Active Monitoring versus an Abduction Device for treatment of Infants with Centered Dysplastic Hips, a RCT (TReatment with Active Monitoring (TRAM)-Trial)

Nederlandse samenvatting: Doel Het doel van dit onderzoek is om uit te zoeken of actief monitoren van kinderen met gecentreerde heupdysplasie niet in een lager aantal kinderen met normale heup ontwikkeling resulteert vergeleken met kinderen behandeld met een spreid voorziening op de leeftijd van 12 maanden. Hypothese De hypothese van dit onderzoek is dat kinderen met gecentreerde heupdysplasie die actief gemonitord worden niet een lager aantal normale heupen hebben op de leeftijd van 12 maanden vergeleken met de kinderen die een spreid voorziening krijgen. Onderzoek ontwerp Multicenter RCT Studie populatie Kinderen met een gecentreerde heup afwijking Graf type IIa-, IIb of IIc DDH in de leeftijd van 10-16 weken Interventie Actief monitoren; kinderen met een stabiele gecentreerde heupdysplasie worden gemonitord middels echografie en klinisch onderzoek gemonitord iedere 6 weken. Huidige behandeling Kinderen worden behandeld met een dynamische spreidvoorziening. Wij worden gemonitord met echo en klinisch onderzoek iedere 6 weken. Uitkomst maten Acetabulaire index op de leeftijd van 12 maanden Acetabulaire index op de leeftijd van 24 maanden Complicaties De tijd die nodig is om tot normale heup ontwikkeling te komen Factoren geassocieerd met de uitkomst op 12 en 24 maanden Compliance van de ouders Kosten, kosteneffectiviteit en budget impact Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven van de kinderen en de ouders Tevredenheid van de ouders Grootte onderzoek groep/data analyse Per groep is een aantal van 432 kinderen nodig, in totaal 864 kinderen. De statistische analyse zal worden gedaan volgens het intention-to-treat- principe evenals de per-protocol analyse. Het verschillen in positieve uitkomst tussen de twee groepen op de leeftijd van 12 maanden zal worden berekend met behulp van de chi square test. Kosten effectiviteit analyse Medische en maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd in verhouding tot de actief monitor behandeling en het gebruik van een spreid voorziening voor kinderen met gecentreerde heupdysplasie. Tijdpad Start studie 01-06-2021 Start inclusie 01-09-2021 Inclusie van patiënten 21 maanden follow up: 24 maanden Engelse samenvatting Objective Does active monitoring in infants with stable centered dysplastic hips not result in a lower proportion of infants with normal hips at the age of 12 months compared to abduction treatment? Hypothesis It is hypothesized that active monitoring in infants with stable centered dysplastic hips does not result in a lower proportion of infants with normal hips at the age of 12 months compared to abduction treatment Study design Multicenter RCT Study population Infants with Graf IIa-, IIb or IIc DDH, at the age of 10-16 weeks Intervention Active monitoring: patients will receive ultrasound monitoring and physical examination every 6 weeks Usual care: Patients will receive a dynamic abduction device with ultrasound monitoring and physical examination every 6 weeks. Outcome Measures Acetabular index at the age of 12 months Acetabular index at the age of 24 months Complications Time to achieve a normal hip Factors associated with outcome at 12 and 24 months Compliance of the parents Costs, cost-effectiveness and budget impact Health-related quality of life of infants and parents Parent-satisfaction Sample Size calculation/data analysis 432 patients per group are needed, a total of 864 patients. Statistical analysis will be performed according to the intention-to-treat principle as well as per-protocol analysis. The difference in success rate between both study groups at the age of 12 months will determined with a chi square test. Cost-effectiveness analysis/BIA Incremental medical and societal costs will be evaluated to weight active monitoring against the use of an abduction device in infants with stable centered DDH. Time Schedule Start study 01-06-2021 Start inclusion 01-09-2021 inclusion of patients: 21 months follow up: 24 months