Mobiele menu

Bronchoscopic lungvolume reduction for patients with severe COPD

Projectomschrijving

Patiënten met ernstig COPD (Chronic Obstructive Lung Disease) worden ernstig beperkt in hun dagelijkse activiteiten door kortademigheid. De kortademigheid ontstaat vooral omdat COPD patiënten een te groot longvolume hebben. De huidige standaard behandelmogelijkheden voor patiënten met ernstig COPD zijn niet toereikend. Voor maar een zeer kleine groep patiënten met ernstig COPD is een meer effectieve behandeling in de vorm van longvolume reductie chirurgie of longtransplantatie weggelegd.

In de Stelvio trial wordt de werkzaamheid van een nieuwe, weinig belastende bronchoscopische behandeling voor patiënten met ernstig COPD onderzocht. De behandeling bestaat uit het ‘afsluiten’ van de meest aangetaste longkwab door het inbrengen van eenrichtingsventielen in deze longkwab via een bronchoscoop. Het te grote longvolume van de patiënt neemt na het inbrengen van de eenrichtingsventielen af waardoor de kortademigheid zal verminderen.
Het doel van de studie is het aantonen van een beter inspanningsvermogen en een betere kwaliteit van leven na de behandeling.

Producten

Titel: Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation
Auteur: Karin Klooster, Nick H.T. ten Hacken, Jorine E. Hartman, Huib A.M. Kerstjens, Eva M. van Rikxoort, Dirk-Jan Slebos
Magazine: New England Journal of Medicine
Titel: Endobronchial Valves for Emphysema without Interlobar Collateral Ventilation
Auteur: Klooster K, Ten Hacken NH, Hartman JE, Kerstjens HA, van Rikxoort EM, Slebos DJ.
Magazine: New England Journal of Medicine

Verslagen


Eindverslag

De Stelvio trial is een onderzoek naar de effecten van bronchoscopische longvolume reductie door middel van eenrichtingsventielen in patiënten met ernstig COPD.

Patiënten met ernstig COPD (Chronic Obstructive Lung Disease) worden ernstig beperkt in hun dagelijkse activiteiten door kortademigheid. De kortademigheid ontstaat vooral omdat COPD patiënten een te groot longvolume hebben. De huidige standaard behandelmogelijkheden voor patiënten met ernstig COPD zijn niet toereikend. Voor maar een zeer kleine groep patiënten met ernstig COPD is een meer effectieve behandeling in de vorm van longvolume reductie chirurgie of longtransplantatie weggelegd.

In de Stelvio trial wordt de werkzaamheid van een nieuwe, weinig belastende bronchoscopische behandeling voor patiënten met ernstig COPD onderzocht. De behandeling bestaat uit het ‘afsluiten’ van de meest aangetaste longkwab door het inbrengen van eenrichtingsventielen in deze longkwab via een bronchoscoop. Het te grote longvolume van de patiënt neemt na het inbrengen van de eenrichtingsventielen af waardoor de kortademigheid zal verminderen.
Het doel van de studie is het aantonen van een beter inspanningsvermogen en een betere kwaliteit van leven na de behandeling.

Samenvatting van de aanvraag

NEDERLANDSE SAMENVATTING DOEL Patiënten met ernstig COPD zijn als gevolg van kortademigheid ernstig beperkt in al hun dagelijkse activiteiten. De huidige therapeutische opties als stoppen met roken, optimale medicatie, goede voeding, longrevalidatie en zuurstof zijn marginaal effectief. In een hele kleine groep patiënten met ernstig COPD is behandeling met een tweetal zeer invasieve chirurgische technieken mogelijk: longvolume reductie chirurgie (LVRS) en longtransplantatie. Recent is er echter een weinig invasieve bronchoscopische techniek ontwikkeld om longvolume reductie te kunnen uitvoeren bij ernstig COPD. Deze nieuwe techniek, ‘bronchoscopische longvolume reductie’ (BVR) door middel van één-richtingsventielen, maakt gebruik van het reduceren van het totale longvolume door afsluiting van de meest aangedane longdelen. BVR kan in patiënten met een heterogeen verdeeld emfyseem met intacte intralobulaire fissuren leiden tot een afname van de kortademigheid met een significant betere longfunctie, inspanningsvermogen en kwaliteit van leven. In deze projectaanvraag wordt de effectiviteit van BVR onderzocht en vergeleken met de huidige usual care. STUDIE OPZET Prospectieve, gerandomiseerde (1:1) interventiestudie met een cross-over voor de controlegroep naar actieve interventie. STUDIEPOPULATIE Patiënten met COPD Gold III-IV, gekenmerkt door een belangrijke mate van hyperinflatie, een heterogeen verdeeld emfyseem met intacte intralobulaire fissuren op de CT scan en meer dan 6 maanden geleden gestopt met roken. INTERVENTIE Bronchoscopische longvolume reductie door middel van één-richtingsventielen. UITKOMSTMATEN Primaire eindpunten: een klinisch significante verbetering van zowel de FVC, FEV1 als de 6-minuten looptest. SAMPLE SIZE Gebaseerd op onze preliminary results en op basis van gepubliceerde data zullen met een power van 80% en een 95% waarschijnlijkheid 22 patiënten gerandomiseerd moeten worden. ECONOMISCHE EVALUATIE De kosten van BVR vergeleken met usual care en (historische) kosten van LVRS. TIJDPAD De studie zal in zijn geheel worden uitgevoerd gedurende 24 maanden in de periode van Jan-2011 tot en met Dec-2012. ENGLISH SUMMARY OBJECTIVE Patients with end-stage COPD suffer form severe dyspnea and a poor quality of life, with no current effective medical treatment. Only for a very small, highly selective group of COPD patients, very invasive surgical procedures like lung volume reduction surgery (LVRS) or lungtransplantation are available. Recently, a non-surgical bronchoscopic treatment modality called bronchoscopic lungvolume reduction (BVR) using one-way endobronchial valves to achieve lung volume reduction has come available. BVR is highly effective in a subset of patients with COPD, with heterogeneous distributed emphysema with intact intralobular fissures present on CT. In this grant application we will investigate the efficacy of BVR in patients with severe heterogeneous emphysema compared to usual care. STUDY DESIGN Prospective, randomized (1:1) clinical intervention trial with a crossover of the controlgroup to treatment. STUDY POPULATION COPD Gold stage III-IV, who stopped smoking at least 6 months ago and who have severe dyspnea despite optimal medical treatment with heterogeneous distributed emphysema with intact intralobular fissures present on CT. INTERVENTION Bronchoscopic longvolume reduction by using one-way endobronchial valves. OUTCOME MEASURES Primary endpoints: a clinical significant improvement in both the FVC and FEV1 as well as in the 6 minute walk test. SAMPLESIZE Based on our own preliminary results and published results, with a power of 80% and a 95% probability 22 patients will be randomized. ECONOMIC EVALUATION Estimation of costs of BVR compared to care as usual and (historical) costs of LVRS. TIME SCHEDULE The proposed study will be performed during 24 months from Jan-2011 till Dec-2012.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171101008
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2013
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. D.J. Slebos
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen