Mobiele menu

Risk assessment and MR imaging in prostate cancer diagnosis: an impact analysis

Projectomschrijving

Een van de grote uitdagingen binnen de prostaatkanker diagnostiek is het verminderen van de nadelen van overdiagnostiek zonder dat agressieve (relevante) prostaatkankers worden gemist. Een juiste risico-inschatting voorafgaand aan eventuele prostaatbiopten, met behulp van PSA(bloed)-bepaling, lichamelijk onderzoek en echografie van de prostaat (www.prostaatwijzer.nl) kan de overdiagnostiek van niet-relevant prostaatkanker verminderen. Daarnaast kan een prostaat-MRI goed voorspellen welke mannen een laag risico hebben op prostaatkanker. Bij de MR PROPER studie zijn deze twee zorgpaden vergeleken die gebruikmaken van risico-inschatting.

Beide zorgpaden presteerden vergelijkbaar voor het detecteren van relevant prostaatkanker. Maar bij het MRI-zorgpad werden bij minder mannen een biopt uitgevoerd en werden minder niet-relevante kankers gevonden (=vermindering van overdiagnostiek). In de toekomst moet worden gekeken hoe beide zorgpaden kunnen worden gecombineerd zodat de prestaties van zowel risico inschatting op basis van de Prostaatwijzer als die van MRI kunnen worden ingezet.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: A Prospective Multicenter Comparison Study of Risk-adapted Ultrasound-directed and Magnetic Resonance Imaging-directed Diagnostic Pathways for Suspected Prostate Cancer in Biopsy-naive Men
Auteur: Ivo M Wagensveld 1, Daniel F Osses 2, Pieter M Groenendijk 3, Frank M Zijta 4, Martijn B Busstra 5, Elena Rociu 6, Jelle O Barentsz 7, J P Michiel Sedelaar 8, Berber Arbeel 9, Ton Roeleveld 10, Ivo G Schoots 37 et al; MR-PROPER Study Group
Magazine: European Urology 2022 Sep;82(3)
Link: http://10.1016/j.eururo.2022.03.003
Titel: Optimizing Prostate Cancer Screening, Detection and Active Surveillance by Risk Stratification Strategies
Auteur: Daniël F. Osses

Verslagen


Eindverslag

Op 1 april 2019 heeft de MR PROPER studie 23 participerende centra in Nederland. In 18 van de 23 centra wordt momenteel actief geïncludeerd; de 1e inclusie was op 1 december 2017. In overleg met ZonMw is besloten om het design enigszins aan te passen. Dit houdt in dat de twee TRUS-armen (= TRUS-‘only’ en TRUS-‘first’) ten aanzien van analysedoeleinden worden samengevoegd tot één gecombineerde TRUS-arm. Op deze manier kan nog steeds met voldoende power de hoofdvraag van dit project beantwoord worden. Volgens de herziende powerberekening dienen in totaal 1876 patiënten geïncludeerd te worden in de studie. In de MRI-arm participeren 13 centra en in de gecombineerde TRUS-arm 10 centra. Het totale inclusieaantal op 1 april 2019 is 963 patiënten (529 patiënten in de MRI-arm en 434 patiënten in de gecombineerde TRUS-arm). De MRI-arm loopt daarmee goed op schema. In de gecombineerde TRUS-arm is momenteel een inhaalslag gaande (zie versnelde stijging van de grafiek) waardoor de verwachting is dat de inclusie in deze arm ook op schema zal gaan lopen. Op basis van de huidige situatie met 18 includerende centra en de stijgende inclusiesnelheid per maand in beide armen is het gestelde doel haalbaar binnen de gestelde projectduur. Omdat deze studie een unieke registratie is van klinische data in Nederland blijven wij inzetten op een database met zo veel mogelijk mannen.

Samenvatting van de aanvraag

SAMENVATTING DOEL / VRAAGSTELLING: Evaluatie van de diagnostische en kosteneffectiviteit van een MRI-gedreven zorgpad voor prostaatkanker, voorafgegaan door individuele multivariate risicostratificatie. HYPOTHESE: In combinatie met initiële risico stratificatie, geeft MRI-gedreven prostaat diagnostiek een grotere diagnostische (kosten-)effectiviteit dan de huidige standaard zorg van risicostratificatie en TRUS-geleide prostaat diagnostiek. STUDIEOPZET: Multicenter, niet-gerandomiseerde, prospectieve, klinische efficiëntie studie. Met behulp van de Prostaatwijzer wordt individueel risico op prostaatkanker berekend waarbij laag risico mannen jaarlijks worden vervolgd zonder directe biopsie interventie, en intermediair/hoog risico mannen op prostaatkanker een prostaatbiopsie zullen ondergaan. Daarbij wordt ‘kwaliteit van leven’ gemeten gedurende het diagnostisch traject. STUDIEPOPULATIE: Mannen (>50 jaar, zonder prostaatkanker en eerdere biopten) met een verdenking op prostaatkanker (verhoogd PSA en/of afwijkend DRE). INTERVENTIE: Bij intermediair/hoog risico volgt een MRI-gedreven prostaatbiopsie, Deze interventie kent 2 verschillende vormen: 1) TRUS-‘first’ prostaatkanker diagnostiek of 2) MRI-‘first’ prostaatkanker diagnostiek. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING: Bij intermediair/hoog risico patiënten volgt een TRUS-geleide prostaatbiopsie conform de Europese en Nederlandse richtlijnen 2016. UITKOMSTMATEN: 1) aantal prostaatbiopsie procedures in relatie tot 2) optimale detectie van hooggradige prostaatkanker en 3) vermindering van detectie laaggradige prostaatkanker 4) kwaliteit van leven en 5) kosten effectiviteit. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE: Om een toename te realiseren van 25 Gleason Score =7 prostaatkanker in het TRUS-‘only’ diagnostische zorgpad (controle arm) naar 32% in de MRI-gedreven diagnostische zorgpad (interventie arm), met een 80% power en een significantie van 0,05, moeten we minimaal 648 patiënten includeren per arm, in totaal 1944 intermediair / hoog risico patiënten in deze studie. KOSTENEFFECTIVITEITANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE: De economische evaluatie (gezondheidszorg en maatschappelijk perspectief) zal de korte en lange termijn kosten en effectiviteit evalueren op basis van de uitkomsten van de studie. Lange termijn uitkomsten zullen worden berekend middels een semi-Markov model (MISCAN). TIJDPAD: Inclusie (M1-24); follow-up (M3-36), analyse en rapportage (M25-36) (= 36M). SUMMARY PURPOSE / RESEARCH QUESTION: To evaluate the diagnostic performance and cost-effectiveness of the MRI-driven diagnostic pathway of prostate cancer, with upfront individual multivariate risk stratification. HYPOTHESIS: The combination of upfront risk stratification for prostate cancer and the MRI-driven diagnostic pathway (intervention) provides a greater diagnostic (and cost-) effectiveness as compared to the current standard care of the TRUS-guided prostate biopsies (control). STUDY DESIGN: Multicentre, non-randomized, prospective, clinical efficacy study. The individual risk of prostate cancer will be calculated with the Prostaatwijzer. Low-risk men will undergo yearly clinical follow-up (no direct biopsy intervention), high-risk men will undergo prostate biopsies (initially TRUS-driven or MRI-driven). Furthermore, during the diagnostic process, the quality of life will be measured. STUDY POPULATION: Men (> 50 years, with no history of prostate cancer or biopsies) with suspicion of prostate cancer (elevated PSA and / or abnormal DRE) will be included. INTERVENTION: In intermediate / high-risk men the MRI-driven diagnostic pathway will follow. This pathway is either 1) a TRUS-‘first’ diagnostic approach or 2) an MRI-‘first’ diagnostic approach depending on the clinical practice in the participating medical centres. USUAL CARE / COMPARISON: In intermediate / high-risk men the standard care comprises the TRUS-guided biopsies (without MRI) will follow, according to the Dutch and European guidelines 2016. OUTCOME MEASURES: 1) the number of prostate biopsy procedures, in relation to 2) the optimal detection of 2) high-grade prostate cancers, 1) reduced detection of low-grade prostate cancers,4) quality of life, and 5) cost-effectiveness. SAMPLE SIZE CALCULATION / DATA ANALYSIS: To detect an increase from 25% Gleason sum Score =7 detected prostate cancers by TRUS-‘only’ driven diagnostic pathway (control arm), to 32% by the MRI-driven diagnostic pathway (intervention arm), with 80% power at a significance level of 0.05, we would require 648 patients in each arm, in total 1944 intermediate / high-risk patients. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS: The economic evaluation (health care and social perspective) will evaluate short term costs and effectiveness based on observed outcomes measured in this study. Long term outcomes will be calculated with a semi-Markov model (MISCAN). TIME SCHEDULE: Inclusion (M1-24); follow-up (M3-36), analysis en reporting (M25-36) (= 36M).

Kenmerken

Projectnummer:
843004105
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. I.G. Schoots
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC