Verslagen

Eindverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Als bij een gezonde proefpersoon op een MRI-scan van het hoofd onverwachts een afwijking wordt gevonden, dan spreken we van een neven- of toevalsbevinding. Een nevenbevinding plaatst de onderzoeker voor een ethisch dilemma: moet zo’n bevinding wel of niet worden teruggekoppeld aan de deelnemer? Onder welke voorwaarden wel of niet? Op welke manier, en door wie? Om die vragen te kunnen beantwoorden is het belangrijk inzicht te hebben in wat het voor - vaak gezonde - onderzoeksdeelnemers betekent om plotseling op de hoogte te worden gesteld van een nevenbevinding. Hoe gaat het eigenlijk verder met deze mensen? Hoe ervaren zij bijvoorbeeld hun eigen gezondheidstoestand: zijn zij ‘ziek’ geworden na feedback van de nevenbevinding? Hadden zij het liever niet willen weten? In dit kwalitatieve onderzoek werden deelnemers geïnterviewd die jaren geleden een nevenbevinding in het hoofd terug gerapporteerd hebben gekregen na MRI-onderzoek van de hersenen, over de impact daarvan op hun leven en omgeving. Ook werden andere onderzoeksdeelnemers, ouders van kinderen die meedoen aan studies en gewone burgers geïnterviewd in focusgroepen, om een beeld te vormen van de verwachtingen en de informatiebehoeften van (potentiële) onderzoeksdeelnemers. Daarnaast werd uitvoerig gesproken met onderzoekers en onderzoeksmanagers over de manier waarop wordt omgegaan met nevenbevindingen bij de verschillende onderzoekscentra in Nederland. Op basis van dit onderzoek werd een ethisch raamwerk ontwikkeld voor een zorgvuldig beleid voor het omgaan met nevenbevindingen, dat aansluit bij de verwachtingen en de voorkeuren van onderzoeksdeelnemers.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Uit dit kwalitatieve onderzoek blijkt dat de praktijken en het beleid voor het omgaan met nevenbevindingen in onderzoekscentra in Nederland momenteel sterk verschillen, afhankelijk van de onderzoekssetting. Onder stakeholders bestaat een behoefte aan een consistent ethisch raamwerk voor het omgaan met nevenbevindingen in onderzoek. Het is vrijwel onmogelijk om één set aanbevelingen te doen voor het heterogene onderzoeksklimaat in Nederland. Beleidsaanbevelingen zullen daarom moeten worden gedifferentieerd. Daarbij moeten de (redelijke) verwachtingen van onderzoeksdeelnemers leidend zijn.

Dit onderzoek heeft inzicht verschaft in de verwachtingen van oudere deelnemers en ouders van kinderen die deelnemen aan grote, lopende populatiestudies in Rotterdam, en gewone burgers. Respondenten verwachten dat onderzoekers die gebruik maken van beeldvormende technieken, de onderzoeksscans beoordelen op de aanwezigheid van afwijkingen. Zij geven aan graag van nevenbevindingen op de hoogte willen worden gesteld, en vinden overwegend dat onderzoekers ook een morele plicht hebben relevante nevenbevindingen te rapporteren. Zij verwijzen daarbij naar wederkerigheid, medisch voordeel en autonomie. Proefpersonen dienen in het informed consent proces te worden voorgelicht over de mogelijkheid en de potentiële nadelen van nevenbevindingen.

Proefpersonen bij wie een nevenbevinding in het hoofd is teruggekoppeld na MRI-onderzoek van de hersenen, geven aan tevreden te zijn met het feit dat zij op de hoogte zijn gesteld van de nevenbevinding. Eventuele nadelige gevolgen daarvan, zoals onrust, ‘overdiagnostiek’, overbehandeling en de complicaties daarvan, blijven vaak onderbelicht in de beleving van proefpersonen. Toch lijken nevenbevindingen een enorme impact te kunnen hebben op het leven van proefpersonen en hun familieleden. Zorgvuldig omgaan met nevenbevindingen moet daarom een prioriteit worden - of blijven - voor onderzoekers en onderzoekscentra die - voorafgaand aan de studie - vorm moeten geven aan het beleid rondom nevenbevindingen, en voor de medisch-ethische toetsingscommissies, die het voorgestelde beleid moeten evalueren. Hiertoe is in dit onderzoek een lijst met aandachtspunten geformuleerd. Deze lijst bevat keuzes die door onderzoekers moeten worden gemaakt en verantwoord, voordat met een studie wordt gestart.

 

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Onderzoekers van het Erasmus MC in Rotterdam werken sinds begin jaren ’90 aan grote populatiestudies. In deze studies worden metingen verricht en medische gegevens verzameld van tienduizenden onderzoeksdeelnemers. Sinds enkele jaren worden ook MRI-scans van de hersenen gemaakt. Als bij een gezonde deelnemer op een MRI-scan onverwachts een afwijking wordt gevonden, dan spreken we van een neven- of toevalsbevinding. Een nevenbevinding plaatst de onderzoeker voor een ethisch dilemma: moet zo’n bevinding wel of niet worden teruggekoppeld aan de deelnemer? Wanneer wel en wanneer niet? Op welke manier, en door wie? Wat doet zo’n nevenbevinding eigenlijk met een onderzoeksdeelnemer? Wordt de (tot dan toe gezonde) deelnemer niet ziek ‘gemaakt’ door zo’n boodschap? Wanneer heeft een deelnemer er baat bij om te horen te krijgen dat er mogelijk iets mis is? En wat nu als de deelnemer het niet wil weten – of erger: niet had willen weten? Hoe kunnen deelnemers het zo goed mogelijk worden voorbereid op de mogelijkheid dat er iets afwijkends wordt gevonden op een MRI scan?

 

In dit project wordt gewerkt aan een ethisch kader voor het zorgvuldig omgaan met nevenbevindingen bij beeldvormend MRI onderzoek van het hoofd in de context van medisch-wetenschappelijke (epidemiologische) studies. Daartoe wordt een grote stakeholderanalyse uitgevoerd door middel van interviews en focusgroepen met deelnemers en hun familieleden, onderzoekers, radiologen, (huis)artsen, psychologen, beleidsmakers en gewone burgers. Hiermee worden de verwachtingen, belangen en ervaringen met betrekking tot nevenbevindingen in kaart gebracht. Op basis van deze kwalitatieve gegevens zullen er ethische richtlijnen worden ontwikkeld voor het verantwoord en adequaat omgaan met nevenbevindingen bij MRI studies van het hoofd in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

 

Het Erasmus MC is internationaal een voorloper als het gaat om grootschalige MRI-studies van de hersenen, en heeft inmiddels een unieke en rijke ervaring met het terugrapporteren van nevenbevindingen. Er is, ook internationaal gezien, nog nauwelijks empirisch onderzoek gedaan naar de ervaringen, wensen en ideeën van onderzoeksdeelnemers. Dit onderzoek poogt bij te dragen aan de actuele discussie, die wereldwijd niet alleen door radiologen, maar ook door bijvoorbeeld genetici wordt gevoerd. Het ontwikkelde ethisch kader zal daarom breed kunnen worden ingezet, niet alleen binnen het terrein van medisch-wetenschappelijk onderzoek, maar ook daarbuiten, in screening en diagnostiek.

 

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Uit de literatuuranalyse blijkt dat experts wereldwijd het (nog) niet eens zijn over de vraag hoe adequaat om te gaan met nevenbevindingen bij beeldvormend onderzoek. Aangezien bij medisch-wetenschappelijke studies steeds meer gebruik wordt gemaakt van beeldvormende technieken, groeit de behoefte aan duidelijke richtlijnen, gebaseerd op een gedegen ethische analyse én op empirische gegevens. Afgaande op de bestaande literatuur, zijn de perspectieven, verwachtingen, wensen, belangen en ervaringen van deelnemers en hun familieleden onvoldoende bekend, en worden die daarom onvoldoende meegenomen in de huidige gedachtevorming.

 

Om de perspectieven van belangrijke stakeholders mee te kunnen nemen in de gedachtevorming, zijn semigestructureerde interviews gehouden met onderzoekers, huisartsen, psychologen, public health experts, maar ook – en vooral – met onderzoeksdeelnemers. Het gaat dan om deelnemers die in het verleden op de hoogte zijn gesteld van een nevenbevinding, om ouders van kinderen die zijn geconfronteerd met een nevenbevinding, en om personen die zelf geen ervaring hebben met nevenbevindingen, maar wel meedoen aan een populatiestudie. Op dit moment worden de interviews getranscribeerd en geanalyseerd. Tevens zijn afgelopen juni 2014 de eerste, voorlopige resultaten gepresenteerd op het twaalfde World Congress of Bioethics (IAB) in Mexico Stad.

 

In het najaar van 2014 zullen focusgroepen worden gehouden met deelnemers aan een populatiestudie, met ouders van kinderen die meedoen aan een populatiestudie en met gewone burgers. Hiermee zal verder inzicht worden verkregen in de verwachtingen, belangen en behoeften binnen deze drie groepen belanghebbenden. Naast het ethisch kader voor het omgaan met nevenbevindingen, zullen er praktische tools worden ontwikkeld, zoals informatieve materialen voor onderzoeksdeelnemers, en richtlijnen bedoeld voor onderzoekers, onderzoeksinstituten en medisch-ethische toetsingscommissies.

 

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

The use of non-invasive imaging in biomedical research generates massive amounts of high-quality data. Images that are made to provide researchers with the data that they need to realize their research objectives, however, may also provide large amounts of additional information. This information may or may not be reviewed by a qualified radiologist, and may reveal previously undetected abnormalities that are of potential relevance for the health of individual research subjects. Such information is often designated as an ‘incidental finding’ (IF), which is most commonly defined as ‘a finding concerning an individual research participant that has potential health or reproductive importance and is discovered in the course of conducting research but is beyond the aims of the study' (Wolf, 2008) or ‘observations of potential clinical significance unexpectedly discovered in healthy subjects or in patients recruited to (brain) imaging research studies and unrelated to the purpose or variables of the research’ (Illes, 2006).

 

IF raise important ethical issues. What counts as an IF? What results should be disclosed? Should subjects always be told? What do they (not) want to know? What do they expect? Should researchers screen images systematically, also beyond the purpose of research? And can research always be adequately distinguished from clinical diagnosis and/or therapy?

In a research climate where the use and quality of imaging is increasing exponentially, it is important to address these ethical questions in depth, with adequate stakeholder representation and well-generated empirical data on the practices, motivations, interests and concerns of researchers, research participants, and other stakeholders. In addition, particular groups that are exceptionally vulnerable in research deserve specific attention, including minors and elderly.

 

The current discussion of ethical aspects related to IF through imaging in research is far from exhaustive. Although a number of issues have (partly) been explored, much work remains to be done. Very few data about the concerns, motivations, and interests of researchers and research subjects exist. By consequence, it is not clear whether the current ethical debate truly represents the interests and concerns of research subjects, researchers, and others involved. Further research is thus needed to identify and fill the gaps in the current discussion, so that both theoretical and practical approaches can be provided with a solid empirical ground.

 

Against this background, we will develop an ethical framework as a practical and ethically sound approach of IF through imaging in research, in close collaboration with research practitioners and research subjects. We will take the necessary actions to ensure that the relevant interests, concerns, and values of different stakeholders and the society at large are appropriately considered. To address the current lack of empirical data in this field of enquiry, we will generate new data by conducting semi-structured interviews and focus group discussions. In addition, input from highly qualified experts in this field of enquiry will be organized.

 

We will recruit the participants for the interviews and focus group discussions (including researchers, research subjects and other actors involved) within the two population-based studies hosted at the ErasmusMC Rotterdam. These studies are worldwide unique both in size and in the level of high quality non-invasive imaging that is applied. As such, we will be enabled to conduct pioneering research at a very high level and with a broad international relevance.

 

The main result of this project will be an ethical framework for dealing with IF through imaging in research, in which the views of relevant key-stakeholders (including researchers, research subjects and their families, sponsors, policy makers, and ethicists) are represented and in which major gaps in the currently available empirical data are filled. Given the high prevalence of IF in various fields of enquiry, this framework will also be relevant for various scientific fields other than radiology (e.g. genomics research, prenatal diagnostics).

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website