Individually tailored elastic compression therapy and post thrombotic syndrome, a randomized multicenter trial
Projectomschrijving
In Nederland krijgen jaarlijks ruim 25.000 mensen voor een periode van 2 jaar een elastische compressie kous voorgeschreven ter preventie van post trombotische klachten zoals: huidafwijkingen, een zwaar en vermoeid gevoel, vochtophoping, pijn en/of kramp van het been. Het gebruik van deze kousen kost jaarlijks meer dan twintig miljoen euro. Niet de kousen zelf maken dit bedrag zo hoog, maar de ondersteuning die mensen nodig hebben met het aan- en uittrekken daarvan.
Als de duur van de behandeling wordt afgestemd op individuele klachten, dan is de verwachting dat dit een besparing van de helft van de kosten voor steunkousen per jaar kan opleveren bij deze patiënten, omdat hierdoor de gemiddelde draagduur kan worden beperkt tot 1 jaar. Aan het onderzoek naar de kosten en effecten van individueel afgestemde verkorte behandelduur zullen in totaal 864 patiënten tussen de 18 en 85 jaar deelnemen verspreid over verschillende ziekenhuizen in Nederland.
Richtlijn
De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)
Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.
Producten
Auteur: Arina J Ten Cate-Hoek 1, Elham E Amin 2, Annemieke C Bouman 2, Karina Meijer 3, Lidwine W Tick 4, Saskia Middeldorp 5, Guy J M Mostard 6, Marije Ten Wolde 7, Simone M van den Heiligenberg 8, Sanne van Wissen 9, Marlène Hw van de Poel 10, Sabina Villalta 11, Erik H Serné 12, Hans-Martin Otten 13, Edith H Klappe 14, Ingrid M Bistervels 7, Mandy N Lauw 5, Margriet Piersma-Wichers 3, Paolo Prandoni 15, Manuela A Joore 16, Martin H Prins 16, Hugo Ten Cate 17; IDEAL DVT investigators
Magazine: Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1)
Link: https://doi.org/10.1016/s2352-3026(17)30227-2
Auteur: Elham E Amin 1, Arina J Ten Cate-Hoek 2, Annemieke C Bouman 3, Karina Meijer 4, Lidwine Tick 5, Saskia Middeldorp 6, Guy Mostard 7, Marije Ten Wolde 8, Simone van den Heiligenberg 9, Sanne van Wissen 10, Marlene van de Poel 11, Sabina Villalta 12, Erik Serné 13, Hans Martin Otten 14, Edith Klappe 15, Paolo Prandoni 16, Martin H Prins 17, Hugo Ten Cate 2, Manuela A Joore 17
Magazine: Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11)
Link: https://doi.org/10.1016/s2352-3026(18)30151-0
Auteur: Arina J Ten Cate-Hoek 1, Annemieke C Bouman 1, Manuela A Joore 2, Martin Prins 3, Hugo Ten Cate 1; IDEAL DVT trial investigators
Magazine: BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-005265
Auteur: E E Amin 1 2 3, M A Joore 2, H Ten Cate 1 3, K Meijer 4, L W Tick 5, S Middeldorp 6, G J M Mostard 7, M Ten Wolde 8, S M van den Heiligenberg 9, S van Wissen 10, M H W van de Poel 11, S Villalta 12, E H Serné 13, H-M Otten 14, E H Klappe 15, P Prandoni 16, A J Ten Cate-Hoek 1 3
Magazine: J Thromb Haemost. 2018 Jun 1
Link: https://doi.org/10.1111/jth.14163
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Objective: To assess the costs and effects of tailoring the duration of elastic compression stocking (ECS) therapy after deep vein thrombosis (DVT) to individual patients needs. Study design: a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial in patients with proximal deep venous thrombosis (DVT) with a follow-up of 24 months. Population: Consecutive, adult outpatients after acute proximal DVT who present themselves at one of the participating centers. Intervention: ECS therapy with a standard duration of 24 months versus tailored ECS therapy following an initial therapeutic period of 6 months, based on signs and symptoms according to a Villalta scale. Main study outcome: Percentage of patients with Post Thrombotic Syndrome (PTS) at two year follow-up. Secondary study outcomes:1. Health Related Quality of Life, 2.Costs, 3.Recurrent venous thrombosis, 4.Mortality due to venous thrombosis and 5. Patient preference. Economic evaluation: Cost-effectiveness analysis from a societal perspective. For the extrapolation of the trial results a Markov Model will be used. Global timeline: Study duration is 5 years; 2, 5 year inclusion, 24 months follow-up, 6 months data analysis. Doelstelling: Het bestuderen van kosten en effecten van een individueel verkorte behandelduur met elastische compressiekousen Studieopzet: een multi centrum gerandomiseerde enkel blinde studie met een opvolgfase van 24 maanden. Patienten: alle volwassen, opeenvolgende patienten met geobjectiveerde proximale diep veneuze trombose die zich melden bij een van de deelnemende ziekenhuizen. Interventie: Elastische compressie therapie met een standaard duur van 24 maanden versus elastische compressie therapie met een geindividualiseerde duur volgend op een initiele fase van compressie gedurende 6 maanden, gebaseerd op klachten en symptomen volgens de Villalta schaal. Primaire uitkomstmaat: percentage van patienten met een post trombotisch syndroom (PTS) 2 jaar na het doormaken van de trombose. Secundaire uitkomstmaten: 1. Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven, 2. Kosten , 3. Recidief veneuze trombose, 4. Mortaliteit ten gevolge van veneuze trombose en 5.Patient voorkeur. Economische evaluatie: Kosten-effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij voor de extrapolatie van studie gegevens gebruik zal worden gemaakt van een Markov model. Globale tijdslijn: Studieduur van 5 jaar, waarvan 2.5 jaar inclusie, 2 jaar follow-up en 6 maanden data analyse.