Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De RAPID-AF-studie (voorheen ‘SRA-studie’) onderzoekt de mogelijkheid om op basis van een korte (1 tot maximaal 24 uur) meting van het hartritme de kans op de hartritmestoornis boezemfibrilleren (ook wel ‘atriumfibrilleren’, hierna afgekort als ‘AF’) adequaat te voorspellen. Het sneller opsporen van AF is van belang omdat deze aandoening het risico op een beroerte vervijfvoudigt. Behandeling met bloedverdunners is bewezen effectief in het verlagen van dit risico.

Het SRA-algoritme kijkt naar hartritme-afwijkingen op een 1- tot 24-uur durende hartritmemeting (‘Holter’) die kunnen duiden op schade aan de hartspier, maar die op zichzelf nog niet tot klinisch handelen noodzaken. Daarmee maakt de SRA-software een schatting van de kans op onderliggend AF. In eerdere studies heeft het SRA-algoritme veelbelovende resultaten laten zien. De methode is echter nog niet op grote schaal, en nog niet op huisartspatiënten getest. Doel van de RAPID-studie is om de waarde van het SRA-algoritme als diagnostisch instrument verder te onderzoeken voor zowel huisartspatiënten als patiënten die recent een beroerte hebben gehad.

Wanneer blijkt dat de SRA-methode voldoende voorspellende waarde heeft, dan zou dit voor een groot aantal patiënten kunnen betekenen dat de noodzakelijke duur van Holter monitoring kan worden verlaagd van enkele dagen naar enkele uren. Dit zal de belasting van zowel patiënten als de gezondheidszorg als geheel sterk kunnen verlagen.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

In kader van de D2AF-studie hebben wij 261 Holter opnames verricht bij eerstelijns patiënten. Aangezien de dataverzameling van de D2AF-studie in september 2018 werd afgesloten zullen er in deze groep geen Holters meer bijkomen. Inclusie van de post-stroke patiënten in gestart in najaar 2017. Inmiddels zijn 212 Holters gemaakt in deze groep. De inclusie van neurologie patiënten verloopt trager dan verwacht. Dit heeft een aantal redenen. Een deel van de afdeling Neurologie van het AMC is gesloten geweest vanwege personeelstekort. Het aantal patiënten dat in aanmerking kwam voor de studie viel tegen omdat een groter deel dan verwacht al bekend was met AF, reeds anticoagulantia gebruikte, of voor kortdurende tertiaire zorg kwam waardoor onvoldoende gelegenheid was deze patiënten te includeren in de studie. Ook gaf een groter deel van de patiënten dan verwacht geen informed consent. Dat heeft ons ertoe doen besluiten de studie te gaan uitbreiden naar het Noordwestziekenhuis Alkmaar, afdeling neurologie. Inmiddels zijn daarvoor de benodigde contracten getekend. De verwachting is dat we in het najaar van 2019 ook in Alkmaar patiënten zullen gaan includeren. De verwachting is dat we de benodigde 500 neurologie patiënten eind 2020 zullen gaan bereiken.

De analyses van de Holters middels het SRA-algoritme hebben nog niet plaatsgevonden. Wij zijn nu in frequent overleg met Apoplex technologies, het Duitse bedrijf dat voor ons de SRA-analyses uitvoert. Alle benodigde contracten tussen het AMC en Apoplex zijn getekend. Waarschijnlijk zal een deel van de analyses al in het najaar van 2019 starten. Wetenschappelijke resultaten van de RAPID-AF-studie zijn derhalve nog niet beschikbaar.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Facts: Atrial fibrillation (AF) is the most common, serious cardiac rhythm disorder in clinical practice. AF increases the risk of stroke more than 5 times to an average yearly risk of 4.2%. A stroke has a large negative impact on the quality of life and the autonomy of patients. Strokes due to AF are largely preventable with anticoagulant therapy(64% reduction in the risk of stroke and 25% reduction in mortality).If we can detect AF before a stroke occurs and start anticoagulant therapy when appropriate,we may be able to prevent up to 18% of all strokes. Especially screening of elderly is worthwhile since the prevalence of AF increases with age, from 5% in people over 65 years old to 10% in patients of 80 years and over. It is to be expected that the prevalence will grow in the near future with ageing of the population. In patients who have already suffered a stroke or TIA detecting AF is important for treatment implications. Challenges: Detection of AF is complicated by two factors: AF is often asymptomatic and AF frequently presents itself as a paroxysmal disorder. Screening tools mainly target on patients with persistent AF. Because the screening is performed at a random moment the chance of missing paroxysmal AF (pAF) is large. The detection of pAF is important in two patient categories: 1.in the elderly patient as part of screening, 2. in patients after a stroke or TIA. To detect pAF ambulatory rhythm recording is needed. A study in post-stroke patients showed that a 30 day period of automatically triggered event recording increased the detection rate of pAF fivefold compared to a 24 hour Holter. No large studies have been published in which the effectiveness of ambulatory rhythm recording with respect to detection of AF in primary care is evaluated. This is acknowledged as a major evidence gap. A major disadvantage of ambulatory rhythm recording is that it is time-consuming, costly and burdensome for the patient.

Solution: Stroke risk analysis (SRA)analyses 1-hour recordings of a Holter ECG. In screening patients for pAF or evaluating patients for AF after stroke only one or two hours of continuous Holter recording would be needed, instead of 14 or 30 days. First studies testing SRA showed promising results suggesting that the method can identify patients at high risk for pAF who need additional longer lasting Holter monitoring and patients at low risk who don’t need further work-up.

Study proposal: A diagnostic validation study to evaluate the diagnostic test characteristics of the SRA-method for diagnosing AF with two weeks Holter monitoring as reference standard in primary care patients of 65 years and over and post-stroke patients of 55 years and over unknown with AF. We include primary care patients who are already included in the intervention arm of the D2AF-study (ZonMw 80-83910-98-13014, NTR 4914), an opportunistic AF screening study performed in primary care. We ask patients with a negative 12-lead ECG (no AF) to participate in the second part of the study, detecting pAF using a two weeks Holter device. We also include consecutive patients with TIA or ischaemic stroke who are admitted to the stroke unit of the Academic Medical Centre(AMC). Patients with no AF on the admission ECG and no AF on continuous stroke unit ECG monitoring (CEM) during 24 hours receive Holter monitoring for two weeks.

Indextest: The first 24 hours of the Holter recording are snipped in 1-hour recordings. The SRA software analyses the anonymised recordings. Results are categorized in high probability of normal sinus rhythm, risk of pAF and presence of manifest AF. Reference test: Two weeks Holter monitoring. The primary outcome measure is the sensitivity and specificity of the SRA of the first 1,2,6,12 and 24 hours of the Holter monitoring with two weeks Holter monitoring as reference standard in primary care patients and post-stroke patients, respectively.

Sample size: In the primary care sample we expect about 1000 patients to participate. In the post-stroke sample we include 500 patients based on the number needed to perform a multivariate regression analysis.

Collaboration: This project is a collaboration of the departments of General practice of the University of Maastricht and the University of Amsterdam (AMC) and builds on previous collaboration in the AMUSE-projects (DVT and pulmonary embolism) and the D2AF-study. Moreover we will collaborate with the departments of cardiology and neurology of the AMC.

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website