Mobiele menu

Cost-effectiveness of lower extremity nerve decompression surgery in diabetic subjects.

Projectomschrijving

Diabetespatiënten met klachten van neuropathie hebben vaker beknelde zenuwen in het onderbeen. Patiënten met zenuwbeknellingen hebben tevens méér klachten van tintelingen, een brandend gevoel alsook gevoelloosheid aan de voeten. De klachten van gevoelloosheid gaan gepaard met een daadwerkelijk verminderd gevoel aan de voeten, gemeten met gevoelstesten.

Deze zenuwschade vergroot het risico op het oplopen van wonden aan de voeten. Dit zijn vaak hardnekkige wonden waarbij het regelmatig voorkomt dat een amputatie van bijvoorbeeld een teen nodig is om de voet of het been te behouden.

De DeCompressie (DECO) studie onderzoekt of het chirurgisch opheffen van de zenuwbeknelling in het onderbeen in deze groep patiënten een verbetering van kwaliteit van leven oplevert, door vermindering van neuropathie klachten en een verbeterd gevoel aan de voeten. Tevens onderzoeken we of deze interventie kosteneffectief is, in het voorkomen van kostbare wonden en amputaties.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

DOEL / VRAAGSTELLING Evaluatie van de kosteneffectiviteit van decompressie chirurgie van onderste extremiteit zenuwen vergeleken met standaard zorg voor diabetespatiënten met klachten van neuropathie. HYPOTHESE De hypothese is dat de chirurgische behandeling van compressie neuropathieën in het onderbeen verbetering van klachten geeft en een herstel van perifere zenuwfunctie mogelijk maakt, wat resulteert in vermindering van gevoelsverlies en daaraan gerelateerde complicaties als ulcera en amputaties, alsook daarmee gepaard gaande kosten. De verwachting is dat deze chirurgische behandeling per saldo doelmatig is. STUDIE OPZET Multicenter gerandomiseerde trial. Vergelijking van de (kosten)effectiviteit van decompressie chirurgie met huidige standaard zorg. STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN Volwassen diabetespatiënten met (klachten van) compressie neuropathie in de onderste extremiteiten. INTERVENTIE Decompressie chirurgie van gecompromitteerde onderbeenszenuwen. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Huidige standaard diabetes/voet zorg. UITKOMSTMATEN Klachten (Norfolk QoL-DN), kwaliteit van leven (EQ-5D5L, SF-36), plantaire sensibiliteit, incidentie van ulcera/amputaties en resource use gedurende follow-up, en incrementele kosten-utiliteit. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE 258 patiënten zijn nodig om een 15% verbetering in kwaliteit van leven (verandering in Norfolk-QoL-DN tussen baseline en follow-up) te kunnen aantonen. Rekening houdende met 25% loss-to-follow-up: 322 patiënten (40 patiënten per centrum (n=8), 20 per arm). Data-analyse gebeurt obv. het intention-to-treat principe met herhaalde metingen ANOVA. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE De medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele functieherstel en kwaliteit van leven winst kan worden gewogen ten opzichte van de incrementele kosten van chirurgische behandeling. TIJDPAD Start: Januari 2019. Start inclusie patiënten: Maart 2019. Start van interventie: Maart 2019. Laatste follow-up: Maart 2024. English RESEARCH QUESTION Evaluation of the (cost-)effectiveness of surgical decompression of compressed lower extremity nerves (LEND surgery) compared to patients 'treated' with conventional best care. HYPOTHESIS The peripheral nerves of patients with diabetes are often pathologically swollen, which results in entrapment at places of anatomical narrowing. This results in nerve dysfunction. Our hypothesis is that the surgical treatment of compression neuropathies in the lower extremity results in relief of complaints and gain in peripheral nerve function, which may result in less sensory loss and the detrimental effects associated with this, such as diabetic foot ulceration and amputations and the associated costs. LEND surgery is expected to be incrementally cost-effective compared to current best care. STUDY DESIGN A stratified randomized (1 to 1) controlled trial comparing LEND surgery (intervention) with current best care (control strategy). Patients and controls have the same follow-up at 1.5, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 and 48 months. Participants will be recruited in 12 months and enrolled in the eight affiliated hospitals, in which they receive both intervention and current best care and follow-up. Randomisation is stratified for participating hospital. Outcome assessors are blinded to group assignment. STUDY POPULATION Primary eligibility criteria are patients with diabetes with complaints of neuropathy and signs of compression neuropathies in the lower extremity. INTERVENTION In the intervention group, a surgical release of the tibial, common, superficial, and deep peroneal nerves will be carried out. The contralateral leg will be operated three months later. USUAL CARE/COMPARISON Current best care is provided regarding diabetes regulation and cardiovascular risk management. OUTCOME MEASURES Complaints (Norfolk QoL-DN), quality of life (EQ-5D, SF-36), plantar sensation, incidence of ulcerations/amputations and resource use during follow-up. The incremental cost-utility ratio will be estimated on the basis of the collected empirical data. SAMPLE SIZE / DATA ANALYSIS 258 patients are needed to show a difference of 15% in quality of life (total Norfolk-Qol-DN score)(1; 2). Adjusting for an anticipated 25% lost to follow-up renders our total study size to be 322 patients (40 per center (n=8)). The primary analysis will be performed by using repeated measurements ANOVA (change in Norfolk-QoL-DN between baseline and follow-up). Patients will be analysed according to the intention-to-treat principle. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Medical and societal costs will be evaluated, so potential restoration of function and gain in quality of life can be weighed against the incremental costs of surgery. TIME SCHEDULE Start: January 2019. Start inclusion of patients: March 2019. Start of intervention: March 2019. Last follow-up: March 2024.

Kenmerken

Projectnummer:
852001906
Looptijd: 75%
Looptijd: 75 %
2019
2026
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. W.D. Rinkel MD
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht