Mobiele menu

Optimising Circulating Blood Volume after Subarachnoid Haemorrhage

Projectomschrijving

Mensen die een hersenbloeding hebben gehad als gevolg van een kapot gesprongen hersenslagader (een zogeheten subarachnoïdale bloeding, kortweg SAB) lopen een risico in de weken erna nog meer hersenschade te ontwikkelen. Dit als gevolg van een tekort aan bloed in de hersenen. Om het bloedvolume op peil te brengen en te houden, krijgen patiënten daarom na een SAB extra vloeistof toegediend. In Utrecht zijn twee methoden vergeleken om te bepalen wat de optimale hoeveel vloeistof is die de patiënt dagelijks moet krijgen toegediend. In de ene groep is dagelijks het volume van de totale hoeveelheid bloed in de vaten gemeten, in de andere groep werd een vochtbalans bijgehouden (het verschil tussen de hoeveelheid toegediend vocht en vocht dat het lichaam o.a. via urine verlaat). De dagelijkse meting van het bloedvolume leidde minder vaak tot een ernstig tekort aan bloed dan het bijhouden van de vochtbalans. Of dit ook leidt tot minder extra hersenschade is in dit project niet onderzocht.

Verslagen


Eindverslag

Inleiding Een subarachnoïdale bloeding (SAB) is een vorm van beroerte die meestal wordt veroorzaakt door het spontaan barsten van een zwakke plek, een zogenaamd aneurysma, aan een hersenslagader. Gedurende de eerste weken na een SAB bestaat er een risico op extra hersenschade doordat de hersenen te weinig bloed en dus te weinig zuurstof krijgen. Een belangrijke factor hierbij is de hoeveelheid bloed in de bloedvaten, het zogenaamde bloedvolume, dat bij patiënten na een SAB vaak verminderd is. Opzet van de huidige studie We hebben een vochtbeleid onderzocht waarbij dagelijks het bloedvolume wordt gemeten, en vervolgens op basis van die meting het beleid elke dag wordt aangepast. Nagegaan is of dit nieuwe beleid effectiever is dan het standaard vochtbeleid, waarbij gestuurd wordt op basis van de vochtbalans. Het onderzoek is uitgevoerd met de medewerking van in totaal 102 patiënten die na een SAB werden opgenomen in het UMC Utrecht. Ongeveer de helft van de patiënten (54 personen) werd behandeld volgens het nieuwe vochtbeleid, de rest (48 personen) met het standaard beleid. Bij alle 102 patiënten werd dagelijks (gedurende de eerste 10 dagen na de SAB) het bloedvolume gemeten. Bij patiënten die het nieuwe vochtbeleid hadden, werd de meetwaarde van het bloedvolume besproken met de artsen en verpleegkundigen en gebruikt om te bepalen hoeveel vocht er in de komende dag aan de patiënt moest worden toegediend. Bij patiënten met het standaard vochtbeleid werd de meetwaarde wel genoteerd, maar niet bekend gemaakt aan de artsen en verpleegkundigen die de behandeling uitvoerden en ook niet gebruikt om de behandeling te sturen. Na afloop van de studie zijn de meetwaarden van het bloedvolume van de patiënten met het nieuwe vochtbeleid vergeleken met die van patiënten met het standaard beleid. Hierbij is vooral gekeken naar het optreden van ernstige ondervulling. Van ernstige ondervulling was sprake wanneer het bloedvolume minder dan 50 ml per kg lichaamsgewicht was. Bij een normale vulling is er 60-80 ml/kg bloed aanwezig. Resultaten Bij patiënten met het nieuwe vochtbeleid toonde 7% van de metingen ernstige ondervulling, bij het standaard beleid was dit 16%. Patiënten met het nieuwe vochtbeleid hadden gemiddeld op 0.6 dagen ernstige ondervulling, patiënten met het standaard beleid hadden dit op 1.4 dagen. In totaal had 39% van de patiënten met het nieuwe beleid 1 of meerdere metingen die ernstige ondervulling lieten zien en 54% van de patiënten met het standaard beleid. Verder bleek dat wanneer de aanwezigheid van longoedeem (vocht in de longen) werd vastgesteld door de behandelaars, het bloedvolume lager was dan op dagen (of bij patiënten) waarbij er geen longoedeem was. Conclusie Uit de resultaten van dit onderzoek blijkt dat het nieuwe vochtbeleid, waarbij het beleid wordt gestuurd op dagelijkse metingen van het bloedvolume, inderdaad meer effectief is dan het standaard beleid om ernstige ondervulling te voorkomen. Echter, ernstige ondervulling kwam ook bij het nieuwe vochtbeleid nog wel voor. Verder is nog niet bekend of dit nieuwe beleid er ook daadwerkelijk toe zal leiden dat minder patiënten extra hersenschade krijgen na een SAB. Om deze vraag te beantwoorden zal verder onderzoek nodig zijn.
In November 2005 werd begonnen met de voorbereiding voor het onderzoeksproject “Optimising Circulating Blood Volume after Subarachnoid Haemorrhage” Het doel is het bepalen, bij patiënten met een SAB, van de effectiviteit in het handhaven van een normale vullingstoestand van een strategie waarbij het vochtbeleid wordt gestuurd op basis van herhaalde metingen van het daadwerkelijke bloedvolume. De goedkeuring door de Medisch Ethische Toetsingscommissie werd verkregen. Medici en verpleegkundigen van de deelnemende afdelingen (Neurologie, Neurochirurgie, Intensive care en Anesthesiologie) werden door de onderzoeksarts geïnformeerd over het studie protocol. Een tweetal, in deeltijd werkzame, onderzoeksverpleegkundigen (beide met een achtergrond als IC-verpleegkundige) werden aangesteld voor de duur van de studie. Zij werden door de onderzoeksarts getraind in de techniek Pulse Dye Densitometry voor het bedside meten van het circulerende bloedvolume. Een gecomputeriseerde database, voor het verzamelen van de relevante data over bloedvolume, vitale functies, volume therapie en neurologisch onderzoek, werd gebouwd met de hulp van een datamanager van het Julius Centrum voor Epidemiologie en Eerstelijns Geneeskunde. De kleurstof voor de bloedvolume metingen (infracyanine groen, SERB factories, Frankrijk) werd verkregen door de ziekenhuis apotheek van het UMC en werd opgeslagen in een alleen voor deze studie bestemde voorraad. De benodigde meetapparatuur (Dye Densitogram Analyser, Nihon Kohden, Japan) werd beschikbaar gesteld door de afdeling Anesthesiologie. Conform het onderzoeksprotocol zal de studie worden verricht in drie opeen volgende cohorten van patiënten: een eerste controle groep van 23 patiënten, een interventie groep van 46 patiënten, en een tweede controle groep van 23 patiënten. Op 9 januari 2006 werd de eerste patiënt geïncludeerd in de eerste controle groep. Nadat 23 patiënten werden geïncludeerd, kon op 8 mei 2006 de eerste patiënt voor de interventie groep worden geïncludeerd. Tot nu (24 augustus 2006) zijn in totaal 45 patiënten geïncludeerd. Er hebben zich geen “serious adverse events” voorgedaan. Naar verwachting zal in augustus 2007 de laatste patiënt voor de studie worden geïncludeerd, waarna de studiegroep zal voortgaan met de analyse en verslaglegging.

Samenvatting van de aanvraag

BACKGROUND A subarachnoid haemorrhage (SAH) is a subset of stroke that carries a poor prognosis. Delayed cerebral ischaemia (DCI) is a frequent complication that importantly contributes to the poor outcome after SAH. An important risk factor for DCI is hypovolaemia. Hypovolaemia occurs frequently after SAH and is poorly detected on clinical signs only. Current practice is tailoring fluid management according to bedside fluid balances. In a series of 50 patients we found that with this strategy still many patients have periods of hypovolaemia. Moreover, hypervolaemia also occurred frequently. Pulse dye densitometry allows minimally invasive measurement of the circulating blood volume. Regular measurements of the actual volume status with this technique may be a better strategy to guide fluid therapy after SAH. OBJECTIVE To assess in patients with SAH the effectiveness in maintaining normovolemia of a strategy that tailors fluid management according to regular measurement of the actual volume status. METHODS The study population are patients admitted to the UMC Utrecht with SAH within 72 hours after the onset of symptoms. A prospective intervention study is performed in three sequential cohorts of patients. For patients in the first or third cohort (control groups; 23 patients each) volume control is guided by 4-times daily calculations of the fluid balance from the nurses' charts (current practice). In the second cohort (intervention group; 46 patients) control of the volume status is guided by daily measurement of circulating blood volume by means of pulse dye densitometry. OUTCOME MEASURES The primary outcome measure will be the proportion of patients with abnormal volume status measurements (less than 60 or more than 80 ml/kg) at two or more consecutive assessments. Secondary outcome measurements are: 1) the frequency of DCI; 2) frequency of cardiac failure; 3) length of stay in ICU and ward. POWER ANALYSIS With alfa 0.05 and beta 0.2, a proportion of 50% with abnormal volume status in the control group (pilot study) and a presumed proportion of 20% with abnormal volume status in the intervention group, the total number of patients needed is 90. ECONOMIC EVALUATION The costs of the intervention will be collected and analysed, and will be used to base further studies on cost-effectiveness. TIME SCHEDULE Preparation month 1-2; Recruitment month 3-21; Analysis month 9-12 and 20-22; Reporting month 10-12 and 22-24. ACHTERGROND Een subarachnoïdale bloeding (SAB) is een vorm van beroerte met een slechte prognose. Een belangrijke complicatie na een SAB is de zogenoemde secundaire ischemie (ischemie is een tekort aan zuurstof). Ondervulling van de bloedsomloop is een belangrijke oorzaak voor het ontstaan van secundaire ischemie. Ondervulling komt veel voor, maar is moeilijk te herkennen op alleen klinische verschijnselen. Standaard beleid is dat de vochtinname wordt vastgesteld aan de hand van de vochtbalans. Wij hebben aangetoond in een serie van 50 patiënten dat bij dit beleid ondervulling toch nog heel vaak voorkomt. Bovendien blijkt ook overvulling vaak voor te komen. Overvulling van de bloedsomloop leidt tot overbelasting van het hart en de longen. Sinds kort kan de hoeveelheid bloed in de bloedvaten op een eenvoudige manier, niet-invasief, worden gemeten. Deze techniek (Pulse Dye Densitometry = PDD) kan worden gebruikt om het vochtbeleid na een SAB te sturen. DOEL Het bepalen, bij patiënten met een SAB, van de effectiviteit in het handhaven van een normale vullingstoestand van een strategie waarbij het vochtbeleid wordt gestuurd op basis van herhaalde metingen van het daadwerkelijke bloedvolume. STUDIE-OPZET De studie wordt uitgevoerd bij patienten die binnen 72 uur na een SAB zijn opgenomen in het UMC Utrecht. Een prospectieve interventie studie wordt gedaan bij drie opeenvolgende groepen. Bij patiënten in de eerste en de derde groep (controle groepen; elk 23 patienten) wordt het vochtbeleid gestuurd door 4-maal-daagse berekeningen van de vochtbalans (huidige praktijk). Bij de tweede groep (interventie groep; 46 patienten) wordt het vochtbeleid gestuurd door dagelijkse metingen van het daadwerkelijke bloedvolume m.b.v. PDD. UITKOMSTMATEN De primaire uitkomstmaat is de proportie van patiënten met een afwijkend bloedvolume (minder dan 60 of meer dan 80 ml/kg) gedurende twee of meer achtereenvolgende metingen. Secundaire uitkomstmaten zijn: 1) secundaire ischemie; 2) hartfalen; 3) de duur van verblijf op IC of afdeling. POWER-ANALYSE Met alfa 0.05 en beta 0.2 en een proportie van 50% met abnormale volume status in de controle groep (pilot studie) en een veronderstelde proportie van 20% met abnormale volume status in de interventie groep, bedraagt het totale aantal te includeren patiënten 90. ECONOMISCHE EVALUATIE De kosten van de interventie zullen worden verzameld en geanalyseerd, en zullen de basis vormen voor vervolgonderzoek naar de kosteneffectiviteit. TIJDSPLANNING Voorbeiding maand 1-2; Patienten inclusie maand 3-21; Analyse maand 9-12 en 20-22; Verslaglegging maand 10-12 en 22-24.

Kenmerken

Projectnummer:
94505035
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2005
2007
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. C.J. Kalkman