Verslagen

Voortgangsverslag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

De BOOG 2013-08 is een Nederlandse prospectieve ‘non-inferiority’ gerandomiseerde multicenter studie. De hypothese van de BOOG 2013-08 studie luidt dat de schildwachtklier procedure (SWK) veilig achterwege gelaten kan worden in klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten die behandeld worden met borstsparende therapie. De kosteneffectiviteit van de BOOG 2013-08 studie zal de kosteneffectiviteit van geen SWK (experimentele arm) vergelijken met wel SWK (controle arm). Een ‘trial-based’ kosten-effectiviteitsberekening van 450 geïncludeerde patiënten zal worden uitgevoerd in een follow-up periode van 2 jaar. De ‘incremental cost-effectiveness ratios” (ICERs) zullen worden uitgedrukt als ‘incremental costs per QALY’ (EQ-5D) en kosten per regionale recidief (primaire uitkomst). Als blijkt dat de SWK veilig achterwege gelaten kan worden, zal deze studie leiden tot kosten vermindering als gevolg van een verminderde oksel morbiditeit en daardoor een verbetering in de kwaliteit van het leven met even goede regionale ziekte controle, ziekte specifieke overleving en algehele overleving. Als gevolg van deze resultaten, zal de SWK gedeïmplementeerd worden in klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten.

Resultaten
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

Momenteel worden er patiënten geïncludeerd voor de kosteneffectiviteit analyse.

Samenvatting van de aanvraag

Samenvatting
Dit item is dichtgeklapt
Dit item is opengeklapt

NEDERLANDSE SAMENVATTING

 

-DOELVRAAGSTELLING

Het doel van de BOOG 2013-08 studie is te onderzoeken of de schildwachtklierprocedure (SWK) veilig achterwege gelaten kan worden bij klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten die een borstsparende therapie ondergaan. Hiervoor wordt het risico op een regionaal recidief beoordeeld, alsmede algehele overleving, kans op morbiditeit van de oksel, kwaliteit van leven, ‘quality adjusted life years’ en kosteneffectiviteit.

 

-ONDERZOEKSVRAGEN

Resulteert het achterwege laten van de SWK in klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie in:

1. Een gelijk regionaal recidief risico in vergelijking met patiënten die een schildwachtklier procedure ondergaan?

2. Een significant lagere kans op morbiditeit van de oksel en een verbetering van kwaliteit van leven ?

3. Een significante daling van de jaarlijkse borstkankerzorg kosten?

 

-HYPOTHESE

De hypothese van de BOOG 2013-08 studie luidt dat het achterwege laten van de SWK in klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie resulteert in een gelijk regionale recidief risico en onveranderde algehele overleving, een lagere kans op morbiditeit van de oksel, verbetering van kwaliteit van leven en significante daling van de jaarlijkse borstkankerzorg kosten.

 

-STUDIE OPZET

Prospectieve ‘non-inferiority’ gerandomiseerde multicenter studie.

 

-STUDIEPOPULATIE

Klinisch T1-2N0 borstkankerpatiënten behandeld met borstsparende therapie.

 

-INTERVENTIE

Patiënten worden gerandomiseerd voor de SWK (controle groep) of geen SWK (studie groep). De interventie betreft in dit geval dus het achterwege laten van de SWK.

 

-GEBRUIKELIJKE ZORG

De SWK is de standaardbehandeling in borstkankerpatiënten met een klinisch klier-negatieve status.

 

-UITKOMSTMATEN

Primaire klinische uitkomstmaat: aantal regionale recidieven.

Secundaire klinische uitkomstmaat: algehele overleving.

Doelmatigheiduitkomstmaten: kwaliteit van leven, morbiditeit van de oksel, quality adjusted life years en kosteneffectiviteit.

 

-SAMPLE SIZE

1.644 patiënten (inclusief 10% lost to follow-up)

 

-KOSTENEFFECTIVITEIT/BUDGET IMPACT ANALYSE

Een “trial-based” kosteneffectiviteitsberekening zal worden uitgevoerd. Daarnaast zal een “decision analytical model” worden ontwikkeld waarin de kosten en baten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een levenslange periode. Een budget-impact-analyse zal worden uitgevoerd volgens de ISPOR richtlijnen.

 

-TIJDPAD

Jan 2015 METC goedkeuring

Feb 2015 – Nov 2015 Inclusie van patiënten (1.644; 10 maanden)

Jun 2018 Voltooiing 2.5 jaar follow-up

 

 

ENGLISH SUMMARY

 

-OBJECTIVES

The objective of the BOOG 2013-08 study is to investigate whether the sentinel lymph node biopsy (SLNB) can be safely omitted in clinically T1-2N0 breast cancer patients undergoing breast conserving therapy, in terms of the regional recurrence rate, overall survival, axillary morbidity risk, quality of life, quality adjusted life years, and cost-effectiveness.

 

-RESEARCH QUESTIONS

Does omitting of the SLNB in clinically T1-2N0 breast cancer patients treated with breast conserving therapy result in:

1. Non-inferior regional recurrence rate compared to patients undergoing the SLNB?

2. A significant decreased axillary morbidity rate and improved quality of life and QALYs?

3. A significant decrease in yearly breast cancer care costs?

 

- HYPOTHESIS

The hypothesis of the BOOG 2013-08 study is that omitting of the SLNB in clinically T1-2N0 breast cancer patients treated with breast conserving therapy results in non-inferior regional recurrence and overall survival, with a decreased axillary morbidity risk, improved quality of life and QALYs, with a significant decrease in yearly breast cancer care costs.

 

- STUDY DESIGN

Prospective non-inferiority randomized controlled multicenter trial.

 

- STUDY POPULATION

Clinically T1-2N0 breast cancer patients treated with breast conserving therapy.

 

- INTERVENTION

Patients will be randomized for SLNB (control group) or no SLNB (study group). The intervention therefore concerns omitting of the SLNB.

 

- USUAL CARE

The SLNB is standard of care in all clinically node negative breast cancer patients.

 

OUTCOME MEASURES

Primary clinical outcome measure: regional recurrence rate.

Secondary clinical outcome measure: overall survival.

Outcome parameters of expediency: quality of life, axillary morbidity rate, QALYs, and cost-effectiveness.

 

- SAMPLE SIZE CALCULATION

1.644 patients (including 10% lost to follow-up).

 

- COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS

Trial-based cost-effectiveness calculation will be performed. Additionally a decision analytical model will be developed in which the costs and benefits will extend to a lifetime period. A budget-impact analysis will be performed according to the ISPOR guidelines.

 

TIME SCHEDULE

Jan 2015 METC approval

Feb 2015 – Nov 2015 Inclusion of patients (1.664; 10 months)

Jun 2018 Completion of 2.5 year follow-up

 

Naar boven
Direct naar: InhoudDirect naar: NavigatieDirect naar: Onderkant website