Hernia Exploration oR Not In Infants Analysis (HERNIIA-trial): A randomized controlled trial to study the effectiveness and cost-effectiveness of contralateral surgical exploration during unilateral inguinal hernia repair in children.
Projectomschrijving
Jonge kinderen met een liesbreuk aan een kant hebben in 1 op de 8 gevallen ook een liesbreuk aan de andere kant. Deze liesbreuk wordt vaak pas later zichtbaar en wordt dan geopereerd tijdens een tweede operatie met tweede narcose. Aan deze operatie en narcose zitten extra risico's en kosten, die we kunnen voorkomen door tijdens de eerste liesbreukoperatie direct de andere kant te opereren (= contralaterale exploratie). Als daar een liesbreuk zit, kan deze gelijk worden behandeld. Bij 7 op de 8 kinderen zien we echter geen liesbreuk en is de operatie van de andere lies onnodig.
Het doel van deze studie is het bestuderen van de doelmatigheid en kosteneffectiviteit van contralaterale exploratie tijdens een eenzijdige liesbreukoperatie bij kinderen. Kinderen jonger dan 6 maanden hebben de grootste kans om ook een liesbreuk aan de andere kant te hebben. Bij deze kinderen wordt onderzocht of de voordelen van exploratie opwegen tegen de mogelijke risico's en nadelen.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Dreuning, Kelly, Maat, Sanne, Twisk, Jos, van Heurn, Ernest, Derikx, Joep
Magazine: Surgical Endoscopy
Auteur: Dreuning KMA, ten Broeke CEM, Twisk JWR, Robben SGF, van Rijn RR, Verbeke JIML, van Heurn LWE, Derikx JPM
Magazine: European Radiology
Auteur: Dreuning KMA, van Trotsenburg ASP, van Heurn LWE, Derikx JPM
Magazine: Journal of Pediatric Surgery
Auteur: Dreuning KMA, Barendsen RW, van Trotsenburg ASP, Twisk JWR, Sleeboom C, van Heurn LWE, Derikx JPM
Magazine: Journal of Pediatric Surgery
Auteur: Dreuning KMA, Barendsen RW, van Trotsenburg ASP, Twisk JWR, Sleeboom C, van Heurn LWE, Derikx JPM
Auteur: K.M.A. Dreuning, S.C. Maat, J.W.R. Twisk, L.W.E. van Heurn, J.P.M. Derikx
Auteur: K.M.A. Dreuning, J.P.M. Derikx, A. Ouali, L.M.J. Janssen, M.W. van Tulder, H.A. van Oers, L. Haverman, L.W.E. van Heurn
Auteur: Dreuning KMA, Barendsen RW, van Trotsenburg ASP, Twisk JWR, Sleeboom C, van Heurn LWE, Derikx JPM
Auteur: K.M.A. Dreuning, S.C. Maat, J.P.M. Derikx
Auteur: Dreuning KMA, Barendsen RW, van Trotsenburg ASP, Twisk JWR, Sleeboom C, van Heurn LWE, Derikx JPM
Auteur: Dreuning KMA, Derikx JPM, Ouali A, Janssen LMJ, van Tulder MW, Haverman L, van Heurn LWE
Auteur: J.P.M. Derikx, K.M.A. Dreuning
Auteur: K.M.A. Dreuning, J.P.M. Derikx, A. Ouali, L.M.J. Janssen, M.W. van Tulder, H.A. van Oers, L. Haverman, L.W.E. van Heurn
Auteur: Kelly M.A. Dreuning, Anne-Willemijn Vlake, Jan Hein Allema, Pauline Slottje, Jettie Bont, L.W. Ernest van Heurn, Joep P.M. Derikx
Auteur: S.C. Maat, K.M.A. Dreuning, S. Nordkamp, W.G. van Gemert, J.W.R. Twisk, R.G.J. Visschers, L.W.E. van Heurn, J.P.M. Derikx
Auteur: Onderzoeksgroep i.s.m. Stichting Hoi Dokter
Link: https://www.kinderliesbreuk.nl/operatie-voorbereiden/
Auteur: J.P.M. Derikx, K.M.A. Dreuning, S.A. de Beer
Link: https://www.kinderliesbreuk.nl/wat-is-een-liesbreuk/
Auteur: S.C. Maat, K.M.A. Dreuning J.D. Jonkers, J.P.M. Derikx
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
(Nederlands) VRAAGSTELLING Liesbreukherstel is de meest voorkomende operatie bij kinderen; 10-15% ontwikkelt na unilateraal liesbreukherstel een tweede liesbreuk aan de contralaterale zijde. Dit kan voorkomen worden door contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel. Hoofdvraag Wat is de (kosten)effectiviteit van contralaterale exploratie tijdens unilateraal liesbreukherstel ten opzichte van alleen een unilateraal liesbreukherstel bij kinderen met een unilaterale liesbreuk wat betreft het aantal her-operaties, complicaties en kwaliteit van leven? Deelvraag Wat zijn de effecten van anesthesie op neurocognitieve ontwikkeling van kinderen die contralaterale exploratie ondergaan (verlengde anesthesietijd) vergeleken met kinderen na enkelzijdig liesbreukherstel en later een tweede narcose? HYPOTHESE Contralaterale exploratie bij kinderen jonger dan zes maanden vermindert de incidentie van contralaterale liesbreuken en het aantal en de duur van operaties, anesthesie en ziekenhuisopnames en gaat gepaard met minder gezondheidskosten en complicaties en betere neurocognitieve ontwikkeling en kwaliteit van leven vergeleken met eenzijdig liesbreukherstel. STUDIE OPZET Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie. STUDIEPOPULATIE Kinderen jonger dan zes maanden met een unilaterale liesbreuk. INTERVENTIE Unilaterale liesbreukoperatie met contralaterale exploratie. GEBRUIKELIJKE ZORG Unilaterale liesbreukoperatie. UITKOMSTEN Aantal en totale duur operatie, anesthesie en ziekenhuisopname; Complicaties; Directe en indirecte kosten; Neurocognitieve ontwikkeling; Kwaliteit van leven. SAMPLE SIZE 768 kinderen (power 0.80, alfa 0.05). KOSTENEFFECTIVITEIT Economische evaluatie wordt uitgevoerd vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorg perspectief. Maatschappelijke kosten en “quality adjusted life years” worden gemeten en vergeleken in de groepen. Missende data wordt geïmputeerd. Kosteneffectiviteit ratio’s en grafieken, en ‘acceptability curves’ worden gepresenteerd en geschat d.m.v. bootstrapping. De budget impact analyse gebruikt Nederlandse epidemiologische data & Markov modellen en wordt verricht om de financiële consequenties voor implementatie voor de meest kosteneffectieve behandeling in kaart te brengen. TIJDPAD Maand 0-24 inclusie + kwalitatieve studie, maand 24-36 follow-up, maand 36-42 data-analyse, maand 42-48 Disseminatie en implementatie. (Engels) RESEARCH QUESTIONS Inguinal hernia repair is the most performed surgery in children; 10-15% of the children develop a second contralateral inguinal hernia after unilateral hernia repair. Exploration of the contralateral groin during unilateral hernia repair can prevent development of contralateral hernia. Main question: What is the (cost)effectiveness of contralateral exploration during unilateral inguinal hernia repair compared with solely unilateral inguinal hernia repair in children younger than six months with a unilateral hernia regarding reoperation rate, complications and health-related quality of life? Sub-questions: What are anesthetic effects on neurocognitive development in children who undergo contralateral exploration (i.e. prolonged anesthesia), compared to initial unilateral hernia repair and subsequent second anesthesia? HYPOTHESIS Contralateral exploration during unilateral inguinal hernia repair in children younger than six months reduces incidence of contralateral inguinal hernia and decreases number and total duration of operations, anesthesia and hospital admissions and is associated with reduced health-care costs, less complications and better neurocognitive development and quality of life compared to no exploration. STUDY DESIGN Multicenter randomized controlled trial. STUDY POPULATION Infants younger than six months with unilateral inguinal hernia. INTERVENTION Unilateral inguinal hernia repair with contralateral exploration. COMPARISON Unilateral inguinal hernia repair. OUTCOME Number and total duration of operations, anesthesia time and hospital admission; Complications; Direct and indirect costs; Neurocognitive development; Quality of life. SAMPLE SIZE 768 infants (power 0.08, alpha 0.05). COSTEFFECTIVENESS Economic evaluation is conducted from healthcare and societal perspective. Societal costs and QALY’s are measured and compared between groups. Missing data will be imputed. Cost-effectiveness ratios, planes and acceptability curves are presented using bootstrapping techniques. The budget impact analysis uses Dutch epidemiological data and Markov models and is performed to clarify financial consequences for implementation of the most cost-effective treatment strategy. The societal, healthcare, and insurer perspectives are considered. TIME SCHEDULE Month 0-24 inclusion + qualitative study, month 24-36 follow-up, month 36-42 data analysis, month 42-48 dissemination and implementation.