Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Veel ouderen gebruiken tabletten met schildklierhormoon: levothyroxine. De behandeling is meestal levenslang. Vraag is of deze ouderen optimaal behandeld worden. Met het ouder worden kan het lichaam namelijk minder levothyroxine nodig hebben. Hierdoor stijgt de kans op overbehandeling wat nadelige effecten voor de gezondheid kan hebben. Soms is behandeling met levothyroxine niet meer nodig omdat de oorspronkelijke indicatie niet meer geldt. Daarnaast leidt het gebruik van levothyroxine op latere leeftijd niet altijd tot een betere gezondheid en welbevinden.

 

De RELEASE studie heeft als doel het verbeteren van de behandeling van schildklierstoornissen bij 60-plussers die levothyroxine gebruiken. Onderzocht wordt welke deelnemers levothyroxine geleidelijk kunnen afbouwen of zelfs kunnen stoppen, met behoud van gezondheid, welbevinden en normale schildklierfunctie. Ook wordt de tevredenheid over medicatie geëvalueerd.

 

Onder begeleiding van de eigen huisarts wordt bij 360 geschikte deelnemers van 60 jaar en ouder de behandeling met levothyroxine geleidelijk stapsgewijs afgebouwd onder regelmatige controle van de schildklierfunctie. Dit onderzoek is niet voor iedereen geschikt. Zo kunnen bijvoorbeeld patiënten bij wie de schildklier verwijderd of bestraald is, en patiënten die behandeld werden met radioactief jodium, niet meedoen.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Het een eerste jaar van het project stond in het teken van voorbereidingen, zoals het schrijven van en goedkeuring verkrijgen voor het onderzoeksprotocol, het ontwerpen van het wervingsmateriaal, de ontwikkeling van de online instructie voor deelnemende huisartsen en de training van het team. Daarnaast werden de eerste huisartspraktijken geworven.

 

Het tweede jaar van het project stond in het teken van werving en inclusie van huisartsen en deelnemers. Als gevolg van de Corona uitbraak heeft de gehele inclusie gedurende de periode maart 2020 tot en met juni 2020 stilgelegen. Na die tijd is de inclusie weer langzaam opgestart met het in acht nemen van de geldende Corona-maatregelen. Momenteel hebben 46 huisartsen aangegeven deel te willen nemen aan het onderzoek. Op dit moment hebben 20 huisartspraktijken hun patiënten uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek en zijn er 95 deelnemers gestart met het onderzoek.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

RELEVANCE

Many older persons in the Netherlands use levothyroxine (2015: >160.000 aged 65+), and often have been using levothyroxine for a very long time. Initial indications for treatment are often not well registered, inaccurate or even inappropriate.

 

Levothyroxine treatment is indicated for patients with overt hypothyroidism (high TSH, low fT4). For subclinical hypothyroidism (high TSH, normal fT4), the most common thyroid disorder in older people (3-18% aged 65+), guidelines vary. Some guidelines recommend to start therapy in all cases, some recommend not to start and others advise to try treatment in case of relevant symptoms or TSH>10 mU/L. Recently, in the TRUST trial, we showed that levothyroxine treatment was not clinically beneficial in older persons with subclinical hypothyroidism.

 

Given the high prevalence of levothyroxine use in old age, the often unclear treatment indications, the lack of evidence for beneficial effects of treatment and the health risks associated with overtreatment, we hypothesize that discontinuation of levothyroxine is feasible in many older persons without negative consequences, diminishing the burden of polypharmacy in older persons and contributing to a decrease in healthcare costs.

 

AIMS OF THIS STUDY

 

Primary aim:

1) To investigate what proportion of older (60-plus) levothyroxine users can successfully be withdrawn from levothyroxine treatment without a need for treatment defined as having normal fT4 levels and TSH levels 10 mU/L.

 

Secondary aims:

1) To study the effect of discontinuing levothyroxine on a) thyroid-specific quality of life, b) general health and c) treatment satisfaction for medication by comparing validated questionnaire data before and after stopping in a self-controlled design.

2) To study what proportion of older (60-plus) levothyroxine users achieve a substantial dose lowering after one year.

3) To study the demographic and clinical characteristics of the older persons willing to discontinue levothyroxine and the older persons that successfully reduce treatment dosage.

4) To study the characteristics of older persons that General Practitioners (GPs) consider safe for withdrawing thyroid medication, and medical reasons not to discontinue treatment.

5) To get insight in how often GPs stop levothyroxine treatment (or lower dose) in usual care (using Routine Medical Care data).

 

DESIGN

A self-controlled intervention study investigating stepwise levothyroxine treatment discontinuation in patients >=60 years with levothyroxine treatment for more than one year.

 

PROCEDURES

• STEP 1 = inviting GPs to participate. We will prepare an online course (‘webinar’) for information and instruction.

 

• STEP 2 = GPs identify eligible participants by selection from electronic medical record (EMR). Inclusion criteria: 1) aged =60 years, and 2) using levothyroxine mono-therapy (ATC: H03AA01) continuously for >=1 year.

 

• STEP 3 = for all patients identified by the selection, the GP will screen their EMR for medical safety exclusion criteria

 

• STEP 4 = eligible patients are invited by their GP to participate.

 

• STEP 5 = Intervention phase

5.1 Pre-intervention phase: Participants enter the study with pre-baseline measurements (T=-12 weeks) in which treatment with levothyroxine is continued per usual care with unadjusted daily routine. Pre-baseline measurements: small set of questionnaires + thyroid function laboratory test.

 

5.2 Discontinuation phase: the participant will start lowering the dose of levothyroxine at T=0 guided by the GP according to the study-protocol. Per 6 weeks, the daily dose of levothyroxine is halved until the dose of 25 mcg is reached. Then, in the final step, the medication will be discontinued completely if the laboratory results are still normal.

 

5.3 follow-up phase

At 12 months, EMR data, questionnaires and laboratory assessment will be collected. At 24 months, EMR data are extracted.

 

OUTCOME MEASURES

The primary outcome is the proportion of participants that successfully withdraw their thyroid medication without need for treatment defined as having normal fT4 levels and TSH levels <10 mU/L at 52 weeks after start of the intervention.

 

Secondary outcome measures

•ThyPRO39, to measure thyroid-related quality of life including somatic, psychological and social domains

•Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication version II (TSQM), to measure treatment satisfaction for medication

•EQ5D questionnaire to measure general health

 

SAFETY

Safety of participants will be monitored by an independent Data Safety and Monitoring Board and judged according to pre-defined stopping rules. The GP is responsible for monitoring the clinical safety of the participant (usual care).

 

ADDITIONAL STUDY in Routine Medical Care data

To get insight in how often GPs stop levothyroxine treatment (or lower dose) in usual care, an observational sub-study is performed using Routine Medical Care data of the ELAN data warehouse (approx. 60.000 patients aged 60-plus from 150 general practices).

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website