of 5%, and an intra-cluster correlation of 0.002. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS Economic evaluation from a societal perspective based on the primary outcome. The cost-effectiveness analysis will relate the difference in costs to the difference in occurrence of severe neonatal morbidity or mortality. The budget impact analysis will assess scenarios on replacement of usual care by CPR-based delivery and will be performed according to current Dutch guidelines. TIME SCHEDULE Preparations from 10-2019. Inclusionperiod: 04-2020 until 04-2023, then 2-years follow up

Kenmerken

Projectnummer:
852002034
Looptijd: 60%
Looptijd: 60 %
2020
2026
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. SJ Gordijn MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen