Mobiele menu

Individually tailored elastic compression therapy and post thrombotic syndrome, a randomized multicenter trial

Projectomschrijving

In Nederland krijgen jaarlijks ruim 25.000 mensen voor een periode van 2 jaar een elastische compressie kous voorgeschreven ter preventie van post trombotische klachten zoals: huidafwijkingen, een zwaar en vermoeid gevoel, vochtophoping, pijn en/of kramp van het been.  Het gebruik van deze kousen kost jaarlijks meer dan twintig miljoen euro. Niet de kousen zelf maken dit bedrag zo hoog, maar de ondersteuning die mensen nodig hebben met het aan- en uittrekken daarvan.

Als de duur van de behandeling  wordt afgestemd op individuele klachten, dan is de verwachting dat dit een besparing van de helft van de kosten voor steunkousen per jaar kan opleveren bij deze patiënten, omdat hierdoor de gemiddelde draagduur kan worden beperkt tot 1 jaar. Aan het onderzoek naar de kosten en effecten van individueel afgestemde verkorte behandelduur zullen in totaal 864 patiënten tussen de 18 en 85 jaar deelnemen verspreid over verschillende ziekenhuizen in Nederland.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP)

Deze studie heeft een Verspreidings- en Implementatie Impuls (VIMP) gekregen.

Producten

Titel: Individualised versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome (IDEAL DVT): a multicentre, randomised, single-blind, allocation-concealed, non-inferiority trial
Auteur: Arina J Ten Cate-Hoek 1, Elham E Amin 2, Annemieke C Bouman 2, Karina Meijer 3, Lidwine W Tick 4, Saskia Middeldorp 5, Guy J M Mostard 6, Marije Ten Wolde 7, Simone M van den Heiligenberg 8, Sanne van Wissen 9, Marlène Hw van de Poel 10, Sabina Villalta 11, Erik H Serné 12, Hans-Martin Otten 13, Edith H Klappe 14, Ingrid M Bistervels 7, Mandy N Lauw 5, Margriet Piersma-Wichers 3, Paolo Prandoni 15, Manuela A Joore 16, Martin H Prins 16, Hugo Ten Cate 17; IDEAL DVT investigators
Magazine: Lancet Haematol. 2018 Jan;5(1)
Link: https://doi.org/10.1016/s2352-3026(17)30227-2
Titel: Individually shortened duration versus standard duration of elastic compression therapy for prevention of post-thrombotic syndrome: a cost-effectiveness analysis
Auteur: Elham E Amin 1, Arina J Ten Cate-Hoek 2, Annemieke C Bouman 3, Karina Meijer 4, Lidwine Tick 5, Saskia Middeldorp 6, Guy Mostard 7, Marije Ten Wolde 8, Simone van den Heiligenberg 9, Sanne van Wissen 10, Marlene van de Poel 11, Sabina Villalta 12, Erik Serné 13, Hans Martin Otten 14, Edith Klappe 15, Paolo Prandoni 16, Martin H Prins 17, Hugo Ten Cate 2, Manuela A Joore 17
Magazine: Lancet Haematol. 2018 Nov;5(11)
Link: https://doi.org/10.1016/s2352-3026(18)30151-0
Titel: The IDEAL DVT study, individualised duration elastic compression therapy against long-term duration of therapy for the prevention of post-thrombotic syndrome: protocol of a randomised controlled trial
Auteur: Arina J Ten Cate-Hoek 1, Annemieke C Bouman 1, Manuela A Joore 2, Martin Prins 3, Hugo Ten Cate 1; IDEAL DVT trial investigators
Magazine: BMJ Open. 2014 Sep 4;4(9)
Link: https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-005265
Titel: Clinical and economic impact of compression in the acute phase of deep vein thrombosis
Auteur: E E Amin 1 2 3, M A Joore 2, H Ten Cate 1 3, K Meijer 4, L W Tick 5, S Middeldorp 6, G J M Mostard 7, M Ten Wolde 8, S M van den Heiligenberg 9, S van Wissen 10, M H W van de Poel 11, S Villalta 12, E H Serné 13, H-M Otten 14, E H Klappe 15, P Prandoni 16, A J Ten Cate-Hoek 1 3
Magazine: J Thromb Haemost. 2018 Jun 1
Link: https://doi.org/10.1111/jth.14163

Verslagen


Eindverslag

Het gros van de patiënten met een trombosebeen loopt onnodig lang met een strakke steunkous rond. Irritant maar ook onvoordelig. Patiënten met een trombosebeen krijgen nu nog standaard het advies om twee jaar lang steunkousen te dragen ná hun behandeling. Jaarlijks krijgen 25 duizend mensen in Nederland last van een trombosebeen: een dik, rood been dat zo pijnlijk is dat ze er soms amper op kunnen staan. De oorzaak is een stolsel in een bloedvat waardoor het bloed niet goed kan doorstromen. Wanneer dit bloedpropje naar de longen schiet, kan dat fataal zijn voor de patiënt. De meeste patiënten zijn er met antistollingsmiddelen snel bovenop, maar om complicaties als chronische pijn, zwellingen, jeuk en tintelingen, bekend als post trombotisch syndroom, te voorkomen moeten zij nog twee jaar lang een steunkous dragen. Die kous zorgt voor tegendruk, waardoor het bloed onder meer sneller stroomt. Veel mensen hebben last van de kous en vinden de kous te strak en te warm. Om te onderzoeken of de draagduur kon worden bekort werd een onderzoek uitgevoerd onder 14 ziekenhuizen in binnen- en buitenland. Hieraan deden 865 patiënten mee. Tijdens de studie droeg de helft twee jaar lang steunkousen, de andere helft mocht de kousen afdoen zodra ze klachtenvrij was. De jaarlijkse zorgkosten van steunkousen dragen na een trombosebeen worden geschat op 23,5 miljoen euro. Deels door de aanschaf van steunkousen – 100 euro per patient per jaar – maar vooral door de thuishulp die naar schatting bijna tweeduizend mensen nodig hebben bij het dagelijks aan- en uittrekken van de kousen. Wanneer de helft van alle patiënten 1 jaar eerder stopt met dit hulpmiddel kan er naar verwachting jaarlijks 10 miljoen euro worden bespaard.
Post trombotisch syndroom is een blijvende aandoening die bij 20-50% van de patiënten optreedt na een trombosebeen. Patiënten met post trombotisch syndroom hebben last van pijnlijke, vaak vermoeide benen, jeuk, tintelingen, krampen en in ernstige gevallen moeilijk genezende wonden aan hun been. In Nederland krijgen jaarlijks ruim 25.000 patiënten gedurende 2 jaar een elastische compressie kous voorgeschreven ter preventie van post trombotisch syndroom. De kosten hiervan zijn meer dan twintig miljoen euro per jaar. Dit bedrag is vooral zo hoog door de kosten van de thuiszorg die een deel van de mensen nodig heeft voor het aan- en uittrekken van de kous. Wanneer de duur van de behandeling wordt afgestemd op individuele symptomen en klachten van de patiënt (geïndividualiseerde draagduur), dan is de verwachting dat de gemiddelde draagduur kan worden beperkt tot 1 jaar, wat een besparing van de helft van de kosten kan opleveren. Momenteel wordt in 12 ziekenhuizen in Nederland en 2 ziekenhuizen in Italië onderzocht wat de veiligheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit van geïndividualiseerde draagduur is, in vergelijking met een standaard draagduur van 2 jaar.

Samenvatting van de aanvraag

Objective: To assess the costs and effects of tailoring the duration of elastic compression stocking (ECS) therapy after deep vein thrombosis (DVT) to individual patients needs. Study design: a multi-center, randomized, allocation concealed, single-blinded clinical trial in patients with proximal deep venous thrombosis (DVT) with a follow-up of 24 months. Population: Consecutive, adult outpatients after acute proximal DVT who present themselves at one of the participating centers. Intervention: ECS therapy with a standard duration of 24 months versus tailored ECS therapy following an initial therapeutic period of 6 months, based on signs and symptoms according to a Villalta scale. Main study outcome: Percentage of patients with Post Thrombotic Syndrome (PTS) at two year follow-up. Secondary study outcomes:1. Health Related Quality of Life, 2.Costs, 3.Recurrent venous thrombosis, 4.Mortality due to venous thrombosis and 5. Patient preference. Economic evaluation: Cost-effectiveness analysis from a societal perspective. For the extrapolation of the trial results a Markov Model will be used. Global timeline: Study duration is 5 years; 2, 5 year inclusion, 24 months follow-up, 6 months data analysis. Doelstelling: Het bestuderen van kosten en effecten van een individueel verkorte behandelduur met elastische compressiekousen Studieopzet: een multi centrum gerandomiseerde enkel blinde studie met een opvolgfase van 24 maanden. Patienten: alle volwassen, opeenvolgende patienten met geobjectiveerde proximale diep veneuze trombose die zich melden bij een van de deelnemende ziekenhuizen. Interventie: Elastische compressie therapie met een standaard duur van 24 maanden versus elastische compressie therapie met een geindividualiseerde duur volgend op een initiele fase van compressie gedurende 6 maanden, gebaseerd op klachten en symptomen volgens de Villalta schaal. Primaire uitkomstmaat: percentage van patienten met een post trombotisch syndroom (PTS) 2 jaar na het doormaken van de trombose. Secundaire uitkomstmaten: 1. Gezondheids gerelateerde kwaliteit van leven, 2. Kosten , 3. Recidief veneuze trombose, 4. Mortaliteit ten gevolge van veneuze trombose en 5.Patient voorkeur. Economische evaluatie: Kosten-effectiviteit vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij voor de extrapolatie van studie gegevens gebruik zal worden gemaakt van een Markov model. Globale tijdslijn: Studieduur van 5 jaar, waarvan 2.5 jaar inclusie, 2 jaar follow-up en 6 maanden data analyse.

Kenmerken

Projectnummer:
171102007
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2017
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. A.J. ten Cate-Hoek
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht Universitair Medisch Centrum+